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Pressão Negativa Aplicada pelo Equinox MPD para Glaucoma de Ângulo Aberto Grave

7 de novembro de 2022 atualizado por: Equinox

Pressão negativa aplicada pelo botão multipressão Equinox Mercury™ para diminuir e modular a pressão intraocular em indivíduos com glaucoma grave de ângulo aberto (The Ranger Study)

Este é um estudo prospectivo, de risco não significativo, controlado, randomizado, multicêntrico, mascarado, de viabilidade para avaliar a segurança e a eficácia de redução da pressão intraocular da aplicação de pressão negativa (através do Mercury MPD) para redução e titulação da pressão intraocular (PIO). em pacientes com glaucoma de ângulo aberto (OAG) grave. O estudo será conduzido em aproximadamente três locais de investigação nos Estados Unidos. Entre 60 e 100 indivíduos serão randomizados para o tratamento. Aos olhos de tratamento serão administrados dois níveis de pressão negativa, calculados com base em 50% e 75% da PIO basal (conforme medido por pneumatonometria). Um olho de cada indivíduo elegível será randomizado para receber aplicação de pressão negativa com o dispositivo MPD; o olho contralateral será usado como controle e será examinado, mas não sofrerá aplicação de pressão negativa. Os indivíduos serão tratados em cada um dos níveis de pressão negativa por uma hora. Todos os procedimentos do estudo serão conduzidos em uma visita, e o sujeito sairá do estudo na conclusão da visita.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • R and R Eye Research, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 22 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
  2. Sujeitos dispostos a assinar o consentimento informado e capazes de se comprometer com as avaliações do estudo
  3. Indivíduos com anatomia orbital que permite uma vedação adequada em ambos os olhos quando os óculos são colocados sobre os olhos e podem obter medições de PIO com óculos de excursão colocados
  4. Indivíduos com diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto grave (a definição de OAG inclui glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma de tensão normal, glaucoma pseudoesfoliativo e glaucoma pigmentar) em pelo menos um olho, definido por disco óptico glaucomatoso ou anormalidades RNFL E anormalidades de campo visual em ambos os hemicampos e/ou perda dentro de 5 graus de fixação em pelo menos um hemicampo, conforme testado com perimetria automatizada padrão (o diagnóstico do olho contralateral pode incluir suspeita de OAG <, bem como OAG leve/moderado/grave)
  5. Indivíduos com regimes de tratamento incluindo medicamentos hipotensivos oculares atuais, procedimentos cirúrgicos não incisivos anteriores (por exemplo, MIGS e SLT), ou qualquer combinação dos dois
  6. Sujeitos alfabetizados, capazes de falar inglês ou espanhol e capazes de entender e seguir as instruções de estudo

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com histórico de alergia ao material primário do dispositivo de estudo (ou seja, silicone e látex)
  2. Indivíduos com histórico de qualquer distúrbio ou condição ocular (por exemplo, transplante de córnea) em qualquer um dos olhos que provavelmente interferiria na interpretação dos resultados do estudo ou comprometeria a segurança do indivíduo
  3. Indivíduos com histórico de ruptura/descolamento da retina, degeneração macular úmida, edema macular diabético ou retinopatia diabética proliferativa
  4. Indivíduos com quemose conjuntival ativa ou uveíte anterior
  5. Indivíduos com nota Van Herick igual ou inferior a 2.
  6. Indivíduos com histórico de filtragem incisional anterior (ou seja, trabeculectomia) ou cirurgia de glaucoma com tubo/shunt em qualquer um dos olhos
  7. Indivíduos com melhor acuidade visual corrigida de 20/200 ou pior em qualquer olho devido a glaucoma
  8. Indivíduos que não desejam ou não podem cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pressão negativa
Dispositivo: Tratamento de pressão negativa através do mostrador Mercury Multi-Pressure
Tratamento de pressão negativa através do mostrador Mercury Multi-Pressure
Sem intervenção: Olho de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da PIO* de ≥ 20% com 50% de pressão negativa para o grupo de tratamento versus o grupo de controle
Prazo: Dia 1
Viabilidade para baixar a pressão intraocular dentro do olho em 1 sessão de tratamento (1 dia). Não é uma medida do resultado de saúde da progressão do glaucoma. Diferença na PIO medida por pneumatonometria com óculos Excursion usados ​​imediatamente antes versus durante a aplicação de pressão negativa.
Dia 1
Redução média da PIO* com pressão negativa de 50% para o grupo de tratamento versus o grupo de controle
Prazo: Dia 1
Viabilidade para baixar a pressão intraocular dentro do olho em 1 sessão de tratamento (1 dia). Não é uma medida do resultado de saúde da progressão do glaucoma. *Diferença na PIO medida por pneumatonometria com óculos Excursion usados ​​imediatamente antes vs. durante a aplicação de pressão negativa
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da PIO* de ≥ 25% com 75% de pressão negativa para o grupo de tratamento versus o grupo de controle
Prazo: Dia 1
*Diferença na PIO medida por pneumatonometria com óculos Excursion usados ​​imediatamente antes vs. durante a aplicação de pressão negativa
Dia 1
Redução média da PIO* com pressão negativa de 75% para o grupo de tratamento versus o grupo de controle
Prazo: Dia 1
*Diferença na PIO medida por pneumatonometria com óculos Excursion usados ​​imediatamente antes vs. durante a aplicação de pressão negativa
Dia 1

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achados Adversos da Lâmpada de Fenda Biomicroscópica
Prazo: Dia 1
Resultados da lâmpada de fenda antes e depois das aplicações de pressão negativa
Dia 1
Taxa de eventos adversos oculares/perioculares (% por evento adverso)
Prazo: Dia 1
Resultados de segurança
Dia 1
Acuidade visual à distância corrigida
Prazo: Dia 1
Resultados de segurança
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Equinox

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Nate Radliffe, MD, New York Eye Surgery Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CP-022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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