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Pressione negativa applicata dall'equinozio MPD per grave glaucoma ad angolo aperto

7 novembre 2022 aggiornato da: Equinox

Pressione negativa applicata dal quadrante multi-pressione Equinox Mercury™ per abbassare e modulare la pressione intraoculare in soggetti con grave glaucoma ad angolo aperto (The Ranger Study)

Si tratta di uno studio di fattibilità prospettico, a rischio non significativo, controllato, randomizzato, multicentrico, in maschera, per valutare la sicurezza e l'efficacia di riduzione della PIO dell'applicazione della pressione negativa (tramite il Mercury MPD) per l'abbassamento e la titolazione della pressione intraoculare (IOP) nei pazienti affetti da grave glaucoma ad angolo aperto (OAG). Lo studio sarà condotto in circa tre siti sperimentali negli Stati Uniti. Tra 60 e 100 soggetti saranno randomizzati al trattamento. Agli occhi del trattamento verranno somministrati due livelli di pressione negativa, calcolati sulla base del 50% e del 75% della PIO basale (misurata mediante pneumatometria). Un occhio di ciascun soggetto idoneo verrà randomizzato per ricevere l'applicazione di pressione negativa con il dispositivo MPD; l'occhio controlaterale verrà utilizzato come controllo e sarà esaminato ma non verrà sottoposto all'applicazione di pressione negativa. I soggetti saranno trattati a ciascuno dei livelli di pressione negativa per un'ora. Tutte le procedure dello studio saranno condotte in un'unica visita e il soggetto uscirà dallo studio al termine della visita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • R and R Eye Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 22 anni al momento della firma del consenso informato
  2. Soggetti disposti a firmare il consenso informato e in grado di impegnarsi nelle valutazioni dello studio
  3. Soggetti con anatomia orbitale che consente una corretta tenuta in entrambi gli occhi quando gli occhiali sono posizionati sopra gli occhi e possono ottenere misurazioni IOP con occhiali da escursione in posizione
  4. Soggetti con diagnosi di glaucoma ad angolo aperto grave (la definizione OAG include glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma da tensione normale, glaucoma pseudoesfoliativo e glaucoma pigmentario) in almeno un occhio, definito da disco ottico glaucomatoso o anomalie RNFL E anomalie del campo visivo in entrambi gli emicampi e/o perdita entro 5 gradi di fissazione in almeno un emicampo come testato con perimetria automatizzata standard (la diagnosi dell'occhio controlaterale può includere sospetto OAG< così come lieve/moderato/severo OAG)
  5. Soggetti con regimi di trattamento che includono attuali farmaci ipotensivi oculari, precedenti procedure chirurgiche non incisionali (ad es. MIGS e SLT) o qualsiasi combinazione dei due
  6. Soggetti che sono alfabetizzati, in grado di parlare inglese o spagnolo e in grado di comprendere e seguire le istruzioni di studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una storia di allergia al materiale del dispositivo di studio primario (ad es. silicone e lattice)
  2. Soggetti con una storia di qualsiasi disturbo o condizione oculare (ad esempio, trapianto di cornea) in entrambi gli occhi che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o compromettere la sicurezza del soggetto
  3. Soggetti con una storia di lacerazione/distacco retinico, degenerazione maculare umida, edema maculare diabetico o retinopatia diabetica proliferativa
  4. Soggetti con chemosi congiuntivale attiva o uveite anteriore
  5. Soggetti con un grado Van Herick di 2 o inferiore.
  6. Soggetti con una storia di precedente filtraggio incisionale (es. trabeculectomia) o chirurgia del glaucoma tubo/shunt in entrambi gli occhi
  7. Soggetti con migliore acuità visiva corretta di 20/200 o peggiore in entrambi gli occhi a causa di glaucoma
  8. Soggetti che non desiderano o non possono rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pressione negativa
Dispositivo: Trattamento della pressione negativa tramite il quadrante multi-pressione Mercury
Trattamento della pressione negativa tramite il quadrante multi-pressione Mercury
Nessun intervento: Controlla l'occhio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della PIO* ≥ 20% con pressione negativa del 50% per il gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 1
Possibilità di abbassare la pressione intraoculare all'interno dell'occhio in 1 sessione di trattamento (1 giorno). Non una misura dell'esito sulla salute della progressione del glaucoma. Differenza di IOP misurata tramite pneumatonometria con occhiali Excursion indossati immediatamente prima rispetto a durante l'applicazione della pressione negativa.
Giorno 1
Riduzione media della PIO* con pressione negativa del 50% per il gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 1
Possibilità di abbassare la pressione intraoculare all'interno dell'occhio in 1 sessione di trattamento (1 giorno). Non una misura dell'esito sulla salute della progressione del glaucoma. *Differenza di IOP misurata tramite pneumatometria con occhiali Excursion indossati immediatamente prima rispetto a durante l'applicazione della pressione negativa
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della pressione intraoculare* ≥ 25% con pressione negativa del 75% per il gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 1
*Differenza di IOP misurata tramite pneumatometria con occhiali Excursion indossati immediatamente prima rispetto a durante l'applicazione della pressione negativa
Giorno 1
Riduzione media della PIO* con pressione negativa del 75% per il gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 1
*Differenza di IOP misurata tramite pneumatometria con occhiali Excursion indossati immediatamente prima rispetto a durante l'applicazione della pressione negativa
Giorno 1

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati avversi della lampada a fessura biomicroscopica
Lasso di tempo: Giorno 1
Risultati della lampada a fessura prima e dopo le applicazioni di pressione negativa
Giorno 1
Tasso di eventi avversi oculari/perioculari (% per evento avverso)
Lasso di tempo: Giorno 1
Risultati di sicurezza
Giorno 1
Acuità visiva a distanza corretta
Lasso di tempo: Giorno 1
Risultati di sicurezza
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Equinox

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nate Radliffe, MD, New York Eye Surgery Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP-022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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