Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podciśnienie stosowane przez Equinox MPD w przypadku ciężkiej jaskry otwartego kąta

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Equinox

Ujemne ciśnienie stosowane przez wielociśnieniową tarczę Equinox Mercury™ w celu obniżenia i modulacji ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z ciężką jaskrą otwartego kąta (badanie The Ranger)

Jest to prospektywne, nieistotne ryzyko, kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe, zamaskowane studium wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności obniżania IOP zastosowania podciśnienia (za pośrednictwem Mercury MPD) w celu obniżenia i miareczkowania ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z ciężką jaskrą otwartego kąta (OAG). Badanie zostanie przeprowadzone w około trzech ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych. Od 60 do 100 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia. Oczom poddanym leczeniu zostaną poddane dwa poziomy podciśnienia, obliczone na podstawie 50% i 75% wyjściowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (mierzonego pneumatonometrią). Jedno oko każdego kwalifikującego się pacjenta zostanie losowo przydzielone do zastosowania podciśnienia za pomocą urządzenia MPD; oko kontralateralne zostanie użyte jako kontrola i zostanie zbadane, ale nie zostanie poddane działaniu podciśnienia. Osobnicy będą leczeni na każdym z poziomów podciśnienia przez jedną godzinę. Wszystkie procedury badawcze zostaną przeprowadzone podczas jednej wizyty, a pacjent opuści badanie po zakończeniu wizyty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • R and R Eye Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 22 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  2. Osoby chętne do podpisania świadomej zgody i zdolne do zaangażowania się w ocenę badania
  3. Osoby z anatomią oczodołu, która umożliwia właściwe uszczelnienie w obu oczach, gdy gogle są nałożone na oczy, i mogą uzyskać pomiary IOP z założonymi goglami Excursion
  4. Pacjenci z rozpoznaniem ciężkiej jaskry z otwartym kątem przesączania (definicja OAG obejmuje jaskrę pierwotną otwartego kąta, jaskrę z normalnym ciśnieniem, jaskrę rzekomozłuszczającą i jaskrę barwnikową) w co najmniej jednym oku, zdefiniowaną przez jaskrę nieprawidłowości tarczy nerwu wzrokowego lub RNFL ORAZ nieprawidłowości pola widzenia w obu półkulach i/lub utrata w zakresie 5 stopni fiksacji w co najmniej jednej półkuli, jak badano za pomocą standardowej automatycznej perymetrii (diagnoza drugiego oka może obejmować podejrzenie OAG <, jak również łagodne/umiarkowane/ciężkie OAG)
  5. Pacjenci, u których stosowane są schematy leczenia obejmujące aktualne leki obniżające ciśnienie w gałce ocznej, uprzednie zabiegi chirurgiczne bez nacięcia (np. MIGS i SLT) lub dowolna kombinacja tych dwóch
  6. Przedmioty, które potrafią czytać i pisać, mówią po angielsku lub hiszpańsku oraz są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z alergią w wywiadzie na główny materiał urządzenia do badania (tj. silikon i lateks)
  2. Pacjenci z historią jakichkolwiek zaburzeń lub stanów oczu (np. przeszczep rogówki) w obu oczach, które prawdopodobnie mogłyby zakłócić interpretację wyników badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestników
  3. Pacjenci z przedarciem/odwarstwieniem siatkówki w wywiadzie, wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej, cukrzycowym obrzękiem plamki lub proliferacyjną retinopatią cukrzycową
  4. Pacjenci z aktywną chemiozą spojówek lub zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka
  5. Przedmioty z oceną Van Herick 2 lub niższą.
  6. Pacjenci z historią wcześniejszego filtrowania nacięć (tj. trabekulektomia) lub operacja jaskry przez rurkę/przetokę w obu oczach
  7. Osoby z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku 20/200 lub gorszą w każdym oku z powodu jaskry
  8. Osoby, które nie chcą lub nie mogą zastosować się do procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Negatywny nacisk
Urządzenie: Leczenie podciśnieniem za pomocą pokrętła Mercury Multi-Pressure Dial
Leczenie podciśnieniem za pomocą pokrętła Mercury Multi-Pressure Dial
Brak interwencji: Oko kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja IOP* o ≥ 20% przy 50% ujemnym ciśnieniu w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Dzień 1
Możliwość obniżenia ciśnienia śródgałkowego wewnątrz oka w ciągu 1 sesji zabiegowej (1-dniowej). Nie jest miarą wyniku zdrowotnego progresji jaskry. Różnica w IOP mierzona za pomocą pneumatonometrii z okularami Excursion noszonymi bezpośrednio przed i podczas stosowania podciśnienia.
Dzień 1
Średnia redukcja IOP* przy 50% ujemnym ciśnieniu w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Dzień 1
Możliwość obniżenia ciśnienia śródgałkowego wewnątrz oka w ciągu 1 sesji zabiegowej (1-dniowej). Nie jest miarą wyniku zdrowotnego progresji jaskry. *Różnica w IOP mierzona za pomocą pneumatonometrii z okularami Excursion noszonymi bezpośrednio przed i podczas stosowania podciśnienia
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja IOP* o ≥ 25% przy 75% ujemnym ciśnieniu w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Dzień 1
*Różnica w IOP mierzona za pomocą pneumatonometrii z okularami Excursion noszonymi bezpośrednio przed i podczas stosowania podciśnienia
Dzień 1
Średnia redukcja IOP* przy 75% ujemnym ciśnieniu w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Dzień 1
*Różnica w IOP mierzona za pomocą pneumatonometrii z okularami Excursion noszonymi bezpośrednio przed i podczas stosowania podciśnienia
Dzień 1

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wyniki biomikroskopowej lampy szczelinowej
Ramy czasowe: Dzień 1
Wyniki badania lampy szczelinowej przed i po zastosowaniach podciśnienia
Dzień 1
Częstość zdarzeń niepożądanych dotyczących oka/okolicy oka (% według zdarzenia niepożądanego)
Ramy czasowe: Dzień 1
Wyniki bezpieczeństwa
Dzień 1
Skorygowana ostrość wzroku do dali
Ramy czasowe: Dzień 1
Wyniki bezpieczeństwa
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Equinox

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nate Radliffe, MD, New York Eye Surgery Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP-022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami