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Vom Equinox MPD angewendeter Unterdruck bei schwerem Offenwinkelglaukom

7. November 2022 aktualisiert von: Equinox

Unterdruck, der vom Equinox Mercury™ Multi-Pressure Dial angewendet wird, um den Augeninnendruck bei Patienten mit schwerem Offenwinkelglaukom zu senken und zu modulieren (The Ranger Study)

Dies ist eine prospektive, nicht signifikantes Risiko, kontrollierte, randomisierte, multizentrische, maskierte Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und IOP-senkenden Wirksamkeit der Unterdruckanwendung (über das Mercury MPD) zur Senkung und Titration des Augeninnendrucks (IOP). bei Patienten mit schwerem Offenwinkelglaukom (OAG). Die Studie wird an etwa drei Prüfzentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Zwischen 60 und 100 Probanden werden randomisiert einer Behandlung zugeteilt. Den behandelten Augen werden zwei Unterdruckstufen verabreicht, die auf der Grundlage von 50 % und 75 % des Ausgangs-IOD berechnet werden (gemessen durch Pneumatonometrie). Ein Auge jedes geeigneten Probanden wird randomisiert, um mit dem MPD-Gerät eine Unterdruckanwendung zu erhalten; Das kontralaterale Auge dient als Kontrolle und wird untersucht, aber nicht mit Unterdruck beaufschlagt. Die Probanden werden eine Stunde lang bei jedem der Unterdruckniveaus behandelt. Alle Studienverfahren werden bei einem Besuch durchgeführt, und der Proband verlässt die Studie am Ende des Besuchs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • R and R Eye Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden ≥ 22 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. Probanden, die bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und sich zu den Studienbewertungen verpflichten können
  3. Probanden mit Orbitanatomie, die eine ordnungsgemäße Abdichtung beider Augen ermöglicht, wenn eine Brille über den Augen platziert wird, und die IOP-Messungen mit aufgesetzter Excursion-Brille erhalten können
  4. Patienten mit einer Diagnose eines schweren Offenwinkelglaukoms (OAG-Definition umfasst primäres Offenwinkelglaukom, Normaldruckglaukom, pseudoexfoliatives Glaukom und Pigmentglaukom) in mindestens einem Auge, definiert durch glaukomatöse Papille oder RNFL-Anomalien UND Gesichtsfeldanomalien in beiden Hemifeldern und/oder Verlust innerhalb von 5 Grad der Fixierung in mindestens einem Hemifeld, wie mit standardmäßiger automatisierter Perimetrie getestet (die Diagnose des kontralateralen Auges kann den Verdacht auf OAG< sowie leichte/mittelschwere/schwere OAG beinhalten)
  5. Patienten mit Behandlungsschemata einschließlich aktueller augendrucksenkender Medikamente, vorheriger nicht einschneidender chirurgischer Eingriffe (z. MIGS und SLT) oder eine beliebige Kombination der beiden
  6. Fächer, die lesen und schreiben können, Englisch oder Spanisch sprechen und Lernanweisungen verstehen und befolgen können

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen das primäre Studiengerätmaterial (d. h. Silikon und Latex)
  2. Probanden mit einer Vorgeschichte von Augenerkrankungen oder -zuständen (z. B. Hornhauttransplantation) in einem der Augen, die wahrscheinlich die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würden
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von Netzhautriss/-ablösung, feuchter Makuladegeneration, diabetischem Makulaödem oder proliferativer diabetischer Retinopathie
  4. Patienten mit aktiver konjunktivaler Chemosis oder anteriorer Uveitis
  5. Fächer mit einer Van-Herick-Note von 2 oder weniger.
  6. Probanden mit einer Vorgeschichte von Inzisionsfiltern (d. h. Trabekulektomie) oder Tubus-/Shunt-Glaukomoperation an beiden Augen
  7. Probanden mit bestkorrigierter Sehschärfe von 20/200 oder schlechter in beiden Augen aufgrund eines Glaukoms
  8. Probanden, die Studienverfahren nicht einhalten wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Negativer Druck
Gerät: Unterdruckbehandlung über das Mercury Multi-Pressure Dial
Unterdruckbehandlung über das Mercury Multi-Pressure Dial
Kein Eingriff: Auge kontrollieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOP*-Reduktion von ≥ 20 % bei 50 % Unterdruck für die Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 1
Möglichkeit zur Senkung des Augeninnendrucks in 1 Behandlungssitzung (1 Tag). Kein Maß für das Fortschreiten des Glaukoms. Unterschied im IOP, gemessen mittels Pneumatonometrie mit Excursion-Brille, die unmittelbar vor vs. während der Anwendung von Unterdruck getragen wird.
Tag 1
Mittlere IOP*-Reduktion bei 50 % Unterdruck für die Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 1
Möglichkeit zur Senkung des Augeninnendrucks in 1 Behandlungssitzung (1 Tag). Kein Maß für das Fortschreiten des Glaukoms. *Unterschied im IOP, gemessen mittels Pneumatonometrie mit Excursion-Brille, die unmittelbar vor vs. während der Anwendung von Unterdruck getragen wurde
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOP*-Reduktion von ≥ 25 % bei 75 % Unterdruck für die Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 1
*Unterschied im IOP, gemessen mittels Pneumatonometrie mit Excursion-Brille, die unmittelbar vor vs. während der Anwendung von Unterdruck getragen wurde
Tag 1
Mittlere IOP*-Reduktion bei 75 % Unterdruck für die Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 1
*Unterschied im IOP, gemessen mittels Pneumatonometrie mit Excursion-Brille, die unmittelbar vor vs. während der Anwendung von Unterdruck getragen wurde
Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte biomikroskopische Spaltlampenbefunde
Zeitfenster: Tag 1
Spaltlampenbefunde vor und nach Unterdruckanwendungen
Tag 1
Rate okulärer/periokulärer unerwünschter Ereignisse (% nach unerwünschten Ereignissen)
Zeitfenster: Tag 1
Sicherheitsergebnisse
Tag 1
Korrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: Tag 1
Sicherheitsergebnisse
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Equinox

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nate Radliffe, MD, New York Eye Surgery Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP-022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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