Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabotypizace dětí s nadváhou a obezitou (RecSAMP)

14. května 2024 aktualizováno: University Ghent

Metabotypizace dětí s nadváhou a obezitou k časnému zjištění inzulínové rezistence a zánětu nízkého stupně pomocí rektálního odběru vzorků

Dnešní děti se stále častěji potýkají se zdravotními problémy souvisejícími s metabolismem, mezi nimiž celosvětová prevalence nadváhy a obezity roste alarmujícím tempem. Dětská obezita je spojena s časným nástupem chronických onemocnění včetně vzniku prediabetu a diabetes mellitus 2. typu. Pokles citlivosti na inzulín již roky před pubertou vystavuje děti dlouhodobým komplikacím ještě před objevením se klinických příznaků a v době diagnózy. Zkrácená očekávaná délka života a velká ekonomická zátěž podtrhují potřebu identifikace ohrožených metabotypů v rané fázi. Genetika, mikrobiální složení střev a každý aspekt prostředí, ve kterém děti vyrůstají, se podílejí na obezitě související se stravou, což činí z metabolomiky velmi silný nástroj k precizní medicíně. Přesto je dokonalost stolice v odrážení jejího propletení pro pediatrické účely zcela neprozkoumaná, zatímco odběr krve způsobující bolest a stres pro dítě a rodiče zachycuje pouze úzký zlomek metabolomu. Jako takový se předpokládá odběr rektálních vzorků pomocí speciálního lékařského tamponu pro optimální pokrytí střevního metabolomu. Okolní laserová desorpční ionizace bude rozdělena na metabolomiku založenou na hmotnostní spektrometrii s vysokým rozlišením, aby poskytla rámec pro objasnění prediktivních a/nebo prognostických biomarkerů pro stále se zvyšující dětská metabolická onemocnění, jako je obezita a (pre)diabetes.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Impuls pro tento výzkumný návrh pramení ze stále se zvyšujících zdravotních problémů souvisejících s metabolismem, které mají dopad na dnešní děti. Zejména vysoká prevalence dětské obezity doprovázená podstatnou progresí do „prediabetického stavu“ ve věku dospívání a plně rozvinutým DMT2, celosvětově nejrozšířenějším endokrinním onemocněním, v rané dospělosti. Několik rizikových faktorů pro rozvoj zjevných DMT2 a aterogenních procesů půlměsíce, včetně nezdravých vzorců životního stylu, snížené fyzické aktivity a (následné) obezity, které lze považovat za markery metabolických abnormalit, jako je inzulinová rezistence, je již dobře zavedeno u dětí s zhoršená glukózová tolerance před časem diagnózy kolem rané adolescence. Navíc i u jedinců s normální glukózovou tolerancí byla inzulinová rezistence zdůrazněna jako hlavní rizikový faktor a prediktor rozvoje DMT2. Naopak mikro- a makrovaskulární příhody se snadno objevují až v dospělosti, což predisponuje obézní děti k rozvoji několika dlouhodobých komplikací, které nutí hledat diagnostické, prognostické a/nebo prediktivní biomarkery pro inzulínovou rezistenci a související metabolická onemocnění. Zásah do předpubertální fáze života má proto prvořadý význam. Metabolomika jako klíčová složka v přesné medicíně a na rozdíl od rutinních měření, která zahrnují pouze úzký soubor analytů krevní chemie, odhaluje mnohem komplexnější metabolický podpis. Společně s tím, že DM a související komorbidity jsou považovány za metabolická onemocnění s dysregulovaným metabolismem lipidů, který je ústředním faktorem v patogenezi, má metabolomika (a zejména lipidomika) klíčový význam v tomto výzkumném návrhu. Kromě toho, vzhledem ke kolizi mezi geny, střevní mikroflórou a změnami prostředí, které předcházely rozvoji DM, a navíc excelentnost stolice v odrážení metabolických interakcí a jejich výsledků, inovativní rektální vzorkovač využívající lékařský tampon s přizpůsobeným povrchovým hrotem pro optimální bude použito pokrytí střevním metabolomem. REIMS výrazně zkracuje čas (< 10 s) a pracovní zátěž (minimální příprava vzorku), čímž zvyšuje výkon a efektivitu výzkumu. Cílem je včasná identifikace dětí, které jsou předurčeny k rozvoji chronických onemocnění souvisejících s obezitou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
232

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • UZA
      • Bruges, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Belgie, 9000
        • General Hospital Jan-Palfijn
      • Ghent, Belgie, 9000
        • General Hospital Sint-Lucas
      • Jette, Belgie, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital Leuven
    • East-flanders
      • Ghent, East-flanders, Belgie, 9000
        • Ghent University
    • Oost-Vlaanderen
      • Eeklo, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9900
        • AZ Alma
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9620
        • AZ Sint-Elisabeth
    • West-Vlaanderen
      • Waregem, West-Vlaanderen, Belgie
        • OLV Lourdes Waregem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předpubertální

Kritéria vyloučení:

  • žádný diabetes typu 1 nebo 2, žádné endokrinní onemocnění, žádné chronické léky

NÁZEV KOHORY: MetaBEAse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Obézní skupina
Měření metabolomu ve stolici a moči.
Přístroj: MetaSAMP
Rektální vzorník
Jiný: Děti s nadváhou, ještě ne obézní
Měření metabolomu ve stolici a moči.
Přístroj: MetaSAMP
Rektální vzorník
Jiný: Kontrolní skupina s normální hmotností
Měření metabolomu ve stolici a moči.
Přístroj: MetaSAMP
Rektální vzorník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rektální MetaSAMP
Časové okno: 2 roky
Fekální metabolomika vs MetaSAMP (kongruence)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolomové markery
Časové okno: 4 roky
prediktivní/prognostická hodnota v rámci hodnocení rizik
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Ghent

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
AZ Sint-Lucas Gent
AZ Jan Palfijn Gent
AZ Alma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean De Schepper, University Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BC-06939

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení