Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаботипирование детей с избыточным весом и ожирением (RecSAMP)

14 мая 2024 г. обновлено: University Ghent

Метаботипирование детей с избыточной массой тела и ожирением для раннего выявления резистентности к инсулину и слабовыраженного воспаления с помощью ректального пробоотборника

Современные дети все чаще сталкиваются с проблемами со здоровьем, связанными с обменом веществ, среди которых распространенность избыточного веса и ожирения во всем мире растет угрожающими темпами. Детское ожирение связано с ранним началом хронических заболеваний, в том числе с появлением предиабета и сахарного диабета 2 типа. Снижение чувствительности к инсулину уже за годы до полового созревания подвергает детей длительным осложнениям до появления клинических симптомов и времени постановки диагноза. Сокращение ожидаемой продолжительности жизни и большое экономическое бремя подчеркивают необходимость выявления метаботипов, подверженных риску, на ранней стадии. Генетика, микробный состав кишечника и каждый аспект среды, в которой растут дети, были вовлечены в ожирение, связанное с питанием, что сделало метаболомику очень мощным инструментом для точной медицины. Тем не менее, превосходство стула в отражении его переплетения совершенно не изучено для педиатрических целей, тогда как забор крови, вызывающий боль и стресс у ребенка и родителя, захватывает только узкую часть метаболома. Таким образом, предполагается ректальный отбор проб с использованием специального медицинского тампона для оптимального охвата кишечного метаболома. Лазерная десорбционная ионизация окружающей среды будет заменена на метаболомику на основе масс-спектрометрии высокого разрешения, чтобы обеспечить основу для выяснения прогностических и/или прогностических биомаркеров для постоянно растущих метаболических заболеваний у детей, таких как ожирение и (пред)диабет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Стимул для этого исследовательского предложения проистекает из постоянно растущих проблем со здоровьем, связанных с обменом веществ, влияющих на сегодняшних детей. В частности, высокая распространенность детского ожирения, сопровождающаяся значительным прогрессированием до «преддиабетического состояния» в подростковом возрасте и полномасштабным ДМТ2, наиболее распространенным эндокринным заболеванием во всем мире, в раннем взрослом возрасте. Несколько факторов риска развития явного DMT2 и серповидных атерогенных процессов, включая нездоровый образ жизни, снижение физической активности и (последующее) ожирение, которые можно считать маркерами метаболических нарушений, таких как резистентность к инсулину, уже хорошо известны у детей с нарушение толерантности к глюкозе до момента постановки диагноза в раннем подростковом возрасте. Более того, даже у людей с нормальной толерантностью к глюкозе резистентность к инсулину считается основным фактором риска и предиктором развития ДМТ2. Наоборот, микро- и макрососудистые события не проявляются сразу до достижения зрелости, тем самым предрасполагая детей с ожирением к развитию нескольких долгосрочных осложнений, что требует поиска диагностических, прогностических и/или прогнозирующих биомаркеров инсулинорезистентности и связанных с ней метаболических заболеваний. Следовательно, вмешательство в предпубертатный период жизни приобретает первостепенное значение. Будучи ключевым компонентом точной медицины и в отличие от рутинных измерений, которые включают только узкий набор анализируемых химических веществ крови, метаболомика выявляет гораздо более полную метаболическую характеристику. Учитывая, что СД и связанные с ним сопутствующие заболевания считаются метаболическими заболеваниями с нарушением регуляции липидного обмена, являющимся центральным фактором в патогенезе, метаболомика (и, в частности, липидомика) имеет ключевое значение в этом исследовательском предложении. Кроме того, учитывая столкновение между генами, кишечной микробиотой и изменениями окружающей среды, предшествующими развитию СД, и, кроме того, превосходство стула в отражении метаболических взаимодействий и их результатов, инновационный ректальный пробоотборник, использующий медицинский тампон с настроенным кончиком поверхности для оптимального будет использоваться покрытие кишечного метаболома. REIMS значительно сокращает время (< 10 с) и рабочую нагрузку (минимальная подготовка образцов), повышая результаты и эффективность исследований. Целью является раннее выявление детей, которым суждено развить хронические заболевания, связанные с ожирением.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
232

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • UZA
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • General Hospital Jan-Palfijn
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • General Hospital Sint-Lucas
      • Jette, Бельгия, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospital Leuven
    • East-flanders
      • Ghent, East-flanders, Бельгия, 9000
        • Ghent University
    • Oost-Vlaanderen
      • Eeklo, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9900
        • AZ Alma
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9620
        • AZ Sint-Elisabeth
    • West-Vlaanderen
      • Waregem, West-Vlaanderen, Бельгия
        • OLV Lourdes Waregem

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • препубертатный

Критерий исключения:

  • отсутствие диабета 1 или 2 типа, отсутствие эндокринных заболеваний, отсутствие хронических лекарств

НАЗВАНИЕ КОГОРТЫ: MetaBEAse

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Группа ожирения
Измерения метаболизма в кале и моче.
Устройство: МетаСАМП
Ректальный пробоотборник
Другой: Дети с избыточным весом, еще не страдающие ожирением
Измерения метаболизма в кале и моче.
Устройство: МетаСАМП
Ректальный пробоотборник
Другой: Контрольная группа с нормальным весом
Измерения метаболизма в кале и моче.
Устройство: МетаСАМП
Ректальный пробоотборник

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ректальный MetaSAMP
Временное ограничение: 2 года
Метаболомика кала против MetaSAMP (конгруэнтность)
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры метаболизма
Временное ограничение: 4 года
прогностическая/прогностическая ценность в объеме оценки риска
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Ghent

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
AZ Sint-Lucas Gent
AZ Jan Palfijn Gent
AZ Alma

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jean De Schepper, University Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BC-06939

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками