Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabotypering van kinderen met overgewicht en obesitas (RecSAMP)

14 mei 2024 bijgewerkt door: University Ghent

Metabotypering van kinderen met overgewicht en obesitas naar vroege detectie van insulineresistentie en lichte ontsteking door middel van een rectale sampler

De kinderen van vandaag worden in toenemende mate geconfronteerd met gezondheidsproblemen die verband houden met de stofwisseling, waaronder de wereldwijde prevalentie van overgewicht en obesitas in een alarmerend tempo toeneemt. Obesitas bij kinderen wordt in verband gebracht met het vroege ontstaan ​​van chronische ziekten, waaronder het ontstaan ​​van prediabetes en diabetes mellitus type 2. De afname van de insulinegevoeligheid al jaren vóór de puberteit stelt kinderen bloot aan complicaties op de lange termijn voordat de klinische symptomen verschijnen en het moment van diagnose. De verkorte levensverwachting en de grote economische last die hiermee gepaard gaat, onderstrepen de noodzaak om metabotypes die risico lopen in een vroeg stadium te identificeren. Iemands genetica, microbiële darmsamenstelling en elk aspect van de omgeving waarin kinderen worden grootgebracht, zijn betrokken bij voedingsgerelateerde obesitas, waardoor metabolomica een zeer krachtig hulpmiddel is voor precisiegeneeskunde. Toch is de voortreffelijkheid van ontlasting in het weerspiegelen van de verwevenheid ervan volledig onontgonnen voor pediatrische doeleinden, terwijl bloedafname die pijn en stress veroorzaakt voor kind en ouder slechts een klein deel van het metaboloom vastlegt. Als zodanig wordt rectale bemonstering met behulp van een op maat gemaakt medisch wattenstaafje voor een optimale dekking van het darmmetaboloom overwogen. Ambient laser desorptie-ionisatie zal gekoppeld worden aan hoge-resolutie massaspectrometrie-gebaseerde metabolomics om een ​​raamwerk te bieden voor het ophelderen van voorspellende en/of prognostische biomarkers voor steeds toenemende pediatrische metabole ziekten zoals obesitas en (pre)diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De aanleiding voor dit onderzoeksvoorstel komt voort uit de steeds toenemende metabolische gezondheidsproblemen waar de kinderen van vandaag mee te maken hebben. Vooral de hoge prevalentie van zwaarlijvigheid bij kinderen, gepaard gaande met substantiële progressie naar 'prediabetische toestand' op tienerleeftijd en volwaardige DMT2, de meest voorkomende endocriene ziekte wereldwijd, op jonge volwassenheid. Verschillende risicofactoren voor de ontwikkeling van openlijke DMT2 en sikkelvormige atherogene processen, waaronder ongezonde levensstijlpatronen, verminderde fysieke activiteit en (daarop volgende) obesitas, die kunnen worden beschouwd als markers van metabole afwijkingen, zoals insulineresistentie, zijn al goed ingeburgerd bij kinderen met verminderde glucosetolerantie vóór het moment van diagnose rond de vroege adolescentie. Bovendien is, zelfs bij personen met een normale glucosetolerantie, insulineresistentie aangewezen als een belangrijke risicofactor en voorspeller voor de ontwikkeling van DMT2. Omgekeerd verschijnen de micro- en macrovasculaire gebeurtenissen pas op volwassen leeftijd, waardoor zwaarlijvige kinderen vatbaar worden voor de ontwikkeling van verschillende langetermijncomplicaties die de zoektocht naar diagnostische, prognostische en/of voorspellende biomarkers voor insulineresistentie en gerelateerde metabole ziekten aansporen. Daarom wordt ingrijpen in de prepuberale levensfase van het allergrootste belang. Als een cruciaal onderdeel van precisiegeneeskunde, en in tegenstelling tot routinematige metingen die slechts een beperkt aantal bloedchemie-analyten bevatten, onthult metabolomics een veel uitgebreidere metabole signatuur. Samenvattend dat DM en gerelateerde comorbiditeiten worden beschouwd als metabole ziekten waarbij een ontregeld lipidenmetabolisme een centrale factor is in de pathogenese, is metabolomics (en in het bijzonder lipidomics) van cruciaal belang in dit onderzoeksvoorstel. Bovendien, gezien de botsing tussen genen, darmmicrobiota en omgevingsveranderingen voorafgaand aan de ontwikkeling van DM en bovendien de uitmuntendheid van ontlasting in het weerspiegelen van de metabole interacties en uitkomsten daarvan, een innovatieve rectale sampler met behulp van een medisch wattenstaafje met aangepaste oppervlaktetip voor optimale darmmetaboloomdekking zal worden gebruikt. REIMS vermindert de tijd (< 10 s) en werklast (minimale monstervoorbereiding) aanzienlijk, waardoor de onderzoeksoutput en efficiëntie worden verbeterd. Het doel is de vroege identificatie van kinderen die voorbestemd zijn om aan obesitas gerelateerde chronische ziekten te ontwikkelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
232

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • UZA
      • Bruges, België, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Ghent, België, 9000
        • General Hospital Jan-Palfijn
      • Ghent, België, 9000
        • General Hospital Sint-Lucas
      • Jette, België, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospital Leuven
    • East-flanders
      • Ghent, East-flanders, België, 9000
        • Ghent University
    • Oost-Vlaanderen
      • Eeklo, Oost-Vlaanderen, België, 9900
        • AZ Alma
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, België, 9620
        • AZ Sint-Elisabeth
    • West-Vlaanderen
      • Waregem, West-Vlaanderen, België
        • OLV Lourdes Waregem

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • prepuberaal

Uitsluitingscriteria:

  • geen diabetes type 1 of 2, geen endocriene ziekte, geen chronische medicatie

COHORTNAAM: MetaBEAse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Zwaarlijvige groep
Metabolome metingen op feces en urine.
Apparaat: MetaSAMP
Rectale sampler
Ander: Kinderen met overgewicht, nog niet zwaarlijvig
Metabolome metingen op feces en urine.
Apparaat: MetaSAMP
Rectale sampler
Ander: Controlegroep met normaal gewicht
Metabolome metingen op feces en urine.
Apparaat: MetaSAMP
Rectale sampler

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
rectale MetaSAMP
Tijdsspanne: 2 jaar
Fecale metabolomics versus MetaSAMP (congruentie)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolome markeringen
Tijdsspanne: 4 jaar
voorspellende/prognostische waarde in het kader van risicobeoordeling
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Ghent

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
AZ Sint-Lucas Gent
AZ Jan Palfijn Gent
AZ Alma

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jean De Schepper, University Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2022

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BC-06939

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen