Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylipainoisten ja liikalihavien lasten metabotyyppi (RecSAMP)

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Ghent

Ylipainoisten ja liikalihavien lasten metabotyypitys kohti insuliiniresistenssin ja matala-asteisen tulehduksen varhaista havaitsemista peräsuolen näytteenottimen avulla

Nykypäivän lapset kohtaavat yhä enemmän aineenvaihduntaan liittyviä terveysongelmia, joiden joukossa ylipainon ja liikalihavuuden maailmanlaajuinen esiintyvyys kasvaa hälyttävää vauhtia. Lapsuuden liikalihavuus liittyy kroonisten sairauksien varhaiseen puhkeamiseen, mukaan lukien esidiabeteksen ja tyypin 2 diabeteksen ilmaantuminen. Insuliiniherkkyyden heikkeneminen jo vuosia ennen murrosikää altistaa lapset pitkäaikaisille komplikaatioille ennen kliinisten oireiden ilmaantumista ja diagnoosin ajankohtaa. Lyhentynyt elinajanodote ja suuri taloudellinen taakka korostavat tarvetta tunnistaa vaarassa olevat metabotyypit varhaisessa vaiheessa. Ihmisen genetiikka, mikrobien suoliston koostumus ja kaikki ympäristön osa-alueet, joissa lapset kasvavat, ovat vaikuttaneet ruokavalioon liittyvään liikalihavuuteen, mikä tekee metabolomiikasta erittäin tehokkaan työkalun tarkkuuslääketieteessä. Silti ulosteen erinomaisuus heijastaa niiden kietoutumista lasten tarkoituksiin on täysin tutkimaton, kun taas lapselle ja vanhemmalle kipua ja stressiä aiheuttava verinäytteenotto kaappaa vain pienen osan metabolomista. Sellaisenaan suunnitellaan näytteenottoa peräsuolesta käyttämällä räätälöityä lääketieteellistä vanupuikkoa suoliston aineenvaihdunnan optimaalisen kattavuuden varmistamiseksi. Ympäröivä laserdesorptioionisaatio tavutetaan korkearesoluutioiseksi massaspektrometriaan perustuvaksi metabolomiikaksi, jotta saadaan puitteet ennustavien ja/tai prognostisten biomarkkerien selvittämiselle jatkuvasti lisääntyville lasten aineenvaihduntasairauksille, kuten liikalihavuudelle ja (esi)diabetekselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sysäys tälle tutkimusehdotukselle johtuu jatkuvasti lisääntyvistä aineenvaihduntaan liittyvistä terveyskysymyksistä, jotka vaikuttavat nykypäivän lapsiin. Erityisesti lasten liikalihavuuden suuri esiintyvyys, johon liittyy huomattava eteneminen "prediabeettiseen tilaan" teini-iässä ja täysimittainen DMT2, joka on maailmanlaajuisesti yleisin hormonaalinen sairaus, varhaisessa aikuisiässä. Useita avoimien DMT2- ja puolikuun aterogeenisten prosessien kehittymisen riskitekijöitä, mukaan lukien epäterveelliset elämäntavat, vähentynyt fyysinen aktiivisuus ja (myöhempi) liikalihavuus, joita voidaan pitää aineenvaihduntahäiriöiden, kuten insuliiniresistenssin, merkkiaineina, on jo vakiintunut lapsilla, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi ennen diagnoosia noin varhaisessa murrosiässä. Lisäksi jopa henkilöillä, joilla on normaali glukoosinsietokyky, insuliiniresistenssi on osoitettu suureksi riskitekijäksi ja ennustajaksi DMT2:n kehittymiselle. Sitä vastoin mikro- ja makrovaskulaariset tapahtumat eivät ilmene helposti ennen kypsyyttä, mikä altistaa liikalihavat lapset useiden pitkäaikaisten komplikaatioiden kehittymiselle, mikä pakottaa etsimään diagnostisia, prognostisia ja/tai ennustavia biomarkkereita insuliiniresistenssiin ja siihen liittyviin aineenvaihduntasairauksiin. Tästä syystä murrosikää edeltävään elämänvaiheeseen puuttumisesta tulee ensiarvoisen tärkeää. Metabolomiikka on tärkeä osa tarkkuuslääketieteessä ja toisin kuin rutiinimittaukset, jotka sisältävät vain kapean joukon veren kemiallisia analyyttejä, metabolomiikka paljastaa paljon kattavamman metabolisen allekirjoituksen. Kun otetaan huomioon, että DM ja siihen liittyvät liitännäissairaudet katsotaan aineenvaihduntasairauksiksi, joiden epäsäännöllinen rasva-aineenvaihdunta on keskeinen tekijä patogeneesissä, metabolomiikka (ja erityisesti lipidomiikka) on avainasemassa tässä tutkimusehdotuksessa. Lisäksi, kun otetaan huomioon geenien, suoliston mikrobiotan ja ympäristön muutosten välinen törmäys, joka edeltää DM:n kehittymistä, ja lisäksi ulosteen erinomaisuus heijastaa metabolisia vuorovaikutuksia ja niiden tuloksia, innovatiivinen peräsuolen näytteenotto, joka käyttää lääketieteellistä vanupuikkoa, jossa on mukautettu pintakärki optimaalisen tilan saavuttamiseksi. suoliston metabolomien kattavuutta käytetään. REIMS vähentää merkittävästi aikaa (< 10 s) ja työtaakkaa (minimaalinen näytteen valmistelu), mikä lisää tutkimustulosta ja tehokkuutta. Tavoitteena on tunnistaa varhaisessa vaiheessa lapset, joilla on liikalihavuuteen liittyviä kroonisia sairauksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
232

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • UZA
      • Bruges, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Belgia, 9000
        • General Hospital Jan-Palfijn
      • Ghent, Belgia, 9000
        • General Hospital Sint-Lucas
      • Jette, Belgia, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven
    • East-flanders
      • Ghent, East-flanders, Belgia, 9000
        • Ghent University
    • Oost-Vlaanderen
      • Eeklo, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9900
        • AZ Alma
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9620
        • AZ Sint-Elisabeth
    • West-Vlaanderen
      • Waregem, West-Vlaanderen, Belgia
        • OLV Lourdes Waregem

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • esipuberteetti

Poissulkemiskriteerit:

  • ei tyypin 1 tai 2 diabetesta, ei endokriinisiä sairauksia, ei kroonisia lääkkeitä

KOHORTIN NIMI: MetaBEAse

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Lihava ryhmä
Aineenvaihduntamittaukset ulosteista ja virtsasta.
Laite: MetaSAMP
Rektaalinen näytteenottolaite
Muut: Lapset, joilla on ylipainoa, eivät vielä lihavia
Aineenvaihduntamittaukset ulosteista ja virtsasta.
Laite: MetaSAMP
Rektaalinen näytteenottolaite
Muut: Normaalipainoinen kontrolliryhmä
Aineenvaihduntamittaukset ulosteista ja virtsasta.
Laite: MetaSAMP
Rektaalinen näytteenottolaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
peräsuolen MetaSAMP
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ulosteen metabolomiikka vs MetaSAMP (kongruenssi)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aineenvaihduntamerkit
Aikaikkuna: 4 Vuotta
ennakoiva/ennustearvo riskinarvioinnin laajuudessa
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Ghent

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
AZ Sint-Lucas Gent
AZ Jan Palfijn Gent
AZ Alma

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jean De Schepper, University Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BC-06939

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia