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Metabotypisierung von übergewichtigen und adipösen Kindern (RecSAMP)

14. Mai 2024 aktualisiert von: University Ghent

Metabotypisierung von übergewichtigen und adipösen Kindern zur Früherkennung von Insulinresistenz und leichten Entzündungen mittels eines rektalen Probennehmers

Kinder von heute sind zunehmend mit stoffwechselbedingten Gesundheitsproblemen konfrontiert, darunter die weltweite Prävalenz von Übergewicht und Adipositas, die mit alarmierender Geschwindigkeit zunimmt. Adipositas im Kindesalter ist mit dem frühen Ausbruch chronischer Krankheiten verbunden, einschließlich der Entstehung von Prädiabetes und Diabetes mellitus Typ 2. Die Abnahme der Insulinsensitivität bereits Jahre vor der Pubertät setzt Kinder langfristigen Komplikationen vor dem Auftreten klinischer Symptome und dem Zeitpunkt der Diagnose aus. Die verkürzte Lebenserwartung und die große wirtschaftliche Belastung unterstreichen die Notwendigkeit, gefährdete Metabotypen in einem frühen Stadium zu identifizieren. Die Genetik, die mikrobielle Darmzusammensetzung und jeder Aspekt der Umgebung, in der Kinder aufwachsen, sind mit ernährungsbedingter Fettleibigkeit in Verbindung gebracht worden, was die Metabolomik zu einem sehr mächtigen Werkzeug für die Präzisionsmedizin macht. Die Exzellenz des Stuhls, dessen Verflechtung widerzuspiegeln, ist jedoch für pädiatrische Zwecke völlig unerforscht, während die Blutentnahme, die Schmerzen und Stress für Kind und Eltern verursacht, nur einen kleinen Bruchteil des Metaboloms erfasst. Daher ist eine rektale Probenahme mit einem maßgeschneiderten medizinischen Tupfer für eine optimale Abdeckung des Darmmetaboloms vorgesehen. Umgebungslaser-Desorptionsionisation wird mit hochauflösender Massenspektrometrie-basierter Metabolomik kombiniert, um einen Rahmen für die Aufklärung prädiktiver und/oder prognostischer Biomarker für ständig zunehmende pädiatrische Stoffwechselerkrankungen wie Fettleibigkeit und (Prä-)Diabetes bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Anstoß für diesen Forschungsvorschlag stammt von den ständig zunehmenden stoffwechselbedingten Gesundheitsproblemen, die die Kinder von heute betreffen. Insbesondere die hohe Prävalenz von Adipositas bei Kindern, begleitet von einer erheblichen Progression in den „prädiabetischen Zustand“ im Teenageralter und das ausgewachsene DMT2, die am weitesten verbreitete endokrine Erkrankung weltweit, im frühen Erwachsenenalter. Mehrere Risikofaktoren für die Entwicklung offener DMT2- und sichelförmiger atherogener Prozesse, darunter ungesunde Lebensgewohnheiten, verminderte körperliche Aktivität und (nachfolgende) Fettleibigkeit, die als Marker für Stoffwechselanomalien wie Insulinresistenz angesehen werden können, sind bei Kindern mit beeinträchtigte Glukosetoleranz vor dem Zeitpunkt der Diagnose in der frühen Adoleszenz. Darüber hinaus wurde sogar bei Personen mit normaler Glukosetoleranz auf Insulinresistenz als Hauptrisikofaktor und Prädiktor für die Entwicklung von DMT2 hingewiesen. Umgekehrt treten die mikro- und makrovaskulären Ereignisse erst im Erwachsenenalter auf, wodurch adipöse Kinder für die Entwicklung mehrerer Langzeitkomplikationen prädisponiert werden, was die Suche nach diagnostischen, prognostischen und/oder prädiktiven Biomarkern für Insulinresistenz und verwandte Stoffwechselerkrankungen vorantreibt. Daher kommt der Intervention in der präpubertären Lebensphase eine herausragende Bedeutung zu. Als zentrale Komponente in der Präzisionsmedizin und im Gegensatz zu Routinemessungen, die nur eine begrenzte Anzahl von Analyten der Blutchemie umfassen, offenbart die Metabolomik eine weitaus umfassendere metabolische Signatur. Zusammengenommen, dass DM und verwandte Komorbiditäten als Stoffwechselerkrankungen gelten, bei denen ein fehlregulierter Lipidstoffwechsel ein zentraler Faktor in der Pathogenese ist, ist Metabolomics (und insbesondere Lipidomics) von zentraler Bedeutung in diesem Forschungsantrag. Angesichts der Kollision zwischen Genen, Darmmikrobiota und Umweltveränderungen, die der Entwicklung von DM vorausgingen, und darüber hinaus der Exzellenz des Stuhls, die metabolischen Wechselwirkungen und deren Ergebnisse widerzuspiegeln, ist ein innovativer Rektalprobennehmer, der einen medizinischen Tupfer mit angepasster Oberflächenspitze verwendet, optimal Es wird eine Darmmetabolomabdeckung verwendet. REIMS reduziert Zeit (< 10 s) und Arbeitsaufwand (minimale Probenvorbereitung) erheblich und verbessert so die Forschungsleistung und -effizienz. Ziel ist die frühzeitige Erkennung von Kindern, die dazu bestimmt sind, chronische Krankheiten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit zu entwickeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
232

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • UZA
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Belgien, 9000
        • General Hospital Jan-Palfijn
      • Ghent, Belgien, 9000
        • General Hospital Sint-Lucas
      • Jette, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
    • East-flanders
      • Ghent, East-flanders, Belgien, 9000
        • Ghent University
    • Oost-Vlaanderen
      • Eeklo, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9900
        • AZ Alma
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9620
        • AZ Sint-Elisabeth
    • West-Vlaanderen
      • Waregem, West-Vlaanderen, Belgien
        • OLV Lourdes Waregem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • präpubertär

Ausschlusskriterien:

  • kein Diabetes Typ 1 oder 2, keine endokrine Erkrankung, keine chronische Medikation

Kohortenname: MetaBEAse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Übergewichtige Gruppe
Metabolommessungen an Kot und Urin.
Gerät: MetaSAMP
Rektal-Sampler
Sonstiges: Kinder mit Übergewicht, noch nicht fettleibig
Metabolommessungen an Kot und Urin.
Gerät: MetaSAMP
Rektal-Sampler
Sonstiges: Kontrollgruppe mit Normalgewicht
Metabolommessungen an Kot und Urin.
Gerät: MetaSAMP
Rektal-Sampler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rektales MetaSAMP
Zeitfenster: 2 Jahre
Fäkale Metabolomik vs. MetaSAMP (Kongruenz)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolommarker
Zeitfenster: 4 Jahre
prädiktiver/prognostischer Wert im Rahmen der Risikobewertung
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Ghent

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
AZ Sint-Lucas Gent
AZ Jan Palfijn Gent
AZ Alma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean De Schepper, University Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BC-06939

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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