Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabotyping av overvektige og overvektige barn (RecSAMP)

14. mai 2024 oppdatert av: University Ghent

Metabotyping av overvektige og overvektige barn mot tidlig påvisning av insulinresistens og lavgradig betennelse ved hjelp av en rektal prøvetaker

Dagens barn står i økende grad overfor metabolske-relaterte helseproblemer, blant annet øker den verdensomspennende prevalensen av overvekt og fedme i et alarmerende tempo. Fedme hos barn er assosiert med tidlig debut av kroniske sykdommer, inkludert fremveksten av prediabetes og diabetes mellitus type 2. Nedgangen i insulinfølsomhet allerede år før puberteten, utsetter barn for langsiktige komplikasjoner før kliniske symptomer og tidspunkt for diagnose. Den forkortede levealderen og den store økonomiske belastningen understreker behovet for å identifisere metabotyper i fare på et tidlig stadium. Ens genetikk, mikrobielle tarmsammensetning og alle aspekter av miljøet der barn er oppvokst i har vært involvert i kostholdsrelatert fedme, noe som gjør metabolomikk til et veldig kraftig verktøy for presisjonsmedisin. Likevel er avføringens fortreffelighet når det gjelder å gjenspeile sammenvevingen av den fullstendig uutforsket for pediatriske formål, mens blodprøvetaking som forårsaker smerte og stress for barn og foreldre bare fanger opp en smal brøkdel av metabolomet. Som sådan er rektal prøvetaking ved hjelp av en tilpasset medisinsk vattpinne for optimal dekning av tarmmetabolomene. Omgivende laserdesorpsjonionisering vil bli bindestrek til høyoppløselig massespektrometri-basert metabolomikk for å gi et rammeverk for å belyse prediktive og/eller prognostiske biomarkører for stadig økende pediatriske metabolske sykdommer som fedme og (pre)diabetes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Drivkraften for dette forskningsforslaget stammer fra de stadig økende metabolske-relaterte helseproblemene som påvirker dagens barn. Spesielt den høye forekomsten av fedme hos barn ledsaget av betydelig progresjon til "prediabetisk tilstand" i tenårene og fullverdig DMT2, den mest utbredte endokrine sykdommen over hele verden, i tidlig voksen alder. Flere risikofaktorer for utvikling av åpenlyse DMT2 og halvmåne aterogene prosesser, inkludert usunne livsstilsmønstre, redusert fysisk aktivitet og (påfølgende) fedme, som kan betraktes som markører for metabolske abnormiteter, som insulinresistens, er allerede godt etablert hos barn med nedsatt glukosetoleranse før diagnosetidspunktet rundt tidlig ungdomsår. Dessuten, selv hos individer med normal glukosetoleranse, har insulinresistens blitt påpekt som en viktig risikofaktor og prediktor for utvikling av DMT2. Motsatt opptrer ikke mikro- og makrovaskulære hendelser før de er modne, og disponerer dermed overvektige barn for utvikling av flere langsiktige komplikasjoner som oppfordrer til søken etter diagnostiske, prognostiske og/eller prediktive biomarkører for insulinresistens og relaterte metabolske sykdommer. Derfor blir det av største betydning å gripe inn i livet før puberteten. Som en sentral komponent i presisjonsmedisin, og i motsetning til rutinemålinger som bare inkluderer et smalt sett med blodkjemianalytter, avslører metabolomikk en langt mer omfattende metabolsk signatur. Sammenlagt om at DM og relaterte komorbiditeter anses som metabolske sykdommer med en dysregulert lipidmetabolisme som en sentral faktor i patogenesen, er metabolomikk (og spesielt lipidomi) av sentral betydning i dette forskningsforslaget. Videre, gitt kollisjonen mellom gener, tarmmikrobiota og miljøendringer før utviklingen av DM og i tillegg avføringens fortreffelighet når det gjelder å reflektere de metabolske interaksjonene og resultatene derav, en innovativ rektal prøvetaker som bruker en medisinsk vattpinne med tilpasset overflatespiss for optimal tarmmetabolomdekning vil bli brukt. REIMS reduserer betydelig tid (< 10 s) og arbeidsbelastning (minimal prøveforberedelse), noe som øker forskningsresultatet og effektiviteten. Målet er tidlig identifisering av barn som er bestemt til å utvikle fedme-relaterte kroniske sykdommer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
232

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • UZA
      • Bruges, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Belgia, 9000
        • General Hospital Jan-Palfijn
      • Ghent, Belgia, 9000
        • General Hospital Sint-Lucas
      • Jette, Belgia, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven
    • East-flanders
      • Ghent, East-flanders, Belgia, 9000
        • Ghent University
    • Oost-Vlaanderen
      • Eeklo, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9900
        • AZ Alma
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9620
        • AZ Sint-Elisabeth
    • West-Vlaanderen
      • Waregem, West-Vlaanderen, Belgia
        • OLV Lourdes Waregem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • prepubertet

Ekskluderingskriterier:

  • ingen diabetes type 1 eller 2, ingen endokrin sykdom, ingen kroniske medisiner

KOHORTNAVN: MetaBEAse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Overvektige gruppe
Metabolommålinger på avføring og urin.
Enhet: MetaSAMP
Rektal prøvetaker
Annen: Barn med overvekt, ennå ikke overvektige
Metabolommålinger på avføring og urin.
Enhet: MetaSAMP
Rektal prøvetaker
Annen: Normalvektig kontrollgruppe
Metabolommålinger på avføring og urin.
Enhet: MetaSAMP
Rektal prøvetaker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rektal MetaSAMP
Tidsramme: 2 år
Fekal metabolomikk vs MetaSAMP (kongruens)
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolom markører
Tidsramme: 4 år
prediktiv/prognostisk verdi i omfanget av risikovurdering
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Ghent

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
AZ Sint-Lucas Gent
AZ Jan Palfijn Gent
AZ Alma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jean De Schepper, University Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2022

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BC-06939

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger