Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabotypowanie dzieci z nadwagą i otyłością (RecSAMP)

14 maja 2024 zaktualizowane przez: University Ghent

Metabotypowanie dzieci z nadwagą i otyłością w kierunku wczesnego wykrywania insulinooporności i stanu zapalnego niskiego stopnia za pomocą próbnika rektalnego

Dzisiejsze dzieci coraz częściej borykają się z problemami zdrowotnymi związanymi z metabolizmem, wśród których ogólnoświatowa częstość występowania nadwagi i otyłości rośnie w zastraszającym tempie. Otyłość dziecięca wiąże się z wczesnym początkiem chorób przewlekłych, w tym stanu przedcukrzycowego i cukrzycy typu 2. Spadek wrażliwości na insulinę już na wiele lat przed okresem dojrzewania naraża dzieci na odległe powikłania, zanim pojawią się objawy kliniczne i czas rozpoznania. Skrócona oczekiwana długość życia i nałożone duże obciążenie ekonomiczne podkreślają potrzebę identyfikacji metabotypów zagrożonych na wczesnym etapie. Czyjaś genetyka, skład mikrobiologiczny jelit i każdy aspekt środowiska, w którym wychowują się dzieci, są zaangażowane w otyłość związaną z dietą, co czyni metabolomikę bardzo potężnym narzędziem w medycynie precyzyjnej. Jednak doskonałość kału w odzwierciedlaniu ich przeplatania jest całkowicie niezbadana do celów pediatrycznych, podczas gdy pobieranie krwi powodujące ból i stres u dziecka i rodzica wychwytuje tylko wąską część metabolomu. W związku z tym przewiduje się pobieranie próbek z odbytu przy użyciu dostosowanego wymazu medycznego w celu optymalnego pokrycia metabolomu jelitowego. Jonizacja desorpcji laserowej otoczenia zostanie połączona z metabolomiką opartą na spektrometrii mas o wysokiej rozdzielczości, aby zapewnić ramy do wyjaśnienia predykcyjnych i/lub prognostycznych biomarkerów dla stale narastających chorób metabolicznych u dzieci, takich jak otyłość i (stan przed)cukrzycowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Impuls do tej propozycji badawczej wynika z ciągle narastających problemów zdrowotnych związanych z metabolizmem, które mają wpływ na dzisiejsze dzieci. W szczególności wysoka częstość występowania otyłości u dzieci, której towarzyszy znaczny postęp do „stanu przedcukrzycowego” w wieku nastoletnim i pełnoobjawowa DMT2, najbardziej rozpowszechniona choroba endokrynologiczna na świecie, we wczesnej dorosłości. Kilka czynników ryzyka rozwoju jawnych procesów aterogennych DMT2 i półksiężyca, w tym niezdrowy styl życia, zmniejszona aktywność fizyczna i (późniejsza) otyłość, które można uznać za markery nieprawidłowości metabolicznych, takich jak insulinooporność, jest już dobrze ugruntowanych u dzieci z cukrzycą. upośledzona tolerancja glukozy przed rozpoznaniem w okresie wczesnej młodości. Co więcej, nawet u osób z prawidłową tolerancją glukozy, insulinooporność została wskazana jako główny czynnik ryzyka i predyktor rozwoju DMT2. Z drugiej strony, zdarzenia mikro- i makronaczyniowe nie pojawiają się łatwo aż do dojrzałości, co predysponuje otyłe dzieci do rozwoju kilku długotrwałych powikłań, zmuszając do poszukiwania diagnostycznych, prognostycznych i / lub predykcyjnych biomarkerów insulinooporności i powiązanych chorób metabolicznych. Stąd interwencja na etapie życia przed okresem dojrzewania staje się niezwykle ważna. Jako kluczowy element medycyny precyzyjnej, w przeciwieństwie do rutynowych pomiarów, które obejmują tylko wąski zestaw analitów chemicznych krwi, metabolomika ujawnia znacznie bardziej wszechstronną sygnaturę metaboliczną. Podsumowując, że cukrzyca i choroby współistniejące są uważane za choroby metaboliczne z rozregulowanym metabolizmem lipidów będącym głównym czynnikiem patogenezy, metabolomika (a w szczególności lipidomika) ma kluczowe znaczenie w tej propozycji badawczej. Ponadto, biorąc pod uwagę kolizję między genami, mikrobiomem jelitowym i zmianami środowiskowymi poprzedzającymi rozwój DM, a ponadto doskonałość kału w odzwierciedlaniu interakcji metabolicznych i ich skutków, innowacyjny próbnik doodbytniczy wykorzystujący wacik medyczny z dostosowaną końcówką powierzchniową do optymalnego zastosowane zostanie pokrycie metabolomem jelitowym. REIMS znacznie skraca czas (< 10 s) i nakład pracy (minimalne przygotowanie próbki), zwiększając wydajność i wydajność badań. Celem jest wczesna identyfikacja dzieci, u których może rozwinąć się przewlekła choroba związana z otyłością.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
232

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • UZA
      • Bruges, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Belgia, 9000
        • General Hospital Jan-Palfijn
      • Ghent, Belgia, 9000
        • General Hospital Sint-Lucas
      • Jette, Belgia, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven
    • East-flanders
      • Ghent, East-flanders, Belgia, 9000
        • Ghent University
    • Oost-Vlaanderen
      • Eeklo, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9900
        • AZ Alma
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9620
        • AZ Sint-Elisabeth
    • West-Vlaanderen
      • Waregem, West-Vlaanderen, Belgia
        • OLV Lourdes Waregem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przed okresem dojrzewania

Kryteria wyłączenia:

  • bez cukrzycy typu 1 lub 2, bez chorób endokrynologicznych, bez przewlekłych leków

NAZWA KOHORTU: MetaBEAse

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa otyłych
Pomiary metabolomu w kale i moczu.
Urządzenie: MetaSAMP
Próbnik doodbytniczy
Inny: Dzieci z nadwagą, jeszcze nie otyłe
Pomiary metabolomu w kale i moczu.
Urządzenie: MetaSAMP
Próbnik doodbytniczy
Inny: Grupa kontrolna o normalnej wadze
Pomiary metabolomu w kale i moczu.
Urządzenie: MetaSAMP
Próbnik doodbytniczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MetaSAMP doodbytniczy
Ramy czasowe: 2 lata
Metabolomika kału a MetaSAMP (kongruencja)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery metabolomu
Ramy czasowe: 4 lata
wartość predykcyjna/prognostyczna w zakresie oceny ryzyka
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Ghent

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
AZ Sint-Lucas Gent
AZ Jan Palfijn Gent
AZ Alma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean De Schepper, University Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BC-06939

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami