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Metabotipagem de Crianças com Sobrepeso e Obesas (RecSAMP)

14 de maio de 2024 atualizado por: University Ghent

Metabotipagem de crianças com sobrepeso e obesas para detecção precoce de resistência à insulina e inflamação de baixo grau por meio de amostra retal

As crianças de hoje estão cada vez mais enfrentando problemas de saúde relacionados ao metabolismo, entre os quais a prevalência mundial de sobrepeso e obesidade está aumentando em um ritmo alarmante. A obesidade infantil está associada ao aparecimento precoce de doenças crônicas, incluindo o surgimento de pré-diabetes e diabetes mellitus tipo 2. O declínio da sensibilidade à insulina já anos antes da puberdade expõe as crianças a complicações de longo prazo antes do aparecimento dos sintomas clínicos e do momento do diagnóstico. A expectativa de vida reduzida e o grande ônus econômico imposto sublinham a necessidade de identificação precoce de metabótipos em risco. A genética, a composição microbiana do intestino e todos os aspectos do ambiente em que as crianças são criadas têm sido implicados na obesidade relacionada à dieta, tornando a metabolômica uma ferramenta muito poderosa para a medicina de precisão. No entanto, a excelência das fezes em refletir o seu entrelaçamento é completamente inexplorada para fins pediátricos, enquanto a coleta de sangue que causa dor e estresse para a criança e os pais captura apenas uma fração estreita do metaboloma. Como tal, prevê-se a amostragem retal usando um swab médico personalizado para uma cobertura ideal do metaboloma intestinal. A ionização de dessorção de laser ambiente será hifenizada para metabolômica baseada em espectrometria de massa de alta resolução para fornecer uma estrutura para elucidar biomarcadores preditivos e/ou prognósticos para doenças metabólicas pediátricas cada vez maiores, como obesidade e (pré) diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O ímpeto para esta proposta de pesquisa decorre dos problemas de saúde relacionados ao metabolismo cada vez maiores que afetam as crianças de hoje. Particularmente, a alta prevalência de obesidade infantil acompanhada por progressão substancial para o "estado pré-diabético" na adolescência e DMT2 desenvolvido, a doença endócrina mais prevalente em todo o mundo, no início da idade adulta. Vários fatores de risco para o desenvolvimento de DMT2 evidente e processos aterogênicos crescentes, incluindo padrões de estilo de vida pouco saudáveis, diminuição da atividade física e (subseqüente) obesidade, que podem ser considerados marcadores de anormalidades metabólicas, como resistência à insulina, já estão bem estabelecidos em crianças com intolerância à glicose antes do momento do diagnóstico por volta do início da adolescência. Além disso, mesmo em indivíduos com tolerância normal à glicose, a resistência à insulina tem sido apontada como um importante fator de risco e preditor para o desenvolvimento de DMT2. Por outro lado, os eventos micro e macrovasculares não aparecem facilmente até a maturidade, predispondo crianças obesas ao desenvolvimento de várias complicações de longo prazo, exigindo a busca de biomarcadores diagnósticos, prognósticos e/ou preditivos para resistência à insulina e doenças metabólicas relacionadas. Assim, intervir na fase pré-púbere da vida torna-se de suma importância. Como um componente fundamental na medicina de precisão, e ao contrário das medições de rotina que incluem apenas um conjunto restrito de analitos químicos do sangue, a metabolômica revela uma assinatura metabólica muito mais abrangente. Considerando que o DM e as comorbidades relacionadas são consideradas doenças metabólicas com um metabolismo lipídico desregulado sendo um fator central na patogênese, a metabolômica (e em particular a lipidômica) é de fundamental importância nesta proposta de pesquisa. Além disso, dada a colisão entre genes, microbiota intestinal e mudanças ambientais que precedem o desenvolvimento do DM e, além disso, a excelência das fezes em refletir as interações metabólicas e seus resultados, um amostrador retal inovador usando um swab médico com ponta de superfície personalizada para ótima cobertura de metaboloma intestinal será usada. O REIMS reduz significativamente o tempo (< 10 s) e a carga de trabalho (preparação mínima da amostra), melhorando a produção e a eficiência da pesquisa. O objetivo é a identificação precoce de crianças que estão destinadas a desenvolver doenças crônicas relacionadas à obesidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
232

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • UZA
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • General Hospital Jan-Palfijn
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • General Hospital Sint-Lucas
      • Jette, Bélgica, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital Leuven
    • East-flanders
      • Ghent, East-flanders, Bélgica, 9000
        • Ghent University
    • Oost-Vlaanderen
      • Eeklo, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9900
        • AZ Alma
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9620
        • AZ Sint-Elisabeth
    • West-Vlaanderen
      • Waregem, West-Vlaanderen, Bélgica
        • OLV Lourdes Waregem

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pré-púbere

Critério de exclusão:

  • sem diabetes tipo 1 ou 2, sem doença endócrina, sem medicação crônica

NOME DA COORTE: MetaBEAse

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grupo de obesos
Medidas do metaboloma nas fezes e na urina.
Dispositivo: MetaSAMP
Amostrador retal
Outro: Crianças com sobrepeso, ainda não obesas
Medidas do metaboloma nas fezes e na urina.
Dispositivo: MetaSAMP
Amostrador retal
Outro: Grupo de controle de peso normal
Medidas do metaboloma nas fezes e na urina.
Dispositivo: MetaSAMP
Amostrador retal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MetaSAMP retal
Prazo: 2 anos
Metabolômica fecal vs MetaSAMP (congruência)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores de metaboloma
Prazo: 4 anos
valor preditivo/prognóstico no escopo da avaliação de risco
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Ghent

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
AZ Sint-Lucas Gent
AZ Jan Palfijn Gent
AZ Alma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jean De Schepper, University Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BC-06939

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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