Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost automatické zpětné vazby po internetovém screeningu deprese (DISCOVER)

18. září 2023 aktualizováno: Dr. Sebastian Kohlmann, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Účinnost automatizované zpětné vazby po internetovém screeningu deprese: Německá, tříruká, randomizovaná kontrolovaná zkouška OBJEVTE

Randomizovaná kontrolovaná studie DISCOVER je navržena tak, aby vyhodnotila účinek automatické zpětné vazby po internetovém screeningu deprese u jedinců s neodhalenou depresí. Celkem 1076 jedinců uvádějících zvýšené hladiny deprese (PHQ-9 skóre ≥ 10 bodů) bude randomizováno do tří skupin, které buď obdrží a) žádnou zpětnou vazbu (kontrolní skupina), b) standardizovanou nebo c) přizpůsobenou zpětnou vazbu na výsledky jejich screeningu deprese. Primární hypotéza je, že zpětná vazba snižuje závažnost deprese šest měsíců po screeningu ve srovnání s žádnou zpětnou vazbou. Sekundární hypotézou je, že přizpůsobená zpětná vazba je účinnější ve srovnání se standardní zpětnou vazbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) je vysoce převládající stav spojený se značnou nemocí a ekonomickými náklady. Přesto často zůstává nezjištěná a neléčená, což následně zvyšuje pravděpodobnost chronického průběhu, rezistence na léčbu a rostoucích nákladů na zdravotní péči. Jedním z řešení, jak řešit včasnou detekci a zátěž nemocí, by mohl být široce dostupný screening deprese. Naše předchozí studie u kardiaků poskytuje první důkaz, že screening deprese v kombinaci s písemnou, individuálně cílenou zpětnou vazbou o výsledcích screeningu zlepšuje závažnost deprese a podporuje větší zapojení pacientů a zapojení do duševního zdraví. Pro zesílení těchto účinků v širším kontextu se internetová randomizovaná kontrolovaná studie DISCOVER (RCT) nyní zaměřuje na oslovení postižených, ale dosud nedetekovaných jedinců na internetu. Aby bylo možné vyhodnotit účinek zpětné vazby v tomto nastavení, bude celkem 1076 jedinců uvádějících zvýšené úrovně deprese (PHQ-9 skóre ≥ 10) randomizováno do tří skupin. Buď obdrží a) žádnou zpětnou vazbu (kontrolní skupina), b) standardizovanou nebo c) přizpůsobenou zpětnou vazbu o výsledcích jejich screeningu deprese. Primární hypotéza je, že zpětná vazba snižuje závažnost deprese šest měsíců po screeningu ve srovnání s žádnou zpětnou vazbou. Sekundární hypotézou je, že přizpůsobená zpětná vazba je účinnější ve srovnání se standardní zpětnou vazbou. Dalšími výsledky jsou péče o depresi na základě doporučení, chování při vyhledávání pomoci související s depresí, zdravotně ekonomické hodnocení, klinické výsledky (závažnost somatických příznaků a úzkost), kvalita života související se zdravím, přesvědčení o nemoci, přijetí intervence, diagnostika deprese a nežádoucí příhody. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1178

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Medical Center Hamburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (Pohlaví: muž, žena, různorodé)
  • Věk ≥ 18 let; žádný maximální věk
  • Dostatečná znalost německého jazyka
  • Informovaný souhlas
  • Dotazník zdraví pacienta-9 > 9 bodů
  • Kontaktní údaje
  • Přístup na internet
  • Dostatečná počítačová/internetová gramotnost

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza depresivní poruchy během posledních 12 měsíců
  • Léčba deprese (aktuální nebo během posledních 12 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zpětnou vazbu na míru
Pomocí randomizovaného kontrolovaného designu studie obdrží jedna třetina účastníků individuálně přizpůsobenou zpětnou vazbu po screeningu deprese. Zpětná vazba pro účastníka obsahuje výsledek screeningu, informace o depresi obecně, doporučení pro léčbu na základě doporučení pro pacienty a kontaktní informace pro léčbu. Informace jsou přizpůsobeny individuálnímu profilu symptomů účastníka, vnímání nemoci a preferencím.
Behaviorální: přizpůsobená zpětná vazba výsledků screeningu deprese
Zpětná vazba pro účastníka obsahuje výsledek screeningu, informace o depresi obecně, doporučení pro léčbu na základě doporučení pro pacienty a kontaktní informace pro léčbu. Informace jsou přizpůsobeny individuálnímu profilu symptomů účastníka, vnímání nemoci a preferencím.
Experimentální: standardizovaná zpětná vazba
Pomocí randomizovaného kontrolovaného designu studie obdrží jedna třetina účastníků standardní zpětnou vazbu po screeningu deprese. Zpětná vazba pro účastníka obsahuje výsledek screeningu, informace o depresi obecně, doporučení pro léčbu na základě doporučení pro pacienty a kontaktní informace pro léčbu.
Behaviorální: standardizovaná zpětná vazba výsledků screeningu deprese
Zpětná vazba pro účastníka obsahuje výsledek screeningu, informace o depresi obecně, doporučení pro léčbu na základě doporučení pro pacienty a kontaktní informace pro léčbu.
Žádný zásah: žádná zpětná vazba
Při použití randomizovaného kontrolovaného designu studie jedna třetina účastníků neobdrží žádnou zpětnou vazbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese (Dotazník: Dotazník o zdraví pacienta-9)
Časové okno: Šest měsíců po screeningu
Úroveň závažnosti deprese hodnocená šest měsíců po screeningu pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9. Rozsah skóre je 0 až 27 bodů. Vyšší skóre znamená závažnější depresi.
Šest měsíců po screeningu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese (Dotazník: Dotazník o zdraví pacienta-9)
Časové okno: Měsíc po screeningu
Úroveň závažnosti deprese hodnocená jeden měsíc po screeningu pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9. Rozsah skóre je 0 až 27 bodů. Vyšší skóre znamená závažnější depresi.
Měsíc po screeningu
Péče o depresi na základě doporučení
Časové okno: Šest měsíců po screeningu
Podíl jedinců léčených podle doporučení založených na německých směrnicích (např. diagnostika deprese zdravotníkem, psychoterapie)
Šest měsíců po screeningu
Chování při hledání pomoci související s depresí
Časové okno: Šest měsíců po screeningu
podíl jednotlivců hledajících formální a neformální pomoc, včetně vyhledávání informací, svépomoci, online pomoci, odborné pomoci.
Šest měsíců po screeningu
Zdravotně ekonomické hodnocení (Dotazník: Sociodemografický soupis klientů a účtenek za služby)
Časové okno: Šest měsíců po screeningu
Využití zdravotní péče posouzeno šest měsíců po screeningu pomocí soupisu sociodemografických a servisních příjmů klienta. Sociodemografický inventář klientů a soupis příjmu služeb posuzuje využití zdravotní péče posouzením využití zdravotnických služeb (např. pobyty v nemocnici, kontakty na zdravotníky), léky (např. typ drogy) a dny ztráty práce (např. dny v nemocnici)
Šest měsíců po screeningu
Kvalita života související se zdravím (Dotazník: EuroQol-5D)
Časové okno: Šest měsíců po screeningu
Kvalita života související se zdravím hodnocená šest měsíců po screeningu pomocí EuroQol-5D. EuroQol-5D (EQ5D) se skládá z pěti položek se 4bodovou Likertovou stupnicí, která odráží pět různých dimenzí kvality života. Vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
Šest měsíců po screeningu
Úzkost (Dotazník: Generalizovaná úzkostná porucha-7)
Časové okno: Šest měsíců po screeningu
Úroveň úzkosti hodnocená šest měsíců po screeningu s generalizovanou úzkostnou poruchou-7. Rozsah skóre je 0 až 21 bodů. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Šest měsíců po screeningu
Závažnost somatických symptomů (Dotazník: Somatic Symptom Scale-8)
Časové okno: Šest měsíců po screeningu
Úroveň závažnosti somatických symptomů hodnocená šest měsíců po screeningu pomocí škály Somatic Symptom Scale.8. Rozsah skóre je 0 až 32 bodů. Vyšší skóre znamená větší zátěž somatických symptomů.
Šest měsíců po screeningu
Přijetí intervence (Dotazník: Škála užitečnosti pro informační materiál pro pacienty)
Časové okno: Měsíc po screeningu
Užitečnost a spokojenost se zpětnovazebním intervenčním materiálem bude posouzena jeden měsíc po screeningu pomocí škály užitečnosti pro informační materiál pro pacienty. Rozsah skóre je 0 až 100 bodů. Vyšší skóre znamená lepší užitečnost. Položky jsou přidány k posouzení screeningu deprese založeného na PHQ-9.
Měsíc po screeningu
Nežádoucí události
Časové okno: Šest měsíců po screeningu
Podíl jedinců, kteří hlásili výskyt jakékoli negativní příhody, která je přisuzována zkoušce, hodnocena jednou otevřenou otázkou šest měsíců po screeningu
Šest měsíců po screeningu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesvědčení o nemoci (Dotazník: Dotazník o krátkém vnímání nemoci)
Časové okno: Jeden a šest měsíců po screeningu
Názory na onemocnění související s depresí byly hodnoceny jeden a šest měsíců po screeningu pomocí dotazníku Brief-Illness Perception Questionnaire. Stručný dotazník vnímání nemoci zahrnuje 8 subškál (důsledky, časová osa, osobní kontrola, kontrola léčby, srozumitelnost nemoci, obavy z nemoci, emoce související s nemocí, kauzální přisouzení). V závislosti na každé škále mohou vyšší skóre představovat funkční nebo dysfunkční onemocnění.
Jeden a šest měsíců po screeningu
Diagnostika deprese (strukturovaný klinický rozhovor pro poruchy DSM-5; modul související s depresí)
Časové okno: Dva dny a šest měsíců po screeningu
Podíl jedinců s diagnózou deprese podle hodnocení strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-5 (modul související s depresí)
Dva dny a šest měsíců po screeningu
Kritické životní události
Časové okno: Šest měsíců po screeningu
Pozitivní a negativní kritické životní události, hodnocené otevřenými otázkami šest měsíců po screeningu
Šest měsíců po screeningu
Použití webových stránek
Časové okno: Na základní linii
Počet kliknutí na stránku
Na základní linii
Dodržování intervence
Časové okno: Šest měsíců po screeningu
Do jaké míry účastníci četli zpětnou vazbu (v procentech), jak uvedli účastníci šest měsíců po screeningu
Šest měsíců po screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
German Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Kohlmann, PhD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PV7039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s etickým schválením Etické komise Hamburské lékařské asociace ze dne 29. července 2019 (číslo schválení PV7039) a pokyny Německé výzkumné nadace pro nakládání s daty z výzkumu budou na vyžádání zpřístupněny neidentifikované údaje.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici šest měsíců po zveřejnění hlavních zjištění. Údaje budou k dispozici deset let po zveřejnění hlavních zjištění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje si mohou vyžádat hlavní vyšetřovatelé. Použití dat a žádost podléhají publikační politice DISCOVER RCT.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení