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Die Wirksamkeit von automatisiertem Feedback nach internetbasiertem Depressionsscreening (DISCOVER)

18. September 2023 aktualisiert von: Dr. Sebastian Kohlmann, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Die Wirksamkeit von automatisiertem Feedback nach internetbasiertem Depressionsscreening: die deutsche, dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie DISCOVER

Die randomisierte kontrollierte Studie DISCOVER soll die Wirkung von automatisiertem Feedback nach internetbasiertem Depressionsscreening bei Personen mit unentdeckter Depression untersuchen. Insgesamt 1076 Personen, die über ein erhöhtes Maß an Depression (PHQ-9-Score ≥ 10 Punkte) berichten, werden in drei Gruppen randomisiert, um entweder a) kein Feedback (Kontrollgruppe), b) standardisiertes oder c) maßgeschneidertes Feedback zu ihren Depressions-Screening-Ergebnissen zu erhalten .Die primäre Hypothese ist, dass Feedback die Schwere der Depression sechs Monate nach dem Screening im Vergleich zu keinem Feedback reduziert. Die sekundäre Hypothese ist, dass maßgeschneidertes Feedback effektiver ist als Standard-Feedback.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Major Depression (MDD) ist eine weit verbreitete Erkrankung, die mit einer erheblichen Krankheitslast und wirtschaftlichen Kosten verbunden ist. Dennoch bleibt sie oft unentdeckt und unbehandelt, was wiederum die Wahrscheinlichkeit eines chronischen Verlaufs, Behandlungsresistenzen und steigende Gesundheitskosten erhöht. Eine Lösung zur Bekämpfung der Früherkennung und der Krankheitslast könnte ein allgemein zugängliches Depressionsscreening sein. Unsere frühere Studie an Herzpatienten liefert erste Hinweise darauf, dass Depressionsscreening in Kombination mit schriftlichem, individuell zielgerichtetem Feedback zu den Screening-Ergebnissen den Schweregrad der Depression verbessert und eine stärkere Beteiligung und Engagement der Patienten im Bereich der psychischen Gesundheit fördert. Um diese Effekte in einem breiteren Umfeld zu verstärken, zielt die internetbasierte randomisierte kontrollierte Studie (RCT) DISCOVER nun darauf ab, betroffene, aber noch unentdeckte Personen im Internet anzusprechen. Um die Wirkung von Feedback in diesem Setting zu bewerten, werden insgesamt 1076 Personen, die über erhöhte Depressionsniveaus (PHQ-9-Score ≥ 10) berichten, in drei Gruppen randomisiert. Sie erhalten entweder a) kein Feedback (Kontrollgruppe), b) standardisiertes oder c) maßgeschneidertes Feedback zu ihren Ergebnissen des Depressionsscreenings. Die primäre Hypothese ist, dass Feedback die Schwere der Depression sechs Monate nach dem Screening im Vergleich zu keinem Feedback reduziert. Die sekundäre Hypothese ist, dass maßgeschneidertes Feedback effektiver ist als Standard-Feedback. Weitere Outcomes sind die leitliniengerechte Depressionsversorgung, das depressionsbezogene Hilfesuchverhalten, eine gesundheitsökonomische Bewertung, klinische Outcomes (Schwere der somatischen Symptomatik und Angst), die gesundheitsbezogene Lebensqualität, Krankheitsüberzeugungen, Interventionsakzeptanz, Depressionsdiagnose und unerwünschte Ereignisse .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1178

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Hamburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (Geschlecht: männlich, weiblich, divers)
  • Alter ≥ 18 Jahre; kein Höchstalter
  • Ausreichende Deutschkenntnisse
  • Einverständniserklärung
  • Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 > 9 Punkte
  • Kontaktdetails
  • Internet Zugang
  • Ausreichende Computer-/Internetkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer depressiven Störung innerhalb der letzten 12 Monate
  • Depressionsbehandlung (aktuell oder innerhalb der letzten 12 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: maßgeschneidertes Feedback
Unter Verwendung eines randomisiert-kontrollierten Studiendesigns erhält ein Drittel der Teilnehmer ein individuell zugeschnittenes Feedback nach dem Depressionsscreening. Das Feedback für den Teilnehmer enthält das Screening-Ergebnis, Informationen über Depression im Allgemeinen, leitlinienbasierte Behandlungsempfehlungen für Patienten und Kontaktinformationen für die Behandlung. Die Informationen sind auf das individuelle Symptomprofil, das Krankheitsempfinden und die Vorlieben des Teilnehmers zugeschnitten.
Verhalten: Maßgeschneidertes Feedback zu den Ergebnissen des Depressionsscreenings
Das Feedback für den Teilnehmer enthält das Screening-Ergebnis, Informationen über Depression im Allgemeinen, leitlinienbasierte Behandlungsempfehlungen für Patienten und Kontaktinformationen für die Behandlung. Die Informationen sind auf das individuelle Symptomprofil, das Krankheitsempfinden und die Vorlieben des Teilnehmers zugeschnitten.
Experimental: standardisiertes Feedback
Unter Verwendung eines randomisiert-kontrollierten Studiendesigns erhält ein Drittel der Teilnehmer ein Standard-Feedback nach dem Depressions-Screening. Das Feedback für den Teilnehmer enthält das Screening-Ergebnis, Informationen über Depression im Allgemeinen, leitlinienbasierte Behandlungsempfehlungen für Patienten und Kontaktinformationen für die Behandlung.
Verhalten: standardisierte Rückmeldung der Ergebnisse des Depressionsscreenings
Das Feedback für den Teilnehmer enthält das Screening-Ergebnis, Informationen über Depression im Allgemeinen, leitlinienbasierte Behandlungsempfehlungen für Patienten und Kontaktinformationen für die Behandlung.
Kein Eingriff: kein Feedback
Bei einem randomisiert-kontrollierten Studiendesign erhält ein Drittel der Teilnehmer kein Feedback.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depression (Fragebogen: Patient Health Questionnaire-9)
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Screening
Schweregrad der Depression, bewertet sechs Monate nach dem Screening mit dem Patient Health Questionnaire-9. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 27 Punkten. Höhere Werte bedeuten eine schwerere Depression.
Sechs Monate nach dem Screening

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depression (Fragebogen: Patient Health Questionnaire-9)
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Screening
Schweregrad der Depression, bewertet einen Monat nach dem Screening mit dem Patient Health Questionnaire-9. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 27 Punkten. Höhere Werte bedeuten eine schwerere Depression.
Einen Monat nach dem Screening
Leitlinienbasierte Depressionsbehandlung
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Screening
Anteil der Personen, die gemäß den Empfehlungen der deutschen Leitlinie behandelt wurden (z. Depressionsdiagnose durch einen Arzt, Psychotherapie)
Sechs Monate nach dem Screening
Depressionsbedingtes Hilfesuchverhalten
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Screening
Anteil der Personen, die formelle und informelle Hilfe suchen, einschließlich Informationssuche, Selbsthilfe, Online-Hilfe, professionelle Hilfe.
Sechs Monate nach dem Screening
Gesundheitsökonomische Evaluation (Fragebogen: Klienten-Soziodemographie und Leistungsbeleginventur)
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Screening
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wurde sechs Monate nach dem Screening mit dem Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory bewertet. Das Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory bewertet die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, indem es die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (z. Krankenhausaufenthalte, medizinische Fachkontakte), Medikamente (z. Art der Droge) und Arbeitsausfalltage (z. Krankenhaustage)
Sechs Monate nach dem Screening
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Fragebogen: EuroQol-5D)
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Screening
Gesundheitsbezogene Lebensqualität sechs Monate nach dem Screening mit dem EuroQol-5D. Der EuroQol-5D (EQ5D) besteht aus fünf Items mit einer 4-Punkte-Likert-Skala, die fünf verschiedene Dimensionen der Lebensqualität widerspiegeln. Höhere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider.
Sechs Monate nach dem Screening
Angst (Fragebogen: Generalisierte Angststörung-7)
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Screening
Grad der Angst, bewertet sechs Monate nach dem Screening mit der Generalisierten Angststörung-7. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 21 Punkten. Höhere Werte bedeuten mehr Angst.
Sechs Monate nach dem Screening
Schweregrad der somatischen Symptomatik (Fragebogen: Somatic Symptom Scale-8)
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Screening
Schweregrad der somatischen Symptome, bewertet sechs Monate nach dem Screening mit der somatischen Symptomskala.8. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 32 Punkten. Höhere Werte bedeuten eine stärkere somatische Symptombelastung.
Sechs Monate nach dem Screening
Interventionsakzeptanz (Fragebogen: Nützlichkeitsskala für Patienteninformationsmaterial)
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Screening
Nützlichkeit und Zufriedenheit mit dem Feedback-Interventionsmaterial werden einen Monat nach dem Screening mit der Nützlichkeitsskala für Patienteninformationsmaterial bewertet. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100 Punkten. Höhere Werte bedeuten eine bessere Nützlichkeit. Items werden hinzugefügt, um das PHQ-9-basierte Depressionsscreening zu bewerten.
Einen Monat nach dem Screening
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Screening
Anteil der Personen, die über das Auftreten eines negativen Ereignisses berichten, das der Studie zugeschrieben wird, bewertet durch eine offene Frage sechs Monate nach dem Screening
Sechs Monate nach dem Screening

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsüberzeugungen (Fragebogen: Short-Illness Perception Questionnaire)
Zeitfenster: Ein und sechs Monate nach dem Screening
Depressionsbezogene Krankheitsüberzeugungen, die ein und sechs Monate nach dem Screening mit dem Brief-Illness Perception Questionnaire bewertet wurden. Der Short-Illness Perception Questionnaire umfasst 8 Subskalen (Folgen, Zeitleiste, persönliche Kontrolle, Behandlungskontrolle, Krankheitsverständlichkeit, Krankheitsbetroffenheit, krankheitsbezogene Emotionen, Ursachenzuschreibung). Abhängig von jeder Skala können höhere Werte funktionelle oder dysfunktionale Krankheitsrepräsentationen darstellen.
Ein und sechs Monate nach dem Screening
Depressionsdiagnose (Strukturiertes klinisches Interview für DSM-5-Störungen; Depressionsbezogenes Modul)
Zeitfenster: Zwei Tage und sechs Monate nach dem Screening
Anteil der Personen mit einer Depressionsdiagnose, bewertet mit dem strukturierten klinischen Interview für DSM-5-Störungen (depressionsbezogenes Modul)
Zwei Tage und sechs Monate nach dem Screening
Kritische Lebensereignisse
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Screening
Positive und negative kritische Lebensereignisse, bewertet durch offene Fragen sechs Monate nach dem Screening
Sechs Monate nach dem Screening
Website-Nutzung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Anzahl der Klicks pro Seite
An der Grundlinie
Interventionsadhärenz
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Screening
Ausmaß, in dem die Teilnehmer das Feedback gelesen haben (in Prozent), wie von den Teilnehmern sechs Monate nach dem Screening angegeben
Sechs Monate nach dem Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
German Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sebastian Kohlmann, PhD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PV7039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß dem Ethikvotum der Ethikkommission der Ärztekammer Hamburg vom 29. Juli 2019 (Genehmigungsnummer PV7039) und den Richtlinien der Deutschen Forschungsgemeinschaft zum Umgang mit Forschungsdaten werden anonymisierte Daten auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden sechs Monate nach Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse verfügbar sein. Die Daten werden für zehn Jahre nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten können von den Studienleitern angefordert werden. Die Nutzung und Abfrage von Daten unterliegt der Veröffentlichungsrichtlinie des DISCOVER RCT.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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