Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​automatiseret feedback efter internetbaseret depressionsscreening (DISCOVER)

18. september 2023 opdateret af: Dr. Sebastian Kohlmann, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Effektiviteten af ​​automatiseret feedback efter internetbaseret depressionsscreening: det tyske, tre-armede, randomiserede kontrollerede forsøg OPDAG

Det randomiserede kontrollerede DISCOVER-studie er designet til at evaluere effekten af ​​automatiseret feedback efter internetbaseret depressionsscreening hos personer med uopdaget depression. I alt 1076 personer, der rapporterer forhøjede niveauer af depression (PHQ-9-score ≥ 10 point), vil blive randomiseret i tre grupper for enten at modtage a) ingen feedback (kontrolgruppe), b) standardiseret eller c) skræddersyet feedback om deres resultater fra depressionsscreeningen .Den primære hypotese er, at feedback reducerer sværhedsgraden af ​​depression seks måneder efter screening sammenlignet med ingen feedback. Den sekundære hypotese er, at skræddersyet feedback er mere effektiv sammenlignet med standardfeedback.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er en meget udbredt tilstand forbundet med en betydelig sygdomsbyrde og økonomiske omkostninger. Alligevel forbliver det ofte uopdaget og ubehandlet, hvilket igen øger sandsynligheden for et kronisk forløb, behandlingsresistens og stigende sundhedsudgifter. En løsning til at løse tidlig opdagelse og sygdomsbyrde kunne være bredt tilgængelig depressionsscreening. Vores tidligere forsøg med hjertepatienter giver første bevis på, at depressionsscreening kombineret med skriftlig individuel målrettet feedback på screeningsresultaterne forbedrer depressionens sværhedsgrad og tilskynder til større patientdeltagelse og engagement i mental sundhed. For at forstærke disse effekter i en bredere sammenhæng, sigter det internetbaserede DISCOVER randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) nu på at henvende sig til berørte, men alligevel uopdagede individer på internettet. For at evaluere effekten af ​​feedback i denne indstilling vil i alt 1076 personer, der rapporterer forhøjede niveauer af depression (PHQ-9-score ≥ 10), blive randomiseret i tre grupper. De modtager enten a) ingen feedback (kontrolgruppe), b) standardiseret eller c) skræddersyet feedback på deres depressionsscreeningsresultater. Den primære hypotese er, at feedback reducerer sværhedsgraden af ​​depression seks måneder efter screening sammenlignet med ingen feedback. Den sekundære hypotese er, at skræddersyet feedback er mere effektiv sammenlignet med standardfeedback. Yderligere resultater er retningslinjebaseret depressionsbehandling, depressionsrelateret hjælp-søgende adfærd, en sundhedsøkonomisk evaluering, kliniske resultater (somatisk symptomsværhedsgrad og angst), sundhedsrelateret livskvalitet, sygdomstro, interventionsaccept, depressionsdiagnose og bivirkninger. .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1178

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (Køn: mand, kvinde, forskelligartet)
  • Alder ≥ 18 år; ingen maksimal alder
  • Tilstrækkelige tysk sprogkundskaber
  • Informeret samtykke
  • Patientsundhedsspørgeskema-9 > 9 point
  • Kontaktoplysninger
  • Internetadgang
  • Tilstrækkelig computer/internetfærdighed

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en depressiv lidelse inden for de seneste 12 måneder
  • Depressionsbehandling (aktuelt eller inden for de seneste 12 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: skræddersyet feedback
Ved at bruge et randomiseret-kontrolleret studiedesign vil en tredjedel af deltagerne modtage individuelt tilpasset feedback efter depressionsscreening. Feedbacken til deltageren indeholder screeningsresultatet, information om depression generelt, guideline baserede behandlingsanbefalinger til patienter og kontaktoplysninger til behandlingen. Informationen er skræddersyet til deltagerens individuelle symptomprofil, sygdomsopfattelser og præferencer.
Adfærdsmæssigt: skræddersyet feedback af depressionsscreeningsresultater
Feedbacken til deltageren indeholder screeningsresultatet, information om depression generelt, guideline baserede behandlingsanbefalinger til patienter og kontaktoplysninger til behandlingen. Informationen er skræddersyet til deltagerens individuelle symptomprofil, sygdomsopfattelser og præferencer.
Eksperimentel: standardiseret feedback
Ved at bruge et randomiseret-kontrolleret studiedesign vil en tredjedel af deltagerne modtage en standardfeedback efter depressionsscreening. Feedbacken til deltageren indeholder screeningsresultatet, information om depression generelt, guideline baserede behandlingsanbefalinger til patienter og kontaktoplysninger til behandlingen.
Adfærdsmæssigt: standardiseret feedback af depressionsscreeningsresultater
Feedbacken til deltageren indeholder screeningsresultatet, information om depression generelt, guideline baserede behandlingsanbefalinger til patienter og kontaktoplysninger til behandlingen.
Ingen indgriben: ingen feedback
Ved at bruge et randomiseret-kontrolleret studiedesign vil en tredjedel af deltagerne ikke modtage feedback.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af depression (Spørgeskema: Patient Health Questionnaire-9)
Tidsramme: Seks måneder efter screening
Sværhedsgrad af depression vurderet seks måneder efter screening med Patient Health Questionnaire-9. Resultatintervallet er 0 til 27 point. Højere score betyder mere alvorlig depression.
Seks måneder efter screening

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af depression (Spørgeskema: Patient Health Questionnaire-9)
Tidsramme: En måned efter screening
Sværhedsgrad af depression vurderet en måned efter screening med Patient Health Questionnaire-9. Resultatintervallet er 0 til 27 point. Højere score betyder mere alvorlig depression.
En måned efter screening
Retningslinjebaseret depressionsbehandling
Tidsramme: Seks måneder efter screening
Andel af individer behandlet i henhold til tyske retningslinjer baseret på anbefalinger (f.eks. depressionsdiagnose af en sundhedsprofessionel, psykoterapi)
Seks måneder efter screening
Depressionsrelateret hjælp-søgende adfærd
Tidsramme: Seks måneder efter screening
andel af personer, der søger formel og uformel hjælp, herunder informationssøgning, selvhjælp, onlinehjælp, professionel hjælp.
Seks måneder efter screening
Sundhedsøkonomisk evaluering (Spørgeskema: Sociodemografisk klient- og servicekvitteringsopgørelse)
Tidsramme: Seks måneder efter screening
Sundhedsbrug vurderet seks måneder efter screening med klientens sociodemografiske og servicekvitteringsliste. Kundens sociodemografiske og servicekvitteringsopgørelse vurderer brugen af ​​sundhedspleje ved at vurdere brugen af ​​sundhedsydelser (f.eks. hospitalsophold, sundhedsfaglige kontakter), medicin (f.eks. type lægemiddel) og arbejdstabsdage (f.eks. hospitalsdage)
Seks måneder efter screening
Sundhedsrelateret livskvalitet (Spørgeskema: EuroQol-5D)
Tidsramme: Seks måneder efter screening
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet seks måneder efter screening med EuroQol-5D. EuroQol-5D (EQ5D) består af fem elementer med en 4-punkts Likert-skala, der afspejler fem forskellige dimensioner af livskvalitet. Højere score afspejler bedre livskvalitet.
Seks måneder efter screening
Angst (Spørgeskema: Generaliseret angstlidelse-7)
Tidsramme: Seks måneder efter screening
Angstniveau vurderet seks måneder efter screening med Generalized Anxiety Disorder-7. Resultatintervallet er 0 til 21 point. Højere score betyder mere angst.
Seks måneder efter screening
Somatisk symptomsværhedsgrad (Spørgeskema: Somatic Symptom Scale-8)
Tidsramme: Seks måneder efter screening
Grad af somatisk symptomsværhedsgrad vurderet seks måneder efter screening med Somatic Symptom Scale.8. Resultatintervallet er 0 til 32 point. Højere score betyder mere somatisk symptombyrde.
Seks måneder efter screening
Interventionsaccept (Spørgeskema: Nytteskala for patientinformationsmateriale)
Tidsramme: En måned efter screening
Nytte og tilfredshed med feedback-interventionsmaterialet vil blive vurderet en måned efter screening med Nytteskalaen for patientinformationsmateriale. Resultatintervallet er 0 til 100 point. Højere score betyder bedre anvendelighed. Elementer tilføjes for at vurdere PHQ-9-baseret depressionsscreening.
En måned efter screening
Uønskede hændelser
Tidsramme: Seks måneder efter screening
Andel af individer, der rapporterer forekomsten af ​​en negativ hændelse, der tilskrives forsøget vurderet ved et åbent spørgsmål seks måneder efter screening
Seks måneder efter screening

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overbevisninger om sygdom (Spørgeskema: Brief-Illness Perception Questionnaire)
Tidsramme: En og seks måneder efter screening
Overbevisninger om depressionsrelateret sygdom vurderet en og seks måneder efter screening med Brief-Illness Perception Questionnaire. The Brief-Illness Perception Questionnaire omfatter 8 underskalaer (konsekvenser, tidslinje, personlig kontrol, behandlingskontrol, sygdomsbegribelighed, sygdomsbekymring, sygdomsrelaterede følelser, kausal tilskrivning). Afhængigt af hver skala kan højere score repræsentere funktionelle eller dysfunktionelle sygdomsrepræsentationer.
En og seks måneder efter screening
Depressionsdiagnose (Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders; depression-relateret modul)
Tidsramme: To dage og seks måneder efter screening
Andel af individer med en depressionsdiagnose som vurderet med Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (depressionsrelateret modul)
To dage og seks måneder efter screening
Kritiske livsbegivenheder
Tidsramme: Seks måneder efter screening
Positive og negative kritiske livsbegivenheder, vurderet ved åbne spørgsmål seks måneder efter screening
Seks måneder efter screening
Brug af hjemmeside
Tidsramme: Ved baseline
Antal klik pr. side
Ved baseline
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Seks måneder efter screening
I hvilket omfang deltagerne har læst feedbacken (i procent), som rapporteret af deltagerne seks måneder efter screeningen
Seks måneder efter screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sebastian Kohlmann, PhD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PV7039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med den etiske godkendelse fra den etiske komité i Hamburg Medical Association den 29. juli 2019 (godkendelsesnummer PV7039) og den tyske forskningsfonds retningslinjer for håndtering af forskningsdata, vil afidentificerede data blive gjort tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige seks måneder efter offentliggørelsen af ​​de vigtigste resultater. Data vil være tilgængelige i ti år efter offentliggørelsen af ​​de vigtigste resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan rekvireres af hovedefterforskerne. Databrug og -anmodning er underlagt offentliggørelsespolitikken for DISCOVER RCT.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger