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A eficácia do feedback automatizado após a triagem de depressão baseada na Internet (DISCOVER)

18 de setembro de 2023 atualizado por: Dr. Sebastian Kohlmann, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

A eficácia do feedback automatizado após a triagem de depressão baseada na Internet: o estudo controlado randomizado, alemão, de três braços DESCUBRA

O estudo randomizado controlado DISCOVER foi projetado para avaliar o efeito do feedback automatizado após a triagem de depressão baseada na Internet em indivíduos com depressão não detectada. Um total de 1.076 indivíduos com níveis elevados de depressão (pontuação PHQ-9 ≥ 10 pontos) serão randomizados em três grupos para receber a) nenhum feedback (grupo de controle), b) feedback padronizado ou c) personalizado sobre os resultados da triagem de depressão .A hipótese principal é que o feedback reduz a gravidade da depressão seis meses após a triagem em comparação com nenhum feedback. A hipótese secundária é que o feedback personalizado é mais eficaz em comparação com o feedback padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O transtorno depressivo maior (TDM) é uma condição altamente prevalente associada a uma carga substancial de doenças e custos econômicos. Ainda assim, muitas vezes permanece não detectado e não tratado, o que, por sua vez, aumenta a probabilidade de um curso crônico, resistência ao tratamento e aumento dos custos de saúde. Uma solução para lidar com a detecção precoce e a carga de doenças poderia ser a triagem de depressão amplamente acessível. Nosso estudo anterior em pacientes cardíacos fornece a primeira evidência de que a triagem de depressão combinada com feedback individual por escrito sobre os resultados da triagem melhora a gravidade da depressão e incentiva uma maior participação e envolvimento do paciente na saúde mental. Para ampliar esses efeitos em um ambiente mais amplo, o estudo randomizado controlado (RCT) DISCOVER baseado na Internet agora visa abordar indivíduos afetados, mas ainda não detectados na Internet. A fim de avaliar o efeito do feedback neste cenário, um total de 1.076 indivíduos com níveis elevados de depressão (pontuação PHQ-9 ≥ 10) serão randomizados em três grupos. Eles recebem a) nenhum feedback (grupo de controle), b) feedback padronizado ou c) personalizado sobre seus resultados de triagem de depressão. A hipótese primária é que o feedback reduz a gravidade da depressão seis meses após a triagem em comparação com nenhum feedback. A hipótese secundária é que o feedback personalizado é mais eficaz em comparação com o feedback padrão. Outros resultados são tratamento de depressão baseado em diretrizes, comportamento de busca de ajuda relacionado à depressão, avaliação econômica da saúde, resultados clínicos (gravidade dos sintomas somáticos e ansiedade), qualidade de vida relacionada à saúde, crenças na doença, aceitação da intervenção, diagnóstico de depressão e eventos adversos .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1178

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • University Medical Center Hamburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • (Gênero: masculino, feminino, diverso)
  • Idade ≥ 18 anos; sem idade máxima
  • Habilidades suficientes no idioma alemão
  • Consentimento informado
  • Questionário de Saúde do Paciente-9 > 9 pontos
  • Detalhes do contato
  • Acesso à internet
  • Alfabetização suficiente em computador/internet

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de transtorno depressivo nos últimos 12 meses
  • Tratamento para depressão (atual ou nos últimos 12 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: feedback personalizado
Usando um projeto de estudo controlado randomizado, um terço dos participantes receberá feedback individualizado após a triagem da depressão. O feedback para o participante contém o resultado da triagem, informações sobre depressão em geral, recomendações de tratamento baseadas em diretrizes para pacientes e informações de contato para tratamento. As informações são adaptadas ao perfil de sintomas individuais do participante, às percepções e preferências da doença.
Comportamental: feedback personalizado dos resultados da triagem de depressão
O feedback para o participante contém o resultado da triagem, informações sobre depressão em geral, recomendações de tratamento baseadas em diretrizes para pacientes e informações de contato para tratamento. As informações são adaptadas ao perfil de sintomas individuais do participante, às percepções e preferências da doença.
Experimental: feedback padronizado
Usando um projeto de estudo controlado randomizado, um terço dos participantes receberá um feedback padrão após a triagem de depressão. O feedback para o participante contém o resultado da triagem, informações sobre depressão em geral, recomendações de tratamento baseadas em diretrizes para pacientes e informações de contato para tratamento.
Comportamental: feedback padronizado dos resultados da triagem de depressão
O feedback para o participante contém o resultado da triagem, informações sobre depressão em geral, recomendações de tratamento baseadas em diretrizes para pacientes e informações de contato para tratamento.
Sem intervenção: sem feedback
Usando um projeto de estudo controlado randomizado, um terço dos participantes não receberá nenhum feedback.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da depressão (Questionário: Questionário de Saúde do Paciente-9)
Prazo: Seis meses após a triagem
Nível de gravidade da depressão avaliado seis meses após a triagem com o Patient Health Questionnaire-9. O intervalo de pontuação é de 0 a 27 pontos. Pontuações mais altas significam depressão mais grave.
Seis meses após a triagem

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da depressão (Questionário: Questionário de Saúde do Paciente-9)
Prazo: Um mês após a triagem
Nível de gravidade da depressão avaliado um mês após a triagem com o Patient Health Questionnaire-9. O intervalo de pontuação é de 0 a 27 pontos. Pontuações mais altas significam depressão mais grave.
Um mês após a triagem
Tratamento de depressão baseado em diretrizes
Prazo: Seis meses após a triagem
Proporção de indivíduos tratados de acordo com as recomendações baseadas nas Diretrizes Alemãs (por exemplo, diagnóstico de depressão por um profissional de saúde, psicoterapia)
Seis meses após a triagem
Comportamento de busca de ajuda relacionado à depressão
Prazo: Seis meses após a triagem
proporção de indivíduos que procuram ajuda formal e informal, incluindo busca de informações, autoajuda, ajuda online, ajuda profissional.
Seis meses após a triagem
Avaliação econômica em saúde (Questionário: Inventário Sociodemográfico do Cliente e Recibo de Serviços)
Prazo: Seis meses após a triagem
Uso de cuidados de saúde avaliado seis meses após a triagem com o Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory. O Inventário Sociodemográfico e de Recebimento de Serviços do Cliente avalia o uso de cuidados de saúde avaliando o uso de serviços de saúde (por exemplo, hospitalizações, contactos com profissionais de saúde), medicamentos (p. tipo de droga) e dias de afastamento do trabalho (ex. dias de hospital)
Seis meses após a triagem
Qualidade de vida relacionada à saúde (Questionário: EuroQol-5D)
Prazo: Seis meses após a triagem
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada seis meses após a triagem com o EuroQol-5D. O EuroQol-5D (EQ5D) consiste em cinco itens com uma escala Likert de 4 pontos refletindo cinco dimensões diferentes de qualidade de vida. Pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida.
Seis meses após a triagem
Ansiedade (Questionário: Transtorno de Ansiedade Generalizada-7)
Prazo: Seis meses após a triagem
Nível de ansiedade avaliado seis meses após a triagem com o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7. O intervalo de pontuação é de 0 a 21 pontos. Pontuações mais altas significam mais ansiedade.
Seis meses após a triagem
Gravidade dos sintomas somáticos (Questionário: Escala de Sintomas Somáticos-8)
Prazo: Seis meses após a triagem
Nível de gravidade dos sintomas somáticos avaliado seis meses após a triagem com a Somatic Symptom Scale.8. O intervalo de pontuação é de 0 a 32 pontos. Pontuações mais altas significam maior carga de sintomas somáticos.
Seis meses após a triagem
Aceitação da intervenção (Questionário: Escala de utilidade para material de informação do paciente)
Prazo: Um mês após a triagem
A utilidade e a satisfação com o material de intervenção de feedback serão avaliadas um mês após a triagem com a Escala de Utilidade para material de informação do paciente. O intervalo de pontuação é de 0 a 100 pontos. Pontuações mais altas significam melhor utilidade. Os itens são adicionados para avaliar a triagem de depressão baseada no PHQ-9.
Um mês após a triagem
Eventos adversos
Prazo: Seis meses após a triagem
Proporção de indivíduos que relataram a ocorrência de qualquer evento negativo atribuído ao estudo avaliado por uma pergunta aberta seis meses após a triagem
Seis meses após a triagem

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crenças na doença (Questionário: Questionário Breve de Percepção da Doença)
Prazo: Um e seis meses após a triagem
Crenças relacionadas à doença relacionadas à depressão avaliadas um e seis meses após a triagem com o Questionário de Percepção da Doença Breve. O Brief-Illness Perception Questionnaire inclui 8 subescalas (consequências, cronograma, controle pessoal, controle do tratamento, compreensibilidade da doença, preocupação com a doença, emoções relacionadas à doença, atribuição causal). Dependendo de cada escala, pontuações mais altas podem representar representações de doenças funcionais ou disfuncionais.
Um e seis meses após a triagem
Diagnóstico de Depressão (Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM-5; módulo relacionado à depressão)
Prazo: Dois dias e seis meses após a triagem
Proporção de indivíduos com diagnóstico de depressão conforme avaliado com a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM-5 (módulo relacionado à depressão)
Dois dias e seis meses após a triagem
Eventos de vida críticos
Prazo: Seis meses após a triagem
Eventos de vida críticos positivos e negativos, avaliados por questões abertas seis meses após a triagem
Seis meses após a triagem
Uso do site
Prazo: Na linha de base
Número de cliques por página
Na linha de base
Adesão à intervenção
Prazo: Seis meses após a triagem
Até que ponto os participantes leram o feedback (em porcentagem), conforme relatado pelos participantes seis meses após a triagem
Seis meses após a triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
German Research Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sebastian Kohlmann, PhD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PV7039

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a aprovação ética do Comitê de Ética da Associação Médica de Hamburgo em 29 de julho de 2019 (número de aprovação PV7039) e as diretrizes da Fundação Alemã de Pesquisa para o manuseio de dados de pesquisa, dados não identificados serão disponibilizados mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis seis meses após a publicação das principais conclusões. Os dados estarão disponíveis por dez anos após a publicação das principais descobertas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados podem ser solicitados pelos investigadores principais. O uso e solicitação de dados estão sujeitos à política de publicação do DISCOVER RCT.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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