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La eficacia de la retroalimentación automatizada después de la detección de depresión basada en Internet (DISCOVER)

18 de septiembre de 2023 actualizado por: Dr. Sebastian Kohlmann, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

La eficacia de la retroalimentación automatizada después de la detección de la depresión basada en Internet: el ensayo controlado aleatorizado alemán de tres brazos DESCUBRIR

El ensayo controlado aleatorizado DISCOVER está diseñado para evaluar el efecto de la retroalimentación automatizada después de la detección de depresión basada en Internet en personas con depresión no detectada. Un total de 1076 personas que informaron niveles elevados de depresión (puntuación PHQ-9 ≥ 10 puntos) se distribuirán aleatoriamente en tres grupos para recibir a) ninguna retroalimentación (grupo de control), b) estandarización o c) retroalimentación personalizada sobre los resultados de su evaluación de la depresión. La hipótesis principal es que la retroalimentación reduce la gravedad de la depresión seis meses después de la selección en comparación con la ausencia de retroalimentación. La hipótesis secundaria es que la retroalimentación personalizada es más eficaz en comparación con la retroalimentación estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El trastorno depresivo mayor (MDD, por sus siglas en inglés) es una afección altamente prevalente asociada con una carga de enfermedad y costos económicos sustanciales. Aún así, a menudo no se detecta ni se trata, lo que a su vez aumenta la probabilidad de un curso crónico, la resistencia al tratamiento y el aumento de los costos de atención médica. Una solución para abordar la detección temprana y la carga de la enfermedad podría ser la detección de la depresión ampliamente accesible. Nuestro ensayo anterior en pacientes cardíacos proporciona la primera evidencia de que la detección de la depresión combinada con comentarios escritos dirigidos a individuos sobre los resultados de la detección mejora la gravedad de la depresión y fomenta una mayor participación y compromiso del paciente en la salud mental. Para amplificar estos efectos en un entorno más amplio, el ensayo controlado aleatorio (ECA) DISCOVER basado en Internet ahora tiene como objetivo abordar a las personas afectadas pero aún no detectadas en Internet. Para evaluar el efecto de la retroalimentación en este entorno, un total de 1076 personas que informan niveles elevados de depresión (puntuación PHQ-9 ≥ 10) se distribuirán aleatoriamente en tres grupos. O bien reciben a) ningún comentario (grupo de control), b) estandarizado o c) comentarios personalizados sobre los resultados de su evaluación de la depresión. La hipótesis principal es que la retroalimentación reduce la gravedad de la depresión seis meses después de la selección en comparación con la ausencia de retroalimentación. La hipótesis secundaria es que la retroalimentación personalizada es más eficaz en comparación con la retroalimentación estándar. Otros resultados son atención de la depresión basada en guías, conducta de búsqueda de ayuda relacionada con la depresión, una evaluación económica de la salud, resultados clínicos (gravedad de los síntomas somáticos y ansiedad), calidad de vida relacionada con la salud, creencias sobre la enfermedad, aceptación de la intervención, diagnóstico de depresión y eventos adversos .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1178

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • University Medical Center Hamburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (Género: masculino, femenino, diverso)
  • Edad ≥ 18 años; sin edad máxima
  • Conocimientos suficientes del idioma alemán
  • Consentimiento informado
  • Cuestionario de Salud del Paciente-9 > 9 puntos
  • Detalles de contacto
  • acceso a Internet
  • Suficiente alfabetización informática/internet

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de un trastorno depresivo en los últimos 12 meses
  • Tratamiento de la depresión (actual o en los últimos 12 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: retroalimentación personalizada
Usando un diseño de estudio controlado aleatorio, un tercio de los participantes recibirá comentarios personalizados después de la detección de la depresión. Los comentarios para el participante contienen el resultado de la evaluación, información sobre la depresión en general, recomendaciones de tratamiento basadas en pautas para los pacientes e información de contacto para el tratamiento. La información se adapta al perfil de síntomas individual del participante, las percepciones de la enfermedad y las preferencias.
Conductual: retroalimentación personalizada de los resultados de la detección de la depresión
Los comentarios para el participante contienen el resultado de la evaluación, información sobre la depresión en general, recomendaciones de tratamiento basadas en pautas para los pacientes e información de contacto para el tratamiento. La información se adapta al perfil de síntomas individual del participante, las percepciones de la enfermedad y las preferencias.
Experimental: retroalimentación estandarizada
Utilizando un diseño de estudio controlado aleatorio, un tercio de los participantes recibirá una retroalimentación estándar después de la evaluación de la depresión. Los comentarios para el participante contienen el resultado de la evaluación, información sobre la depresión en general, recomendaciones de tratamiento basadas en pautas para los pacientes e información de contacto para el tratamiento.
Conductual: retroalimentación estandarizada de los resultados de detección de depresión
Los comentarios para el participante contienen el resultado de la evaluación, información sobre la depresión en general, recomendaciones de tratamiento basadas en pautas para los pacientes e información de contacto para el tratamiento.
Sin intervención: sin realimentación
Usando un diseño de estudio controlado aleatorio, un tercio de los participantes no recibirá ningún comentario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la depresión (Cuestionario: Cuestionario de Salud del Paciente-9)
Periodo de tiempo: Seis meses después de la selección
Nivel de gravedad de la depresión evaluado seis meses después de la selección con el Cuestionario de Salud del Paciente-9. El rango de puntuación es de 0 a 27 puntos. Las puntuaciones más altas significan una depresión más severa.
Seis meses después de la selección

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la depresión (Cuestionario: Cuestionario de Salud del Paciente-9)
Periodo de tiempo: Un mes después de la selección
Nivel de gravedad de la depresión evaluado un mes después de la selección con el Cuestionario de Salud del Paciente-9. El rango de puntuación es de 0 a 27 puntos. Las puntuaciones más altas significan una depresión más severa.
Un mes después de la selección
Atención de la depresión basada en guías
Periodo de tiempo: Seis meses después de la selección
Proporción de personas tratadas de acuerdo con las recomendaciones basadas en las Directrices alemanas (p. diagnóstico de depresión por un profesional de la salud, psicoterapia)
Seis meses después de la selección
Conducta de búsqueda de ayuda relacionada con la depresión
Periodo de tiempo: Seis meses después de la selección
proporción de personas que buscan ayuda formal e informal, incluida la búsqueda de información, autoayuda, ayuda en línea, ayuda profesional.
Seis meses después de la selección
Evaluación económica en salud (Cuestionario: Inventario Sociodemográfico de Clientes y Recepción de Servicios)
Periodo de tiempo: Seis meses después de la selección
Uso de servicios de salud evaluado seis meses después de la selección con el Inventario Sociodemográfico y de Recibo de Servicios del Cliente. El Inventario Sociodemográfico y de Recepción de Servicios del Cliente evalúa el uso de la atención médica evaluando el uso de los servicios de atención médica (p. hospitalizaciones, contactos con profesionales sanitarios), medicación (p. tipo de droga) y días de baja laboral (p. días de hospital)
Seis meses después de la selección
Calidad de vida relacionada con la salud (Cuestionario: EuroQol-5D)
Periodo de tiempo: Seis meses después de la selección
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada seis meses después del cribado con el EuroQol-5D. El EuroQol-5D (EQ5D) consta de cinco ítems con una escala Likert de 4 puntos que reflejan cinco dimensiones diferentes de la calidad de vida. Las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
Seis meses después de la selección
Ansiedad (Cuestionario: Trastorno de Ansiedad Generalizada-7)
Periodo de tiempo: Seis meses después de la selección
Nivel de ansiedad evaluado seis meses después de la selección con el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7. El rango de puntuación es de 0 a 21 puntos. Las puntuaciones más altas significan más ansiedad.
Seis meses después de la selección
Gravedad de los síntomas somáticos (Cuestionario: Escala de Síntomas Somáticos-8)
Periodo de tiempo: Seis meses después de la selección
Nivel de gravedad de los síntomas somáticos evaluado seis meses después de la selección con la Escala de Síntomas Somáticos.8. El rango de puntuación es de 0 a 32 puntos. Las puntuaciones más altas significan una mayor carga de síntomas somáticos.
Seis meses después de la selección
Aceptación de la intervención (Cuestionario: Escala de utilidad del material de información al paciente)
Periodo de tiempo: Un mes después de la selección
La utilidad y satisfacción con el material de intervención de retroalimentación se evaluará un mes después de la selección con la Escala de Utilidad para material de información al paciente. El rango de puntuación es de 0 a 100 puntos. Las puntuaciones más altas significan una mayor utilidad. Se agregan elementos para evaluar la detección de depresión basada en PHQ-9.
Un mes después de la selección
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Seis meses después de la selección
Proporción de personas que informan la ocurrencia de cualquier evento negativo que se atribuye al ensayo evaluado por una pregunta abierta seis meses después de la selección
Seis meses después de la selección

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Creencias de enfermedad (Cuestionario: Breve-Cuestionario de Percepción de Enfermedad)
Periodo de tiempo: Uno y seis meses después de la selección
Creencias de enfermedades relacionadas con la depresión evaluadas uno y seis meses después de la selección con el Cuestionario de percepción breve de enfermedades. El Cuestionario Breve de Percepción de la Enfermedad incluye 8 subescalas (consecuencias, cronograma, control personal, control del tratamiento, comprensión de la enfermedad, preocupación por la enfermedad, emociones relacionadas con la enfermedad, atribución causal). Dependiendo de cada escala, las puntuaciones más altas pueden representar representaciones de enfermedades funcionales o disfuncionales.
Uno y seis meses después de la selección
Diagnóstico de depresión (entrevista clínica estructurada para los trastornos del DSM-5; módulo relacionado con la depresión)
Periodo de tiempo: Dos días y seis meses después de la selección
Proporción de personas con un diagnóstico de depresión evaluado con la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del DSM-5 (módulo relacionado con la depresión)
Dos días y seis meses después de la selección
Acontecimientos críticos de la vida
Periodo de tiempo: Seis meses después de la selección
Acontecimientos vitales críticos positivos y negativos, evaluados mediante preguntas abiertas seis meses después de la selección
Seis meses después de la selección
Uso del sitio web
Periodo de tiempo: En la línea de base
Número de clics por página
En la línea de base
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Seis meses después de la selección
Grado en que los participantes han leído los comentarios (en porcentaje), según lo informado por los participantes seis meses después de la selección
Seis meses después de la selección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
German Research Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sebastian Kohlmann, PhD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PV7039

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la aprobación de ética del Comité de Ética de la Asociación Médica de Hamburgo el 29 de julio de 2019 (número de aprobación PV7039) y las pautas de la Fundación Alemana de Investigación para el manejo de datos de investigación, los datos no identificados estarán disponibles a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles seis meses después de la publicación de los principales hallazgos. Los datos estarán disponibles durante diez años después de la publicación de los principales resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos pueden ser solicitados por los investigadores principales. El uso y la solicitud de datos están sujetos a la política de publicación del DISCOVER RCT.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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