Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automaattisen palautteen tehokkuus Internet-pohjaisen masennusseulonnan jälkeen (DISCOVER)

maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Sebastian Kohlmann, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Automaattisen palautteen tehokkuus Internet-pohjaisen masennusseulonnan jälkeen: saksalainen, kolmikätinen, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu Löytää

DISCOVER satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan automaattisen palautteen vaikutusta Internet-pohjaisen masennuksen seulonnan jälkeen henkilöillä, joilla on havaitsematon masennus. Yhteensä 1076 henkilöä, jotka raportoivat kohonneesta masennustasosta (PHQ-9-pisteet ≥ 10 pistettä), satunnaistetaan kolmeen ryhmään joko saamaan a) ei palautetta (kontrolliryhmä), b) standardoitua tai c) räätälöityä palautetta masennuksen seulontatuloksistaan. .Ensisijainen hypoteesi on, että palaute vähentää masennuksen vakavuutta kuuden kuukauden kuluttua seulonnasta verrattuna siihen, ettei palautetta ole. Toissijainen hypoteesi on, että räätälöity palaute on tehokkaampaa kuin standardipalaute.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennushäiriö (MDD) on erittäin yleinen sairaus, johon liittyy huomattava sairaustaakka ja taloudelliset kustannukset. Silti se jää usein huomaamatta ja hoitamatta, mikä puolestaan ​​lisää kroonisen taudin todennäköisyyttä, hoidon vastustuskykyä ja kohoavia terveydenhuoltokustannuksia. Yksi ratkaisu varhaiseen havaitsemiseen ja sairauksien aiheuttamiin rasituksiin voisi olla laajalti saatavilla oleva masennuksen seulonta. Edellinen sydänpotilaiden tutkimuksemme on ensimmäinen todiste siitä, että masennuksen seulonta yhdistettynä kirjalliseen yksilölliseen palautteeseen seulontatuloksista parantaa masennuksen vakavuutta ja rohkaisee potilaiden osallistumista ja sitoutumista mielenterveyteen. Vahvistaakseen näitä vaikutuksia laajemmassa ympäristössä Internet-pohjainen DISCOVER satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) pyrkii nyt käsittelemään sairaita, mutta vielä havaitsemattomia henkilöitä Internetissä. Palautteen vaikutuksen arvioimiseksi tässä tilanteessa yhteensä 1076 henkilöä, jotka raportoivat kohonneesta masennuksesta (PHQ-9-pisteet ≥ 10), satunnaistetaan kolmeen ryhmään. He saavat joko a) ei palautetta (kontrolliryhmä), b) standardoitua tai c) räätälöityä palautetta masennuksen seulontatuloksistaan. Ensisijainen hypoteesi on, että palaute vähentää masennuksen vakavuutta kuuden kuukauden kuluttua seulonnasta verrattuna siihen, ettei palautetta ole. Toissijainen hypoteesi on, että räätälöity palaute on tehokkaampaa kuin standardipalaute. Muita tuloksia ovat ohjeisiin perustuva masennuksen hoito, masennukseen liittyvä avunhakukäyttäytyminen, terveystaloudellinen arviointi, kliiniset tulokset (somaattisten oireiden vakavuus ja ahdistuneisuus), terveyteen liittyvä elämänlaatu, sairauskäsitykset, interventioiden hyväksyntä, masennuksen diagnoosi ja haittatapahtumat .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1178

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University Medical Center Hamburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (Sukupuoli: mies, nainen, monipuolinen)
  • Ikä ≥ 18 vuotta; ei enimmäisikää
  • Riittävä saksan kielen taito
  • Tietoinen suostumus
  • Potilaan terveyskysely - 9 > 9 pistettä
  • Yhteystiedot
  • Internet-yhteys
  • Riittävä tietokone/internet-lukutaito

Poissulkemiskriteerit:

  • Masennushäiriön diagnoosi viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Masennushoito (nykyinen tai viimeisten 12 kuukauden aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: räätälöity palaute
Satunnaistetulla, kontrolloidulla tutkimussuunnitelmalla kolmasosa osallistujista saa yksilöllisesti räätälöityä palautetta masennusseulonnan jälkeen. Osallistujalle annettava palaute sisältää seulontatuloksen, tietoa masennuksesta yleensä, ohjepohjaiset hoitosuositukset potilaille ja hoidon yhteystiedot. Tiedot räätälöidään osallistujan yksilöllisen oireprofiilin, sairauskäsitysten ja mieltymysten mukaan.
Käyttäytyminen: räätälöity palaute masennusseulonnan tuloksista
Osallistujalle annettava palaute sisältää seulontatuloksen, tietoa masennuksesta yleensä, ohjepohjaiset hoitosuositukset potilaille ja hoidon yhteystiedot. Tiedot räätälöidään osallistujan yksilöllisen oireprofiilin, sairauskäsitysten ja mieltymysten mukaan.
Kokeellinen: standardisoitua palautetta
Satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimussuunnitelmalla kolmasosa osallistujista saa vakiopalautteen masennusseulonnan jälkeen. Osallistujalle annettava palaute sisältää seulontatuloksen, tietoa masennuksesta yleensä, ohjepohjaiset hoitosuositukset potilaille ja hoidon yhteystiedot.
Käyttäytyminen: standardoitu palaute masennuksen seulontatuloksista
Osallistujalle annettava palaute sisältää seulontatuloksen, tietoa masennuksesta yleensä, ohjepohjaiset hoitosuositukset potilaille ja hoidon yhteystiedot.
Ei väliintuloa: ei palautetta
Satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimussuunnitelmalla kolmasosa osallistujista ei saa palautetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen vakavuus (Kysymyslomake: Potilaan terveyskysely-9)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
Masennuksen vaikeusaste arvioitiin kuusi kuukautta seulonnan jälkeen Patient Health Questionnaire-9:llä. Pisteiden vaihteluväli on 0-27 pistettä. Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa masennusta.
Kuusi kuukautta seulonnan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen vakavuus (Kysymyslomake: Potilaan terveyskysely-9)
Aikaikkuna: Kuukausi seulonnan jälkeen
Masennuksen vaikeusaste arvioitiin kuukausi seulonnan jälkeen Patient Health Questionnaire-9 -kyselyllä. Pisteiden vaihteluväli on 0-27 pistettä. Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa masennusta.
Kuukausi seulonnan jälkeen
Ohjeeseen perustuva masennuksen hoito
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
Saksan ohjeisiin perustuvien suositusten mukaan hoidettujen henkilöiden osuus (esim. terveydenhuollon ammattilaisen tekemä masennuksen diagnoosi, psykoterapia)
Kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
Masennukseen liittyvä avunhakukäyttäytyminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
niiden henkilöiden osuus, jotka hakevat virallista ja epävirallista apua, mukaan lukien tiedonhaku, itseapu, online-apu, ammattiapu.
Kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
Terveystaloudellinen arviointi (Kysymyslomake: Asiakkaan sosiodemografinen ja palvelukuittivarasto)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
Terveydenhuollon käyttö arvioitu kuuden kuukauden kuluttua seulonnasta asiakkaan sosiodemografisen ja palvelukuittikartoituksen avulla. Asiakkaan sosiodemografinen ja palvelukuittikartoitus arvioi terveydenhuollon käyttöä arvioimalla terveydenhuoltopalvelujen käyttöä (esim. sairaalassaolot, terveydenhuollon ammattilaisten kontaktit), lääkkeet (esim. lääketyyppi) ja työttömyyspäivät (esim. sairaalapäivät)
Kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (Kyselylomake: EuroQol-5D)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitu kuusi kuukautta EuroQol-5D-seulonnan jälkeen. EuroQol-5D (EQ5D) koostuu viidestä osasta, joissa on 4 pisteen Likert-asteikko, jotka heijastavat viittä eri elämänlaadun ulottuvuutta. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
Kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
Ahdistus (Kysymyslomake: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
Ahdistustaso arvioitiin kuusi kuukautta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 seulonnan jälkeen. Pisteiden vaihteluväli on 0-21 pistettä. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän ahdistusta.
Kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
Somaattisten oireiden vakavuus (kyselylomake: somaattisten oireiden asteikko 8)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
Somaattisten oireiden vakavuuden taso arvioituna kuusi kuukautta somaattisten oireiden asteikolla tehdyn seulonnan jälkeen.8. Pisteiden vaihteluväli on 0-32 pistettä. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän somaattisten oireiden rasitusta.
Kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
Intervention hyväksyminen (Kysymyslomake: Potilastietomateriaalin hyödyllisyysasteikko)
Aikaikkuna: Kuukausi seulonnan jälkeen
Palauteinterventiomateriaalin hyödyllisyys ja tyytyväisyys arvioidaan kuukauden kuluttua potilastietomateriaalin hyödyllisyysasteikolla tehdystä seulonnasta. Pisteiden vaihteluväli on 0-100 pistettä. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa hyödyllisyyttä. Kohteita lisätään arvioimaan PHQ-9-pohjaista masennuksen seulontaa.
Kuukausi seulonnan jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
Niiden henkilöiden osuus, jotka ilmoittivat tutkimukseen liittyvän negatiivisen tapahtuman esiintymisestä, arvioituna yhdellä avoimella kysymyksellä kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
Kuusi kuukautta seulonnan jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaususkomukset (Kysymyslomake: Lyhyt sairaushavaintokysely)
Aikaikkuna: Yksi ja kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
Masennukseen liittyviä sairauksia koskevat uskomukset arvioitiin yksi ja kuusi kuukautta seulonnan jälkeen Brief-Illness Perception Questionnaire -kyselylomakkeella. Lyhytsairaushavaintokysely sisältää 8 ala-asteikkoa (seuraukset, aikajana, henkilökohtainen kontrolli, hoidon hallinta, sairauden ymmärrettävyys, sairauden huoli, sairauteen liittyvät tunteet, syy-attribuutio). Jokaisesta asteikosta riippuen korkeammat pisteet voivat edustaa toiminnallisia tai dysfunktionaalisia sairauksia.
Yksi ja kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
Masennusdiagnoosi (strukturoitu kliininen haastattelu DSM-5-häiriöille; masennukseen liittyvä moduuli)
Aikaikkuna: Kaksi päivää ja kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
Niiden henkilöiden osuus, joilla on masennusdiagnoosi DSM-5-häiriöiden strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (masennuson liittyvä moduuli) arvioituna
Kaksi päivää ja kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
Kriittisiä elämäntapahtumia
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
Positiiviset ja negatiiviset kriittiset elämäntapahtumat arvioituna avoimilla kysymyksillä kuuden kuukauden kuluttua seulonnasta
Kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
Verkkosivuston käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Napsautusten määrä sivua kohden
Lähtötilanteessa
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
Kuinka paljon osallistujat ovat lukeneet palautteen (prosentteina), osallistujien raportoimana kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
Kuusi kuukautta seulonnan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
German Research Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sebastian Kohlmann, PhD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PV7039

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Hampurin lääketieteellisen yhdistyksen eettisen komitean 29. heinäkuuta 2019 antaman eettisen hyväksynnän (hyväksyntänumero PV7039) ja Saksan tutkimussäätiön tutkimustietojen käsittelyä koskevien ohjeiden mukaisesti yksilöimättömät tiedot asetetaan saataville pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville kuuden kuukauden kuluttua tärkeimpien tulosten julkaisemisesta. Tiedot ovat saatavilla kymmenen vuoden ajan tärkeimpien tulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkijat voivat pyytää tietoja. Tietojen käyttöön ja pyytämiseen sovelletaan DISCOVER RCT:n julkaisupolitiikkaa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia