Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zautomatyzowanej informacji zwrotnej po internetowym badaniu przesiewowym depresji (DISCOVER)

18 września 2023 zaktualizowane przez: Dr. Sebastian Kohlmann, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Skuteczność zautomatyzowanej informacji zwrotnej po internetowym badaniu przesiewowym depresji: niemiecka, trójramienna, randomizowana, kontrolowana próba ODKRYJ

Randomizowane, kontrolowane badanie DISCOVER ma na celu ocenę wpływu zautomatyzowanej informacji zwrotnej po internetowym badaniu przesiewowym depresji u osób z niewykrytą depresją. W sumie 1076 osób zgłaszających podwyższony poziom depresji (wynik PHQ-9 ≥ 10 punktów) zostanie losowo przydzielonych do trzech grup, które otrzymają a) brak informacji zwrotnej (grupa kontrolna), b) standaryzowaną lub c) dostosowaną informację zwrotną na temat wyników badań przesiewowych depresji Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​informacja zwrotna zmniejsza nasilenie depresji sześć miesięcy po badaniu przesiewowym w porównaniu z brakiem informacji zwrotnej. Druga hipoteza głosi, że dostosowane informacje zwrotne są bardziej skuteczne w porównaniu ze standardowymi informacjami zwrotnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest bardzo rozpowszechnionym schorzeniem związanym ze znacznym obciążeniem chorobami i kosztami ekonomicznymi. Mimo to często pozostaje niewykryta i nieleczona, co z kolei zwiększa prawdopodobieństwo przewlekłego przebiegu, oporności na leczenie i rosnących kosztów opieki zdrowotnej. Jednym z rozwiązań problemu wczesnego wykrywania i obciążenia chorobami mogą być szeroko dostępne badania przesiewowe depresji. Nasze poprzednie badanie z udziałem pacjentów kardiologicznych dostarcza pierwszych dowodów na to, że badania przesiewowe depresji w połączeniu z pisemną, ukierunkowaną na indywidualne potrzeby informacją zwrotną na temat wyników badań przesiewowych poprawiają nasilenie depresji i zachęcają pacjentów do większego udziału i zaangażowania w zdrowie psychiczne. Aby wzmocnić te efekty w szerszym kontekście, internetowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) DISCOVER ma teraz na celu zwrócenie się do osób dotkniętych chorobą, ale jeszcze niewykrytych w Internecie. W celu oceny wpływu informacji zwrotnej w tym otoczeniu, łącznie 1076 osób zgłaszających podwyższony poziom depresji (wynik PHQ-9 ≥ 10) zostanie losowo przydzielonych do trzech grup. Albo otrzymują a) brak informacji zwrotnej (grupa kontrolna), b) standaryzowaną lub c) dostosowaną informację zwrotną na temat wyników badań przesiewowych depresji. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​informacja zwrotna zmniejsza nasilenie depresji sześć miesięcy po badaniu przesiewowym w porównaniu z brakiem informacji zwrotnej. Druga hipoteza głosi, że dostosowane informacje zwrotne są bardziej skuteczne w porównaniu ze standardowymi informacjami zwrotnymi. Dalsze wyniki to opieka nad depresją w oparciu o wytyczne, zachowania związane z poszukiwaniem pomocy związane z depresją, ocena ekonomiczna zdrowia, wyniki kliniczne (nasilenie objawów somatycznych i lęk), jakość życia związana ze zdrowiem, przekonania dotyczące choroby, akceptacja interwencji, diagnoza depresji i zdarzenia niepożądane .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1178

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Medical Center Hamburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (Płeć: mężczyzna, kobieta, zróżnicowana)
  • Wiek ≥ 18 lat; brak maksymalnego wieku
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Świadoma zgoda
  • Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 > 9 pkt
  • Szczegóły kontaktu
  • dostęp do Internetu
  • Wystarczająca umiejętność obsługi komputera/internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie zaburzeń depresyjnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Leczenie depresji (obecnie lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: dostosowane informacje zwrotne
Korzystając z losowo kontrolowanego projektu badania, jedna trzecia uczestników otrzyma indywidualnie dostosowaną informację zwrotną po badaniu przesiewowym depresji. Informacja zwrotna dla uczestnika zawiera wynik badania przesiewowego, ogólne informacje na temat depresji, zalecenia dotyczące leczenia oparte na wytycznych dla pacjentów oraz dane kontaktowe do leczenia. Informacje są dostosowane do indywidualnego profilu symptomów uczestnika, postrzegania choroby i preferencji.
Behawioralne: dostosowane informacje zwrotne na temat wyników badań przesiewowych depresji
Informacja zwrotna dla uczestnika zawiera wynik badania przesiewowego, ogólne informacje na temat depresji, zalecenia dotyczące leczenia oparte na wytycznych dla pacjentów oraz dane kontaktowe do leczenia. Informacje są dostosowane do indywidualnego profilu symptomów uczestnika, postrzegania choroby i preferencji.
Eksperymentalny: standaryzowana informacja zwrotna
Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego projektu badania, jedna trzecia uczestników otrzyma standardową informację zwrotną po badaniu przesiewowym depresji. Informacja zwrotna dla uczestnika zawiera wynik badania przesiewowego, ogólne informacje na temat depresji, zalecenia dotyczące leczenia oparte na wytycznych dla pacjentów oraz dane kontaktowe do leczenia.
Behawioralne: standaryzowane informacje zwrotne na temat wyników badań przesiewowych depresji
Informacja zwrotna dla uczestnika zawiera wynik badania przesiewowego, ogólne informacje na temat depresji, zalecenia dotyczące leczenia oparte na wytycznych dla pacjentów oraz dane kontaktowe do leczenia.
Brak interwencji: brak informacji zwrotnej
Korzystając z losowo kontrolowanego projektu badania, jedna trzecia uczestników nie otrzyma żadnej informacji zwrotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji (Kwestionariusz: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
Stopień nasilenia depresji oceniany sześć miesięcy po skriningu za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9. Zakres punktacji wynosi od 0 do 27 punktów. Wyższe wyniki oznaczają cięższą depresję.
Sześć miesięcy po badaniu przesiewowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji (Kwestionariusz: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9)
Ramy czasowe: Miesiąc po prześwietleniu
Stopień nasilenia depresji oceniany miesiąc po skriningu za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9. Zakres punktacji wynosi od 0 do 27 punktów. Wyższe wyniki oznaczają cięższą depresję.
Miesiąc po prześwietleniu
Opieka nad depresją oparta na wytycznych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
Odsetek osób leczonych zgodnie z zaleceniami opartymi na niemieckich wytycznych (np. diagnoza depresji przez pracownika służby zdrowia, psychoterapia)
Sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
Zachowania związane z poszukiwaniem pomocy związane z depresją
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
odsetek osób poszukujących pomocy formalnej i nieformalnej, w tym poszukiwania informacji, samopomocy, pomocy online, pomocy profesjonalnej.
Sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
Ekonomiczna ocena zdrowia (kwestionariusz: Ankieta socjodemograficzna klienta i rachunek za usługi)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
Korzystanie z opieki zdrowotnej oceniane sześć miesięcy po badaniu przesiewowym za pomocą kwestionariusza socjodemograficznego klienta i wykazu rachunków za usługi. Ankieta Socjodemograficzna Klienta i Rachunek Świadczenia Usług ocenia korzystanie z opieki zdrowotnej poprzez ocenę korzystania z usług opieki zdrowotnej (np. pobyty w szpitalu, kontakty z pracownikami służby zdrowia), leki (np. rodzaj narkotyku) oraz dni przerwy w pracy (np. dni szpitalne)
Sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
Jakość życia związana ze zdrowiem (Kwestionariusz: EuroQol-5D)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana sześć miesięcy po badaniu przesiewowym za pomocą EuroQol-5D. EuroQol-5D (EQ5D) składa się z pięciu pozycji z 4-punktową skalą Likerta odzwierciedlającą pięć różnych wymiarów jakości życia. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
Sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
Lęk (Kwestionariusz: Uogólnione zaburzenie lękowe-7)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
Poziom lęku oceniany sześć miesięcy po badaniu przesiewowym z zespołem lęku uogólnionego-7. Zakres punktacji wynosi od 0 do 21 punktów. Wyższe wyniki oznaczają większy niepokój.
Sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
Nasilenie objawów somatycznych (Kwestionariusz: Skala Objawów Somatycznych-8)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
Stopień nasilenia objawów somatycznych oceniany po 6 miesiącach od skriningu za pomocą Skali Objawów Somatycznych.8. Zakres punktacji wynosi od 0 do 32 punktów. Wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie objawami somatycznymi.
Sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
Akceptacja interwencji (Kwestionariusz: Skala przydatności materiałów informacyjnych dla pacjenta)
Ramy czasowe: Miesiąc po prześwietleniu
Przydatność i satysfakcja z materiałów interwencji zwrotnej zostaną ocenione miesiąc po badaniu przesiewowym za pomocą Skali Użyteczności dla materiałów informacyjnych dla pacjentów. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100 punktów. Wyższe wyniki oznaczają lepszą użyteczność. Dodano pozycje w celu oceny badań przesiewowych depresji opartych na PHQ-9.
Miesiąc po prześwietleniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
Odsetek osób zgłaszających wystąpienie jakiegokolwiek negatywnego zdarzenia przypisanego badaniu ocenianego za pomocą jednego pytania otwartego sześć miesięcy po skriningu
Sześć miesięcy po badaniu przesiewowym

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekonania dotyczące choroby (Kwestionariusz: Krótki kwestionariusz postrzegania choroby)
Ramy czasowe: Jeden i sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
Przekonania o chorobie związanej z depresją oceniano jeden i sześć miesięcy po badaniu przesiewowym za pomocą Kwestionariusza Percepcji Krótkiej Choroby. Kwestionariusz Percepcji Krótkiej Choroby zawiera 8 podskal (konsekwencje, oś czasu, kontrola osobista, kontrola leczenia, zrozumienie choroby, zaniepokojenie chorobą, emocje związane z chorobą, atrybucja przyczynowa). W zależności od każdej skali wyższe wyniki mogą reprezentować funkcjonalne lub dysfunkcyjne reprezentacje choroby.
Jeden i sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
Diagnoza depresji (ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń DSM-5; moduł dotyczący depresji)
Ramy czasowe: Dwa dni i sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
Odsetek osób z rozpoznaniem depresji oceniany za pomocą Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla Zaburzeń DSM-5 (moduł dotyczący depresji)
Dwa dni i sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
Krytyczne wydarzenia życiowe
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
Pozytywne i negatywne krytyczne wydarzenia życiowe, oceniane za pomocą pytań otwartych sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
Sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
Korzystanie ze strony internetowej
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Liczba kliknięć na stronę
Na linii bazowej
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
Stopień, w jakim uczestnicy przeczytali informację zwrotną (w procentach), jak zgłosili uczestnicy sześć miesięcy po selekcji
Sześć miesięcy po badaniu przesiewowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
German Research Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sebastian Kohlmann, PhD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PV7039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z zatwierdzeniem etycznym Komisji Etyki Stowarzyszenia Medycznego w Hamburgu z dnia 29 lipca 2019 r. (numer zatwierdzenia PV7039) oraz wytycznymi Niemieckiej Fundacji Badawczej dotyczącymi postępowania z danymi badawczymi, dane zanonimizowane zostaną udostępnione na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne sześć miesięcy po opublikowaniu głównych ustaleń. Dane będą dostępne przez dziesięć lat po opublikowaniu głównych ustaleń.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane mogą być wymagane przez głównych badaczy. Wykorzystanie danych i żądanie podlegają zasadom publikacji DISCOVER RCT.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami