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L'efficacia del feedback automatizzato dopo lo screening della depressione basato su Internet (DISCOVER)

18 settembre 2023 aggiornato da: Dr. Sebastian Kohlmann, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

L'efficacia del feedback automatizzato dopo lo screening della depressione basato su Internet: lo studio tedesco, a tre bracci, controllato randomizzato SCOPRI

Lo studio controllato randomizzato DISCOVER è progettato per valutare l'effetto del feedback automatico dopo lo screening della depressione basato su Internet in individui con depressione non rilevata. Un totale di 1076 individui che riportano livelli elevati di depressione (punteggio PHQ-9 ≥ 10 punti) saranno randomizzati in tre gruppi per ricevere a) nessun feedback (gruppo di controllo), b) standardizzato o c) feedback personalizzato sui risultati dello screening della depressione L'ipotesi principale è che il feedback riduca la gravità della depressione sei mesi dopo lo screening rispetto all'assenza di feedback. L'ipotesi secondaria è che il feedback su misura sia più efficace rispetto al feedback standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una condizione altamente prevalente associata a un notevole carico di malattia e costi economici. Tuttavia, spesso rimane inosservato e non trattato, il che a sua volta aumenta la probabilità di un decorso cronico, la resistenza al trattamento e l'aumento dei costi sanitari. Una soluzione per affrontare la diagnosi precoce e il carico di malattia potrebbe essere uno screening della depressione ampiamente accessibile. Il nostro precedente studio su pazienti cardiopatici fornisce la prima prova che lo screening della depressione combinato con un feedback scritto mirato sui risultati dello screening migliora la gravità della depressione e incoraggia una maggiore partecipazione e impegno del paziente nella salute mentale. Per amplificare questi effetti in un contesto più ampio, lo studio controllato randomizzato (RCT) DISCOVER basato su Internet mira ora a rivolgersi a individui affetti ma non ancora individuati su Internet. Al fine di valutare l'effetto del feedback in questo contesto, un totale di 1076 individui che riportano livelli elevati di depressione (punteggio PHQ-9 ≥ 10) saranno randomizzati in tre gruppi. Ricevono a) nessun feedback (gruppo di controllo), b) standardizzato o c) feedback personalizzato sui risultati dello screening della depressione. L'ipotesi principale è che il feedback riduca la gravità della depressione sei mesi dopo lo screening rispetto all'assenza di feedback. L'ipotesi secondaria è che il feedback su misura sia più efficace rispetto al feedback standard. Ulteriori risultati sono la cura della depressione basata su linee guida, il comportamento di ricerca di aiuto correlato alla depressione, una valutazione economica della salute, i risultati clinici (gravità dei sintomi somatici e ansia), la qualità della vita correlata alla salute, le convinzioni sulla malattia, l'accettazione dell'intervento, la diagnosi della depressione e gli eventi avversi .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1178

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Medical Center Hamburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (Genere: maschio, femmina, vario)
  • Età ≥ 18 anni; nessuna età massima
  • Sufficiente conoscenza della lingua tedesca
  • Consenso informato
  • Questionario sulla salute del paziente-9 > 9 punti
  • Dettagli del contatto
  • accesso ad Internet
  • Sufficiente alfabetizzazione informatica/internet

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di un disturbo depressivo negli ultimi 12 mesi
  • Trattamento della depressione (in corso o negli ultimi 12 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: feedback su misura
Utilizzando un disegno di studio randomizzato controllato, un terzo dei partecipanti riceverà un feedback personalizzato dopo lo screening della depressione. Il feedback per il partecipante contiene il risultato dello screening, informazioni sulla depressione in generale, raccomandazioni terapeutiche basate su linee guida per i pazienti e informazioni di contatto per il trattamento. Le informazioni sono adattate al profilo dei sintomi individuali, alle percezioni della malattia e alle preferenze del partecipante.
Comportamentale: feedback su misura dei risultati dello screening della depressione
Il feedback per il partecipante contiene il risultato dello screening, informazioni sulla depressione in generale, raccomandazioni terapeutiche basate su linee guida per i pazienti e informazioni di contatto per il trattamento. Le informazioni sono adattate al profilo dei sintomi individuali, alle percezioni della malattia e alle preferenze del partecipante.
Sperimentale: riscontro standardizzato
Utilizzando un disegno di studio randomizzato controllato, un terzo dei partecipanti riceverà un feedback standard dopo lo screening della depressione. Il feedback per il partecipante contiene il risultato dello screening, informazioni sulla depressione in generale, raccomandazioni terapeutiche basate su linee guida per i pazienti e informazioni di contatto per il trattamento.
Comportamentale: feedback standardizzato dei risultati dello screening della depressione
Il feedback per il partecipante contiene il risultato dello screening, informazioni sulla depressione in generale, raccomandazioni terapeutiche basate su linee guida per i pazienti e informazioni di contatto per il trattamento.
Nessun intervento: nessun feedback
Utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato, un terzo dei partecipanti non riceverà alcun feedback.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione (Questionario: Questionario sulla salute del paziente-9)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo lo screening
Livello di gravità della depressione valutato sei mesi dopo lo screening con il Patient Health Questionnaire-9. L'intervallo di punteggio va da 0 a 27 punti. Punteggi più alti significano depressione più grave.
Sei mesi dopo lo screening

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione (Questionario: Questionario sulla salute del paziente-9)
Lasso di tempo: Un mese dopo lo screening
Livello di gravità della depressione valutato un mese dopo lo screening con il Patient Health Questionnaire-9. L'intervallo di punteggio va da 0 a 27 punti. Punteggi più alti significano depressione più grave.
Un mese dopo lo screening
Cura della depressione basata sulle linee guida
Lasso di tempo: Sei mesi dopo lo screening
Percentuale di individui trattati secondo le raccomandazioni basate sulle linee guida tedesche (ad es. diagnosi di depressione da parte di un professionista della salute, psicoterapia)
Sei mesi dopo lo screening
Comportamento di ricerca di aiuto correlato alla depressione
Lasso di tempo: Sei mesi dopo lo screening
percentuale di persone che cercano aiuto formale e informale, compresa la ricerca di informazioni, l'auto-aiuto, l'aiuto online, l'aiuto professionale.
Sei mesi dopo lo screening
Valutazione economico-sanitaria (Questionario: Inventario sociodemografico del cliente e scontrino dei servizi)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo lo screening
Uso dell'assistenza sanitaria valutato sei mesi dopo lo screening con l'inventario sociodemografico e delle ricevute di servizio del cliente. L'inventario sociodemografico e delle ricevute dei servizi del cliente valuta l'uso dell'assistenza sanitaria valutando l'uso dei servizi sanitari (ad es. ricoveri ospedalieri, contatti con operatori sanitari), farmaci (ad es. tipo di droga) e giorni di assenza dal lavoro (es. giorni di ospedale)
Sei mesi dopo lo screening
Qualità della vita correlata alla salute (Questionario: EuroQol-5D)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo lo screening
Qualità della vita correlata alla salute valutata sei mesi dopo lo screening con EuroQol-5D. L'EuroQol-5D (EQ5D) è composto da cinque item con una scala Likert a 4 punti che riflette cinque diverse dimensioni della qualità della vita. Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita.
Sei mesi dopo lo screening
Ansia (Questionario: disturbo d'ansia generalizzato-7)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo lo screening
Livello di ansia valutato sei mesi dopo lo screening con il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7. L'intervallo di punteggio va da 0 a 21 punti. Punteggi più alti significano più ansia.
Sei mesi dopo lo screening
Gravità dei sintomi somatici (Questionario: Somatic Symptom Scale-8)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo lo screening
Livello di gravità dei sintomi somatici valutato sei mesi dopo lo screening con la Somatic Symptom Scale.8. L'intervallo di punteggio va da 0 a 32 punti. Punteggi più alti significano più carico di sintomi somatici.
Sei mesi dopo lo screening
Accettazione dell'intervento (Questionario: scala di utilità per il materiale informativo del paziente)
Lasso di tempo: Un mese dopo lo screening
L'utilità e la soddisfazione per il materiale di intervento di feedback saranno valutate un mese dopo lo screening con la Scala di utilità per il materiale informativo del paziente. L'intervallo di punteggio va da 0 a 100 punti. Punteggi più alti significano migliore utilità. Gli elementi vengono aggiunti per valutare lo screening della depressione basato su PHQ-9.
Un mese dopo lo screening
Eventi avversi
Lasso di tempo: Sei mesi dopo lo screening
Percentuale di individui che segnalano il verificarsi di qualsiasi evento negativo attribuito allo studio valutato da una domanda aperta sei mesi dopo lo screening
Sei mesi dopo lo screening

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credenze sulla malattia (Questionario: breve questionario sulla percezione della malattia)
Lasso di tempo: Uno e sei mesi dopo lo screening
Le convinzioni sulla malattia legate alla depressione sono state valutate uno e sei mesi dopo lo screening con il questionario sulla percezione della malattia breve. Il questionario sulla percezione della malattia breve comprende 8 sottoscale (conseguenze, sequenza temporale, controllo personale, controllo del trattamento, comprensibilità della malattia, preoccupazione per la malattia, emozioni correlate alla malattia, attribuzione causale). A seconda di ciascuna scala, i punteggi più alti possono rappresentare rappresentazioni di malattie funzionali o disfunzionali.
Uno e sei mesi dopo lo screening
Diagnosi della depressione (intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM-5; modulo relativo alla depressione)
Lasso di tempo: Due giorni e sei mesi dopo lo screening
Percentuale di individui con una diagnosi di depressione valutata con l'intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM-5 (modulo relativo alla depressione)
Due giorni e sei mesi dopo lo screening
Eventi critici della vita
Lasso di tempo: Sei mesi dopo lo screening
Eventi di vita critici positivi e negativi, valutati da domande aperte sei mesi dopo lo screening
Sei mesi dopo lo screening
Utilizzo del sito web
Lasso di tempo: Alla base
Numero di clic per pagina
Alla base
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Sei mesi dopo lo screening
Misura in cui i partecipanti hanno letto il feedback (in percentuale), come riportato dai partecipanti sei mesi dopo lo screening
Sei mesi dopo lo screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
German Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sebastian Kohlmann, PhD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PV7039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con l'approvazione etica del Comitato etico dell'Associazione medica di Amburgo del 29 luglio 2019 (numero di approvazione PV7039) e le linee guida della Fondazione tedesca per la ricerca per il trattamento dei dati della ricerca, i dati anonimizzati saranno resi disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili sei mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali. I dati saranno disponibili per dieci anni dopo la pubblicazione dei risultati principali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere richiesti dagli investigatori principali. L'utilizzo e la richiesta dei dati sono soggetti alla politica di pubblicazione del DISCOVER RCT.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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