Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní intervence hypoxie u pacientů s RS (MSHYPE)

17. listopadu 2020 aktualizováno: Prof. Dr. med. Christoph Heesen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Bezpečnost a tolerance intermitentní intervence u pacientů s RS

Tato observační kohortová studie zkoumá bezpečnost a proveditelnost intermitentní hypoxické intervence u roztroušené sklerózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, INIMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s RS se všemi typy RS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-60 let
  • potvrzená RS (všechny typy RS)
  • schopnost docházet do ambulance 2-3x/týdně po dobu 3 měsíců
  • EDSS ≤ 6,5
  • nenápadné lékařské vyšetření
  • nenápadné EKG

Kritéria vyloučení:

  • relaps v posledních 3 měsících
  • Progrese EDSS za posledních 6 měsíců
  • těhotenství
  • kontraindikace pro MRI
  • těžké srdeční onemocnění
  • těžké astma, CHOPN
  • rakovina
  • závažné kognitivní deficity
  • chronická bolest hlavy
  • renální insuficience
  • anémie (Hb < 10 g/dl)
  • diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • těžká cévní stenóza
  • dřívější epizody těžké vysokohorské nemoci
  • rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Zásah
2 hodiny sníženého FiO2 (11-15%) ve vdechovaném vzduchu, 2-3x týdně, 3 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Lake Louise (LLS)
Časové okno: Změna průměrné hodnoty LLS před vs. po 1 hodině vs. po 2 hodinách každé relace
Tolerance měřením rozvoje akutní horské nemoci během sezení Skóre 3 až 5 = mírná AMS Skóre 6 nebo více = těžká AMS
Změna průměrné hodnoty LLS před vs. po 1 hodině vs. po 2 hodinách každé relace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
Měření poškození RS se skóre v rozmezí od 0,0 (normální neurologické vyšetření) do 10,0 (smrt v důsledku RS)
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
Chůze na 25 stop na čas (T25-FW)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
Kvantitativní test výkonnosti mobility a funkce nohou založený na měřené 25 chůzi
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
Maximální vzdálenost za 6 minut
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
Test s 9 dírami (9 HPT)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
Kvantitativní test funkce horních končetin
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
Verbální test učení a paměti (VLMT)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
Rychlé a zpožděné vyvolání
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
Test koncentrace a rozhodování
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
Krátký revidovaný test vizuospatiální paměti (BVMT-R)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
Test vizuoprostorové paměti
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
Frenchayův index aktivit (FAI)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
Měření instrumentálních aktivit každodenního života (IADL)
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
Motorová kognice na stupnici únavy (FSMC)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)

Změřte kognitivní a motorickou únavu související s RS u RS

  • 43 Mírná únava
  • 53 Střední únava
  • 63 Těžká únava
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
Změřte závažnost deprese
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
MRI léze
Časové okno: Výchozí stav, na konci intervence (po 3 měsících)
T1 léze zesilující T2 a Gd
Výchozí stav, na konci intervence (po 3 měsících)
Atrofie mozku
Časové okno: Výchozí stav, na konci intervence (po 3 měsících)
MRI
Výchozí stav, na konci intervence (po 3 měsících)
Podskupiny imunitních buněk
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
FACS analýza
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
Tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
tep/min pomocí pulsoxymetru
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
mmHg
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
Tepová frekvence
Časové okno: Během každého sezení (2 hodiny/sezení)
tep/min pomocí pulsoxymetru
Během každého sezení (2 hodiny/sezení)
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Během každého sezení (2 hodiny/sezení)
měřeno pulsoxymetrem
Během každého sezení (2 hodiny/sezení)
Krevní cukr
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
mg/dl ve vzorku krve
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
Krevní obraz
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
Hb, Hct, Leukocyty, Lymfocyty, Trombocyty, Neutrofily ve vzorku krve
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
Erytropoetin
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
krevní vzorek
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
Jaterní enzymy
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
GOT, GPT, GGT (krevní vzorek)
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
Ledvinový enzym
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
Kreatinin (vzorek krve)
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
NFL
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
Lehký neurofilamentní řetězec (sérum)
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS HYPE Pilot

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení