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Intervenção de Hipóxia Intermitente em Pacientes com EM (MSHYPE)

17 de novembro de 2020 atualizado por: Prof. Dr. med. Christoph Heesen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Segurança e Tolerância de uma Intervenção Intermitente em Pacientes com EM

Este estudo de coorte observacional investiga a segurança e viabilidade de uma intervenção de hipóxia intermitente na esclerose múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, INIMS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com EM com todos os tipos de EM

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-60 anos
  • EM confirmada (todos os tipos de EM)
  • capacidade de vir ao ambulatório 2-3x/semana durante 3 meses
  • EDSS ≤ 6,5
  • exame médico discreto
  • ECG imperceptível

Critério de exclusão:

  • recaída nos últimos 3 meses
  • Progressão de EDSS nos últimos 6 meses
  • gravidez
  • contra-indicação para ressonância magnética
  • doença cardíaca grave
  • asma grave, DPOC
  • Câncer
  • déficits cognitivos graves
  • dor de cabeça crônica
  • insuficiência renal
  • anemia (Hb < 10 g/dl)
  • diabetes melito dependente de insulina
  • estenose vascular grave
  • episódios anteriores de doença grave de alta montanha
  • Câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção
2 horas de FiO2 reduzida (11-15%) no ar inspirado, 2-3x/semana, 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Lake Louise (LLS)
Prazo: Alteração do LLS médio antes vs. após 1 hora vs. após 2 horas de cada sessão
Tolerância medindo o desenvolvimento de doença aguda da montanha durante as sessões Pontuação 3 a 5 = AMS leve Pontuação 6 ou mais = AMS grave
Alteração do LLS médio antes vs. após 1 hora vs. após 2 horas de cada sessão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
Medição do comprometimento da EM com uma pontuação variando de 0,0 (exame neurológico normal) a 10,0 (morte por EM)
Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
Caminhada cronometrada de 25 pés (T25-FW)
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
Mobilidade quantitativa e teste de desempenho da função da perna com base em uma caminhada cronometrada de 25 minutos
Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
Distância máxima em 6 minutos
Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
Teste de pino de 9 furos (9 HPT)
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
Teste quantitativo da função da extremidade superior
Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
Teste de aprendizagem verbal e memória (VLMT)
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
Recordação rápida e atrasada
Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
Teste de concentração e tomada de decisão
Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
Teste Breve de Memória Visuoespacial Revisado (BVMT-R)
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
Teste de memória visuoespacial
Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
Índice de Atividades Frenchay (FAI)
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
Medida das atividades instrumentais de vida diária (AIVD)
Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
Cognição Motora da Escala de Fadiga (FSMC)
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)

Meça a fadiga cognitiva e motora relacionada à EM na EM

  • 43 Fadiga Leve
  • 53 Fadiga Média
  • 63 Fadiga Grave
Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
Medir a gravidade da depressão
Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
Lesões de ressonância magnética
Prazo: Linha de base, no final da intervenção (após 3 meses)
Lesões T1 com aumento de T2 e Gd
Linha de base, no final da intervenção (após 3 meses)
Atrofia cerebral
Prazo: Linha de base, no final da intervenção (após 3 meses)
Ressonância magnética
Linha de base, no final da intervenção (após 3 meses)
Subconjuntos de células imunes
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
Análise FACS
Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
bpm por pulsoxímetro
Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
Pressão arterial
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
mmHg
Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
Frequência cardíaca
Prazo: Durante cada sessão (2 horas/sessão)
bpm por pulsoxímetro
Durante cada sessão (2 horas/sessão)
Saturação de oxigênio
Prazo: Durante cada sessão (2 horas/sessão)
medido pelo oxímetro de pulso
Durante cada sessão (2 horas/sessão)
Açúcar no sangue
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
mg/dl na amostra de sangue
Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
Hemograma
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
Hb, Hct, Leucócitos, Linfócitos, Trombócitos, Neutrófilos na amostra de sangue
Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
Eritropoetina
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
amostra de sangue
Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
Enzimas hepáticas
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
GOT, GPT, GGT (amostra de sangue)
Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
Enzima renal
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
Creatinina (amostra de sangue)
Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
NFL
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
Cadeia leve de neurofilamento (soro)
Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MS HYPE Pilot

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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