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Intervención de hipoxia intermitente en pacientes con EM (MSHYPE)

17 de noviembre de 2020 actualizado por: Prof. Dr. med. Christoph Heesen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Seguridad y tolerancia de una intervención intermitente en pacientes con EM

Este estudio observacional de cohortes investiga la seguridad y viabilidad de una intervención de hipoxia intermitente en la esclerosis múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, INIMS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con EM con todos los tipos de EM

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-60 años
  • EM confirmada (todos los tipos de EM)
  • capacidad de acudir a la clínica ambulatoria 2-3 veces por semana durante 3 meses
  • EDSS ≤ 6,5
  • examen medico discreto
  • electrocardiograma discreto

Criterio de exclusión:

  • recaída en los últimos 3 meses
  • Progresión de EDSS en los últimos 6 meses
  • el embarazo
  • contraindicación para resonancia magnética
  • enfermedad cardiaca severa
  • asma grave, EPOC
  • cáncer
  • déficits cognitivos severos
  • dolor de cabeza crónico
  • insuficiencia renal
  • anemia (Hb < 10 g/dl)
  • diabetes mellitus insulinodependiente
  • estenosis vascular severa
  • Episodios anteriores del mal de altura severo.
  • cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención
2 horas de FiO2 reducida (11-15%) en el aire inspirado, 2-3x/semana, 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de Lake Louise (LLS)
Periodo de tiempo: Cambio de LLS medio antes vs. después de 1 hora vs. después de 2 horas de cada sesión
Tolerancia midiendo el desarrollo del mal de montaña agudo durante las sesiones Puntuación 3 a 5 = MMA leve Puntuación 6 o más = MAM grave
Cambio de LLS medio antes vs. después de 1 hora vs. después de 2 horas de cada sesión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
Medición del deterioro de la EM con una puntuación que va de 0,0 (examen neurológico normal) a 10,0 (muerte por EM)
Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
Caminata cronometrada de 25 pies (T25-FW)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
Prueba cuantitativa de rendimiento de la función de la movilidad y la pierna basada en una caminata cronometrada de 25
Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
Prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
Distancia máxima en 6 minutos
Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
Prueba de clavija de 9 orificios (9 HPT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
Prueba cuantitativa de la función de las extremidades superiores
Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
Prueba de aprendizaje y memoria verbal (VLMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
Recuerdo rápido y diferido
Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
Prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
Test de concentración y toma de decisiones
Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
Prueba breve de memoria visuoespacial revisada (BVMT-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
Prueba de memoria visoespacial
Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
Índice de actividades de Frenchay (FAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
Medida de las actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD)
Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
Cognición motora de escala de fatiga (FSMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)

Mida la fatiga cognitiva y motora relacionada con la EM en la EM

  • 43 Fatiga leve
  • 53 Fatiga Media
  • 63 Fatiga severa
Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
Medir la severidad de la depresión.
Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
Lesiones de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la intervención (después de 3 meses)
Lesiones T2 y T1 realzadas con Gd
Línea de base, al final de la intervención (después de 3 meses)
Atrofia cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la intervención (después de 3 meses)
Resonancia magnética
Línea de base, al final de la intervención (después de 3 meses)
Subconjuntos de células inmunes
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
Análisis FACS
Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
bpm por pulsoxímetro
Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
mmHg
Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante cada sesión (2 horas/sesión)
bpm por pulsoxímetro
Durante cada sesión (2 horas/sesión)
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Durante cada sesión (2 horas/sesión)
medido por pulsoxímetro
Durante cada sesión (2 horas/sesión)
Glucemia
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
mg/dl en la muestra de sangre
Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
Conteo de glóbulos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
Hb, Hct, leucocitos, linfocitos, trombocitos, neutrófilos en la muestra de sangre
Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
Eritropoyetina
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
muestra de sangre
Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
Enzimas del hígado
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
GOT, GPT, GGT (muestra de sangre)
Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
Enzima renal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
Creatinina (muestra de sangre)
Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
NFL
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
Cadena ligera de neurofilamento (suero)
Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MS HYPE Pilot

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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