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Intervento di ipossia intermittente nei pazienti con SM (MSHYPE)

17 novembre 2020 aggiornato da: Prof. Dr. med. Christoph Heesen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Sicurezza e tolleranza di un intervento intermittente nei pazienti con SM

Questo studio di coorte osservazionale indaga la sicurezza e la fattibilità di un intervento di ipossia intermittente nella sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, INIMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da SM con tutti i tipi di SM

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-60 anni
  • SM confermata (tutti i tipi di SM)
  • possibilità di venire in ambulatorio 2-3 volte a settimana per 3 mesi
  • EDSS ≤ 6,5
  • visita medica poco appariscente
  • ECG poco appariscente

Criteri di esclusione:

  • ricaduta negli ultimi 3 mesi
  • Progressione EDSS negli ultimi 6 mesi
  • gravidanza
  • controindicazione alla risonanza magnetica
  • grave cardiopatia
  • asma grave, BPCO
  • cancro
  • gravi deficit cognitivi
  • mal di testa cronico
  • insufficienza renale
  • anemia (Hb < 10 g/dl)
  • diabete mellito insulino-dipendente
  • grave stenosi vascolare
  • precedenti episodi di grave mal di alta montagna
  • cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento
2 ore di FiO2 ridotta (11-15%) nell'aria inspirata, 2-3 volte/settimana, 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Lake Louise (LLS)
Lasso di tempo: Variazione del LLS medio prima rispetto a dopo 1 ora rispetto a dopo 2 ore di ciascuna sessione
Tolleranza misurando lo sviluppo del mal di montagna acuto durante le sessioni Punteggio da 3 a 5 = AMS lieve Punteggio 6 o superiore = AMS grave
Variazione del LLS medio prima rispetto a dopo 1 ora rispetto a dopo 2 ore di ciascuna sessione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
Misurazione della compromissione della SM con un punteggio compreso tra 0,0 (esame neurologico normale) e 10,0 (morte dovuta a SM)
Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
Camminata cronometrata di 25 piedi (T25-FW)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
Test quantitativo delle prestazioni di mobilità e funzionalità delle gambe basato su 25 camminate a tempo
Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
Distanza massima in 6 minuti
Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
Test dei pioli a 9 fori (9 HPT)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
Test quantitativo della funzionalità degli arti superiori
Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
Apprendimento verbale e test di memoria (VLMT)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
Richiamo rapido e ritardato
Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
Test per la concentrazione e il processo decisionale
Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
Breve test di memoria visuospaziale rivisto (BVMT-R)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
Test per la memoria visuospaziale
Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
Indice attività Frenchay (FAI)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
Misura delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
Cognizione motoria su scala di fatica (FSMC)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)

Misurare la fatica cognitiva e motoria correlata alla SM nella SM

  • 43 Lieve affaticamento
  • 53 Fatica Media
  • 63 grave affaticamento
Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
Misura la gravità della depressione
Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
Lesioni RM
Lasso di tempo: Baseline, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
Lesioni T1 potenzianti T2 e Gd
Baseline, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
Atrofia cerebrale
Lasso di tempo: Baseline, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
Risonanza magnetica
Baseline, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
Sottoinsiemi di cellule immunitarie
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
Analisi FACS
Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
bpm tramite pulsossimetro
Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
mmHg
Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante ogni sessione (2 ore/sessione)
bpm tramite pulsossimetro
Durante ogni sessione (2 ore/sessione)
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Durante ogni sessione (2 ore/sessione)
misurata con pulsossimetro
Durante ogni sessione (2 ore/sessione)
Glicemia
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
mg/dl nel campione di sangue
Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
Emocromo
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
Hb, Hct, Leucociti, Linfociti, Trombociti, Neutrofili nel campione di sangue
Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
Eritropoetina
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
campione di sangue
Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
Enzimi epatici
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
GOT, GPT, GGT (campione di sangue)
Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
Enzima renale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
Creatinina (campione di sangue)
Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
NFL
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)
Catena leggera del neurofilamento (siero)
Basale, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento (dopo 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS HYPE Pilot

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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