Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende hypoxiintervention hos MS-patienter (MSHYPE)

17. november 2020 opdateret af: Prof. Dr. med. Christoph Heesen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Sikkerhed og tolerance for en intermitterende intervention hos MS-patienter

Denne observationelle kohorteundersøgelse undersøger sikkerheden og gennemførligheden af ​​en intermitterende hypoxi-intervention i multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, INIMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MS-patienter med alle typer MS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-60 år
  • bekræftet MS (alle typer MS)
  • mulighed for at komme i ambulatoriet 2-3x/uge i 3 måneder
  • EDSS ≤ 6,5
  • upåfaldende lægeundersøgelse
  • upåfaldende EKG

Ekskluderingskriterier:

  • tilbagefald inden for de sidste 3 måneder
  • EDSS progression inden for de sidste 6 måneder
  • graviditet
  • kontraindikation for MR
  • alvorlig hjertesygdom
  • svær astma, KOL
  • Kræft
  • alvorlige kognitive mangler
  • kronisk hovedpine
  • nyreinsufficiens
  • anæmi (Hb < 10 g/dl)
  • insulinafhængig diabetes mellitus
  • alvorlig vaskulær stenose
  • tidligere episoder med alvorlig højbjergsyge
  • Kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention
2 timers reduceret FiO2 (11-15%) i den indåndede luft, 2-3 gange om ugen, 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lake Louise Score (LLS)
Tidsramme: Ændring af middel LLS før vs. efter 1 time vs. efter 2 timer af hver session
Tolerance ved at måle udviklingen af ​​akut bjergsyge under sessionerne Score 3 til 5 = mild AMS Score 6 eller mere = svær AMS
Ændring af middel LLS før vs. efter 1 time vs. efter 2 timer af hver session

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
MS svækkelsesmåling med en score fra 0,0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10,0 (død som følge af MS)
Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Tidsindstillet 25 fods gang (T25-FW)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Kvantitativ mobilitets- og benfunktionspræstationstest baseret på en tidsbestemt 25-gang
Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Maksimal afstand på 6 minutter
Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
9-hullers peg-test (9 HPT)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Kvantitativ test af overekstremitetsfunktion
Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Verbal indlæring og hukommelsestest (VLMT)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Hurtig og forsinket tilbagekaldelse
Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Test for koncentration og beslutningstagning
Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Kort visuospatial hukommelsestest-revideret (BVMT-R)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Test for visuospatial hukommelse
Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Måling af instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL)
Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Fatigue Scale Motor Cognition (FSMC)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)

Mål MS-relateret kognitiv og motorisk træthed ved MS

  • 43 Mild træthed
  • 53 Middel træthed
  • 63 Alvorlig træthed
Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Mål sværhedsgraden af ​​depression
Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
MR-læsioner
Tidsramme: Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
T2- og Gd-forstærkende T1-læsioner
Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Hjerneatrofi
Tidsramme: Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
MR
Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Undergrupper af immunceller
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
FACS analyse
Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
slag/min ved pulsoxymeter
Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
mmHg
Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Hjerterytme
Tidsramme: Under hver session (2 timer/session)
slag/min ved pulsoxymeter
Under hver session (2 timer/session)
Iltmætning
Tidsramme: Under hver session (2 timer/session)
målt med pulsoxymeter
Under hver session (2 timer/session)
Blodsukker
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
mg/dl i blodprøven
Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Blodtal
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Hb, Hct, leukocytter, lymfocytter, trombocytter, neutrofiler i blodprøven
Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Erythropoetin
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
blodprøve
Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Leverenzymer
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
GOT, GPT, GGT (blodprøve)
Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Nyre enzym
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Kreatinin (blodprøve)
Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
NFL
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Neurofilament let kæde (serum)
Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS HYPE Pilot

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger