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Intermittierende Hypoxie-Intervention bei MS-Patienten (MSHYPE)

17. November 2020 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Christoph Heesen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Sicherheit und Verträglichkeit einer intermittierenden Intervention bei MS-Patienten

Diese beobachtende Kohortenstudie untersucht die Sicherheit und Durchführbarkeit einer intermittierenden Hypoxie-Intervention bei Multipler Sklerose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, INIMS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

MS-Patienten mit allen Formen von MS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-60 Jahre
  • bestätigte MS (alle Arten von MS)
  • Fähigkeit, 3 Monate lang 2-3x/Woche in die Ambulanz zu kommen
  • EDSS ≤ 6,5
  • unauffällige ärztliche Untersuchung
  • unauffälliges EKG

Ausschlusskriterien:

  • Rückfall in den letzten 3 Monaten
  • EDSS-Progression in den letzten 6 Monaten
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für MRT
  • schwere Herzerkrankung
  • schweres Asthma, COPD
  • Krebs
  • schwere kognitive Defizite
  • chronischer Kopfschmerz
  • Niereninsuffizienz
  • Anämie (Hb < 10 g/dl)
  • insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • schwere Gefäßstenose
  • frühere Episoden schwerer Hochgebirgskrankheit
  • Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention
2 Stunden reduziertes FiO2 (11–15 %) in der eingeatmeten Luft, 2–3x/Woche, 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lake Louise Score (LLS)
Zeitfenster: Änderung des mittleren LLS vor vs. nach 1 Stunde vs. nach 2 Stunden jeder Sitzung
Toleranz durch Messung der Entwicklung einer akuten Bergkrankheit während der Sitzungen. Punktzahl 3 bis 5 = leichtes AMS. Punktzahl 6 oder mehr = schweres AMS
Änderung des mittleren LLS vor vs. nach 1 Stunde vs. nach 2 Stunden jeder Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus (EDSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
Messung der MS-Beeinträchtigung mit einem Wert zwischen 0,0 (normale neurologische Untersuchung) und 10,0 (Tod aufgrund von MS)
Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg (T25-FW)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
Quantitativer Mobilitäts- und Beinfunktionsleistungstest basierend auf einem zeitgesteuerten 25-Geh-Spaziergang
Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
Maximale Entfernung in 6 Minuten
Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
9-Loch-Peg-Test (9 HPT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
Quantitativer Test der Funktion der oberen Extremitäten
Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
Verbaler Lern- und Gedächtnistest (VLMT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
Schneller und verzögerter Rückruf
Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
Symbol-Ziffer-Modalitätstest (SDMT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
Testen Sie Konzentration und Entscheidungsfindung
Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest – überarbeitet (BVMT-R)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
Testen Sie das visuell-räumliche Gedächtnis
Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
Frenchay-Aktivitätsindex (FAI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
Maß für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
Fatigue Scale Motor Cognition (FSMC)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)

Messen Sie MS-bedingte kognitive und motorische Ermüdung bei MS

  • 43 Leichte Müdigkeit
  • 53 Mittlere Müdigkeit
  • 63 Starke Müdigkeit
Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
Schweregrad der Depression messen
Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
MRT-Läsionen
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
T2- und Gd-anreichernde T1-Läsionen
Ausgangswert, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
Gehirnschwund
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
MRT
Ausgangswert, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
Untergruppen von Immunzellen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
FACS-Analyse
Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
Pulsschlag
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
Schläge pro Minute durch Pulsoxymeter
Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
mmHg
Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
Pulsschlag
Zeitfenster: Während jeder Sitzung (2 Stunden/Sitzung)
Schläge pro Minute durch Pulsoxymeter
Während jeder Sitzung (2 Stunden/Sitzung)
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Während jeder Sitzung (2 Stunden/Sitzung)
gemessen mit Pulsoxymeter
Während jeder Sitzung (2 Stunden/Sitzung)
Blutzucker
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
mg/dl in der Blutprobe
Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
Blutbild
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
Hb, Hct, Leukozyten, Lymphozyten, Thrombozyten, Neutrophile in der Blutprobe
Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
Erythropoetin
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
Blutprobe
Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
Leberenzyme
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
GOT, GPT, GGT (Blutprobe)
Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
Nierenenzym
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
Kreatinin (Blutprobe)
Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
NFL
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
Neurofilament-Leichtkette (Serum)
Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS HYPE Pilot

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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