Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywana interwencja niedotlenienia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MSHYPE)

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Christoph Heesen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Bezpieczeństwo i tolerancja przerywanej interwencji u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

To obserwacyjne badanie kohortowe bada bezpieczeństwo i wykonalność przerywanej interwencji niedotlenienia w stwardnieniu rozsianym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, INIMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym ze wszystkimi typami stwardnienia rozsianego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-60 lat
  • potwierdzone stwardnienie rozsiane (wszystkie rodzaje stwardnienia rozsianego)
  • możliwość przychodzenia do poradni 2-3x/tydz. przez 3 miesiące
  • EDSS ≤ 6,5
  • niepozorne badanie lekarskie
  • niewyraźne EKG

Kryteria wyłączenia:

  • nawrót choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Progresja EDSS w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • ciąża
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • ciężka choroba serca
  • ciężka astma, POChP
  • rak
  • poważne deficyty poznawcze
  • przewlekły ból głowy
  • niewydolność nerek
  • niedokrwistość (Hb < 10 g/dl)
  • cukrzyca insulinozależna
  • ciężkie zwężenie naczyń
  • wcześniejsze epizody ciężkiej choroby wysokogórskiej
  • rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja
2 godziny obniżonego FiO2 (11-15%) we wdychanym powietrzu, 2-3x/tydz., 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Lake Louise (LLS)
Ramy czasowe: Zmiana średniego LLS przed vs. po 1 godzinie vs. po 2 godzinach każdej sesji
Tolerancja poprzez pomiar rozwoju ostrej choroby górskiej podczas sesji Ocena od 3 do 5 = łagodny AMS Wynik 6 lub więcej = ciężki AMS
Zmiana średniego LLS przed vs. po 1 godzinie vs. po 2 godzinach każdej sesji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Pomiar upośledzenia stwardnienia rozsianego z wynikiem w zakresie od 0,0 (normalne badanie neurologiczne) do 10,0 (zgon z powodu stwardnienia rozsianego)
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Czasowy spacer na 25 stóp (T25-FW)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Ilościowy test sprawności ruchowej i funkcji nóg oparty na 25-minutowym marszu
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Maksymalny dystans w 6 minut
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Test kołków z 9 otworami (9 HPT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Ilościowe badanie funkcji kończyny górnej
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Test uczenia się i pamięci werbalnej (VLMT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Szybkie i opóźnione przywoływanie
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Test koncentracji i podejmowania decyzji
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawiony (BVMT-R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Test pamięci wzrokowo-przestrzennej
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Indeks działalności Frenchay (FAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Miara instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL)
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Poznanie motoryczne w skali zmęczenia (FSMC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)

Zmierz związane z SM zmęczenie poznawcze i motoryczne w SM

  • 43 Łagodne zmęczenie
  • 53 Średnie zmęczenie
  • 63 Ciężkie zmęczenie
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Zmierz nasilenie depresji
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Uszkodzenia MRI
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Zmiany T1 wzmacniające T2 i Gd
Stan wyjściowy, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Atrofia mózgu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
MRI
Stan wyjściowy, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Podzbiory komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Analiza FACS
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
bpm przez pulsoksymetr
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
mmHg
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Tętno
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji (2 godziny/sesja)
bpm przez pulsoksymetr
Podczas każdej sesji (2 godziny/sesja)
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji (2 godziny/sesja)
mierzone pulsoksymetrem
Podczas każdej sesji (2 godziny/sesja)
Stężenie cukru we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
mg/dl w próbce krwi
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Morfologia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Hb, Hct, leukocyty, limfocyty, trombocyty, neutrofile w próbce krwi
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Erytropoetyna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
próbka krwi
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
GOT, GPT, GGT (próbka krwi)
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Enzym nerkowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Kreatynina (próbka krwi)
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
NFL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Łańcuch lekki neurofilamentu (surowica)
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS HYPE Pilot

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami