Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajoittainen hypoksia interventio MS-potilailla (MSHYPE)

tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: Prof. Dr. med. Christoph Heesen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Satunnaisen intervention turvallisuus ja sietokyky MS-potilailla

Tämä havainnollinen kohorttitutkimus tutkii ajoittaisen hypoksian turvallisuutta ja toteutettavuutta multippeliskleroosissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, INIMS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

MS-potilaat, joilla on kaikki MS-taudit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60 vuotta
  • vahvistettu MS-tauti (kaikki MS-tyypit)
  • mahdollisuus tulla poliklinikalle 2-3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan
  • EDSS ≤ 6,5
  • huomaamaton lääkärintarkastus
  • huomaamaton EKG

Poissulkemiskriteerit:

  • uusiutuminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • EDSS:n eteneminen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • raskaus
  • vasta-aihe MRI:lle
  • vakava sydänsairaus
  • vaikea astma, COPD
  • syöpä
  • vakavia kognitiivisia puutteita
  • krooninen päänsärky
  • munuaisten vajaatoiminta
  • anemia (Hb < 10 g/dl)
  • insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
  • vakava verisuonten ahtauma
  • entiset vakavan vuoristotaudin jaksot
  • syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio
2 tuntia alennettua FiO2:ta (11-15 %) sisäänhengitetyssä ilmassa, 2-3 x viikossa, 3 kuukautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lake Louise -pisteet (LLS)
Aikaikkuna: Keskimääräisen LLS:n muutos ennen ja 1 tunnin jälkeen vs. 2 tunnin kuluttua jokaisesta istunnosta
Toleranssi mittaamalla akuutin vuoristotaudin kehittymistä harjoitusten aikana pisteet 3-5 = lievä AMS pistemäärä 6 tai enemmän = vaikea AMS
Keskimääräisen LLS:n muutos ennen ja 1 tunnin jälkeen vs. 2 tunnin kuluttua jokaisesta istunnosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
MS-taudin heikkenemisen mittaus pisteillä 0,0 (normaali neurologinen tutkimus) 10,0 (MS-taudin aiheuttama kuolema)
Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
Ajastettu 25 jalan kävely (T25-FW)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
Kvantitatiivinen liikkuvuuden ja jalkojen suorituskyvyn testi, joka perustuu ajoitettuun 25 kävelyyn
Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
Suurin etäisyys 6 minuutissa
Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
9-reikäinen tappitesti (9 HPT)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
Yläraajojen toiminnan kvantitatiivinen testi
Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
Verbaalisen oppimisen ja muistin testi (VLMT)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
Nopea ja viivästynyt palautus
Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
Keskittymis- ja päätöksentekotesti
Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
Lyhyt visuospatiaalinen muistitesti - tarkistettu (BVMT-R)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
Visuospatiaalisen muistin testi
Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
Frenchayn toimintaindeksi (FAI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
Päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan mitta (IADL)
Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
Väsymisvaa'an moottorin tunnistus (FSMC)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)

Mittaa MS-tautiin liittyvää kognitiivista ja motorista väsymystä

  • 43 Lievä väsymys
  • 53 Keskiväsymys
  • 63 Vaikea väsymys
Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
Mittaa masennuksen vakavuus
Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
MRI-vauriot
Aikaikkuna: Lähtötaso toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
T2- ja Gd-arvoja vahvistavat T1-leesiot
Lähtötaso toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
Aivojen surkastuminen
Aikaikkuna: Lähtötaso toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
MRI
Lähtötaso toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
Immuunisolujen alajoukot
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
FACS-analyysi
Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
Syke
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
bpm pulsoksimetrillä
Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
mmHg
Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
Syke
Aikaikkuna: Jokaisen istunnon aikana (2 tuntia/istunto)
bpm pulsoksimetrillä
Jokaisen istunnon aikana (2 tuntia/istunto)
Happikyllästys
Aikaikkuna: Jokaisen istunnon aikana (2 tuntia/istunto)
pulsoksimetrillä mitattuna
Jokaisen istunnon aikana (2 tuntia/istunto)
Verensokeri
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
mg/dl verinäytteessä
Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
Verenkuva
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
Hb, Hct, leukosyytit, lymfosyytit, trombosyytit, neutrofiilit verinäytteessä
Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
Erytropoetiini
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
verinäyte
Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
Maksaentsyymit
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
GOT, GPT, GGT (verinäyte)
Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
Munuaisentsyymi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
Kreatiniini (verinäyte)
Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
NFL
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
Neurofilamentti kevyt ketju (seerumi)
Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 10. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 10. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MS HYPE Pilot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia