Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní mikrobiota u pacientů s rakovinou prostaty jako biomarker radiačně indukované toxicity (IMPRINT) (IMPRINT)

30. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Střevní mikrobiota u pacientů s rakovinou prostaty jako biomarker radiačně indukované toxicity (IMPRINT): Prospektivní studie biomarkerů

Je známo, že radioterapie (RT) břicha a/nebo pánve způsobuje akutní a pozdní gastrointestinální (GI) toxicitu. Zatímco dávka a objem záření jsou známými rizikovými faktory pro rozvoj takových vedlejších účinků, nedávné důkazy naznačují vzorce narušení složení GI mikrobioty – takzvaná „dysbióza“ – mohou také podporovat náchylnost hostitele k toxicitě GI prostřednictvím narušené funkce střevní bariéry a zánět. Studie IMPRINT si klade za cíl rozšířit současné znalosti o úloze střevních bakterií a jejich metabolitů zapojených do patofyziologie radiací vyvolaných GI toxicit prostřednictvím longitudinálního zkoumání složení mikrobioty (výkaly), souvisejícího metabolomu (krev, výkaly a moč) a bakteriální extracelulární vezikuly (BEV) (krev a stolice).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie IMPRINT je prospektivní studie biomarkerů hodnotící dopad různých velikostí léčebných polí a souvisejících dávek záření na mikrobiom a metabolom pacienta, přičemž bude zdůrazněna souvislost s radiací vyvolanou GI toxicitou. Vzorky krve, moči a stolice budou odebírány podélně ve 4 různých časových bodech: (1) krátce před, (2) během a (3) krátce po léčbě RT a také (4) jeden měsíc po RT. Pokud je nám známo, jedná se o první klinický výzkumný projekt týkající se dopadu mnoha parametrů záření na biomarkery na bázi stolice, moči a krve s rizikem GI toxicity v homogenně definované studované populaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný (počáteční) adenokarcinom prostaty
  • Lokalizované (omezené na primární místo) a/nebo regionální (rozšířené do regionálních pánevních lymfatických uzlin) stadium onemocnění při diagnóze
  • Věk ≥ 18 let
  • RT je nedílnou součástí léčby – primární, adjuvantní nebo záchranné
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Podávání androgenní deprivační terapie (ADT) před RT
  • Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by potenciálně bránil dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) podle ICH/GCP a národních/regionálních předpisů

Kritéria vyloučení:

  • Jiný primární nádor (kromě nemelanomové rakoviny kůže) diagnostikovaný < 5 let před zařazením
  • Diagnóza zánětlivého onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
  • Podávání systémové terapie během RT jiné než ADT
  • Podléhá léčbě antibiotiky nebo lékařsky uloženým dietním omezením < 1 měsíc před zařazením
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
  • Podání pánevní RT < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pouze prostata (lůžko) radioterapie (PBRT)
Primární, adjuvantní nebo záchranná RT prostaty (lůžka) bez RT pánevních uzlinových oblastí v malé pánvi, podle místních směrnic a protokolů nemocnice.
Jiný: Sběr lidských biofluidů
Výkaly, krev a moč: (1) krátce před, (2) během a (3) krátce po léčbě RT a také (4) jeden měsíc po RT
Jiný: Pacient hlásil výsledky měření
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) krátce před a (2) krátce po léčbě RT a také (3) jeden měsíc po RT
Aktivní komparátor: Radioterapie celé pánve (WPRT)
Primární, adjuvantní nebo záchranná RT oblastí pánevních uzlin v malé pánvi s možnou další RT prostaty (lůžka) podle místních směrnic a protokolů nemocnice.
Jiný: Sběr lidských biofluidů
Výkaly, krev a moč: (1) krátce před, (2) během a (3) krátce po léčbě RT a také (4) jeden měsíc po RT
Jiný: Pacient hlásil výsledky měření
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) krátce před a (2) krátce po léčbě RT a také (3) jeden měsíc po RT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily mikrobiomů hodnocené pomocí vzorků stolice
Časové okno: Až 3,5 měsíce po zařazení
Charakterizace dynamických změn ve složení střevní mikrobioty pomocí technologie sekvenování 16S rRNA
Až 3,5 měsíce po zařazení
Metabolomové profily hodnocené vzorky stolice, krve a moči
Časové okno: Až 3,5 měsíce po zařazení
Charakterizace dynamických změn v koncentraci všech malých molekul (metabolitů) ve stolici, krvi a moči pomocí ultra vysokoúčinné kapalinové chromatografie ve spojení s hmotnostní spektrometrií s vysokým rozlišením (UHPLC-HRMS)
Až 3,5 měsíce po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objev potenciálních prediktivních biomarkerů pro vývoj RT-indukovaných GI toxicit
Časové okno: Až 3,5 měsíce po zařazení
Identifikovaná mikroflóra a signatury metabolitů budou zkoumány na souvislost s výskytem a závažností GI toxicity
Až 3,5 měsíce po zařazení
Výskyt GI a genitourinární (GU) toxicity
Časové okno: Až 3,5 měsíce po zařazení
Toxicita GI a GU podle Společné terminologie pro nežádoucí účinky (CTCAE) v4.0
Až 3,5 měsíce po zařazení
Pacient hlásil QOL podle EORTC-QLQ C30
Časové okno: Až 3,5 měsíce po zařazení
Validovaný dotazník hodnotící různé parametry související se zdravím (psychická, fyzická a sociální pohoda) u pacientů s rakovinou
Až 3,5 měsíce po zařazení
Pacient hlásil QOL podle EORTC-QLQ PR25
Časové okno: Až 3,5 měsíce po zařazení
Validovaný dotazník hodnotící QOL související se zdravím pacientů s rakovinou prostaty
Až 3,5 měsíce po zařazení
Koncentrace BEV ve vzorcích stolice a krve
Časové okno: Až 3,5 měsíce po zařazení
BEV ve vzorcích stolice a krve budou separovány a analyzovány pomocí ortogonální implementace ultrafiltrace, vylučovací chromatografie (SEC) a centrifugace s gradientem hustoty, po které bude následovat biochemická charakterizace
Až 3,5 měsíce po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Piet Ost, MD, PhD, University Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BC-07902

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení