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Darmmikrobiota bei Prostatakrebspatienten als Biomarker für strahleninduzierte Toxizität (IMPRESSUM) (IMPRINT)

30. November 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Darmmikrobiota bei Prostatakrebspatienten als Biomarker für strahleninduzierte Toxizität (IMPRESSUM): Eine prospektive Biomarker-Studie

Es ist bekannt, dass eine Strahlentherapie (RT) des Abdomens und/oder des Beckens akute und späte gastrointestinale (GI) Toxizitäten verursacht. Während Strahlendosis und -menge bekannte Risikofaktoren für die Entwicklung solcher Nebenwirkungen sind, deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass Störungsmuster in der Zusammensetzung der gastrointestinalen Mikrobiota – sogenannte „Dysbiose“ – auch die Anfälligkeit des Wirts für gastrointestinale Toxizitäten durch eine beeinträchtigte Darmbarrierefunktion fördern können Entzündung. Die IMPRINT-Studie zielt darauf ab, das aktuelle Wissen über die Rolle von Darmbakterien und ihren Metaboliten, die an der Pathophysiologie strahleninduzierter gastrointestinaler Toxizitäten beteiligt sind, zu erweitern, indem die Mikrobiota-Zusammensetzung (Kot), das damit verbundene Metabolom (Blut, Kot und Urin) und andere in Längsrichtung untersucht werden Bakterielle extrazelluläre Vesikel (BEVs) (Blut und Kot).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der IMPRINT-Studie handelt es sich um eine prospektive Biomarker-Studie, die den Einfluss unterschiedlicher Behandlungsfeldgrößen und damit verbundener Strahlendosen auf das Mikrobiom und Metabolom des Patienten untersucht, wobei der Zusammenhang mit strahleninduzierten GI-Toxizitäten hervorgehoben wird. Blut-, Urin- und Stuhlproben werden in Längsrichtung zu 4 verschiedenen Zeitpunkten gesammelt: (1) kurz vor, (2) während und (3) kurz nach der RT-Behandlung sowie (4) einen Monat nach der RT. Unseres Wissens ist dies das erste klinische Forschungsprojekt, das den Einfluss mehrerer Strahlungsparameter auf fäkale, urin- und blutbasierte Biomarker auf das Risiko von gastrointestinalen Toxizitäten in einer homogen definierten Studienpopulation untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes (initiales) Adenokarzinom der Prostata
  • Lokalisiertes (auf den Primärstandort beschränktes) und/oder regionales (Ausbreitung auf regionale Beckenlymphknoten) Krankheitsstadium zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • RT ist ein integraler Bestandteil der Behandlung – primär, adjuvant oder salvativ
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Verabreichung einer Androgendeprivationstherapie (ADT) vor der RT
  • Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern könnten
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular (ICF) gemäß ICH/GCP und nationalen/regionalen Vorschriften

Ausschlusskriterien:

  • Anderer Primärtumor (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs), der < 5 Jahre vor der Einschreibung diagnostiziert wurde
  • Diagnose entzündlicher Darmerkrankungen (z.B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • Verabreichung einer systemischen Therapie während der RT außer der ADT
  • < 1 Monat vor der Einschreibung einer Antibiotikabehandlung oder medizinisch verordneten Ernährungseinschränkungen unterzogen wurden
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35
  • Verabreichung einer Becken-RT < 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Prostata (Bett) nur Radiotherapie (PBRT)
Primäre, adjuvante oder rettende RT der Prostata (Bett) ohne RT der Beckenknotenregionen im kleinen Becken, gemäß den Richtlinien und Protokollen des örtlichen Krankenhauses.
Sonstiges: Sammlung menschlicher Bioflüssigkeiten
Kot, Blut und Urin: (1) kurz vor, (2) während und (3) kurz nach der RT-Behandlung sowie (4) einen Monat nach der RT
Sonstiges: Vom Patienten berichtete Ergebnismaße
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) kurz vor und (2) kurz nach der RT-Behandlung sowie (3) einen Monat nach der RT
Aktiver Komparator: Ganzbecken-Radiotherapie (WPRT)
Primäre, adjuvante oder rettende RT der Beckenknotenregionen im kleinen Becken mit möglicher zusätzlicher RT der Prostata (Bett), gemäß den Richtlinien und Protokollen des örtlichen Krankenhauses.
Sonstiges: Sammlung menschlicher Bioflüssigkeiten
Kot, Blut und Urin: (1) kurz vor, (2) während und (3) kurz nach der RT-Behandlung sowie (4) einen Monat nach der RT
Sonstiges: Vom Patienten berichtete Ergebnismaße
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) kurz vor und (2) kurz nach der RT-Behandlung sowie (3) einen Monat nach der RT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiomprofile anhand von Stuhlproben
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Monate nach Aufnahme
Charakterisierung dynamischer Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota mithilfe der 16S-rRNA-Sequenzierungstechnologie
Bis zu 3,5 Monate nach Aufnahme
Metabolomprofile anhand von Stuhl-, Blut- und Urinproben
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Monate nach Aufnahme
Charakterisierung dynamischer Veränderungen der Konzentration aller kleinen Moleküle (Metaboliten) in Kot, Blut und Urin mittels Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie gekoppelt mit hochauflösender Massenspektrometrie (UHPLC-HRMS)
Bis zu 3,5 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entdeckung potenzieller prädiktiver Biomarker für die Entwicklung RT-induzierter gastrointestinaler Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Monate nach Aufnahme
Die identifizierten Mikrobiota- und Metabolitensignaturen werden auf ihren Zusammenhang mit der Häufigkeit und dem Schweregrad von gastrointestinalen Toxizitäten untersucht
Bis zu 3,5 Monate nach Aufnahme
Inzidenz von gastrointestinalen und urogenitalen (GU) Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Monate nach Aufnahme
GI- und GU-Toxizitäten gemäß Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Bis zu 3,5 Monate nach Aufnahme
Der Patient berichtete über die Lebensqualität gemäß EORTC-QLQ C30
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Monate nach Aufnahme
Validierter Fragebogen zur Bewertung verschiedener gesundheitsbezogener Parameter (psychisches, physisches und soziales Wohlbefinden) bei Krebspatienten
Bis zu 3,5 Monate nach Aufnahme
Der Patient berichtete über die Lebensqualität gemäß EORTC-QLQ PR25
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Monate nach Aufnahme
Validierter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Prostatakrebspatienten
Bis zu 3,5 Monate nach Aufnahme
Konzentration von BEVs in Stuhl- und Blutproben
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Monate nach Aufnahme
BEVs in Stuhl- und Blutproben werden durch die orthogonale Implementierung von Ultrafiltration, Größenausschlusschromatographie (SEC) und Dichtegradientenzentrifugation getrennt und analysiert, gefolgt von einer biochemischen Charakterisierung
Bis zu 3,5 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Ghent

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Piet Ost, MD, PhD, University Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BC-07902

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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