Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intestinal mikrobiota hos prostatacancerpatienter som en biomarkør for strålingsinduceret toksicitet (IMPRINT) (IMPRINT)

30. november 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent

Intestinal mikrobiota hos prostatacancerpatienter som en biomarkør for strålingsinduceret toksicitet (IMPRINT): En prospektiv biomarkørundersøgelse

Strålebehandling (RT) af maven og/eller bækkenet er kendt for at forårsage akutte og sene gastrointestinale (GI) toksiciteter. Mens strålingsdosis og -volumen er kendte risikofaktorer for udvikling af sådanne bivirkninger, tyder nyere beviser på, at mønstre af forstyrrelser i sammensætningen af ​​GI-mikrobiota - såkaldt "dysbiose" - også kan fremme værtens modtagelighed for GI-toksicitet gennem svækket tarmbarrierefunktion og betændelse. IMPRINT-undersøgelsen har til formål at udvide den nuværende viden om rollen af ​​tarmbakterier og deres metabolitter involveret i patofysiologien af ​​strålingsinducerede GI-toksiciteter ved at undersøge mikrobiotasammensætningen (fæces), det tilhørende metabolom (blod, fæces og urin) og bakterielle ekstracellulære vesikler (BEV'er) (blod og afføring).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

IMPRINT-studiet er et prospektivt biomarkørstudie, der vurderer indvirkningen af ​​forskellige behandlingsfeltstørrelser og tilhørende stråledoser på patientens mikrobiom og metabolom, hvorved sammenhængen med strålingsinduceret GI-toksicitet vil blive understreget. Blod-, urin- og fækalprøver vil blive udtaget på langs på 4 forskellige tidspunkter: (1) kort før, (2) under og (3) kort efter RT-behandling, samt (4) en måned efter RT. Så vidt vi ved, er dette det første kliniske forskningsprojekt, der relaterer virkningen af ​​flere strålingsparametre på fækal-, urin- og blodbaserede biomarkører til risikoen for GI-toksicitet i en homogent defineret undersøgelsespopulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist (indledende) adenocarcinom i prostata
  • Lokaliseret (begrænset til primært sted) og/eller regionalt (spredning til regionale bækkenlymfeknuder) sygdomsstadium ved diagnose
  • Alder ≥ 18 år
  • RT er en integreret del af behandlingen - primær, adjuvans eller bjærgning
  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Administration af androgen deprivationsterapi (ADT) før RT
  • Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  • Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) i henhold til ICH/GCP og nationale/regionale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Anden primær tumor (undtagen ikke-melanom hudkræft) diagnosticeret < 5 år før indskrivning
  • Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (f. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  • Administration af systemisk terapi under RT andet end ADT
  • Udsat for antibiotikabehandling eller medicinsk pålagte diætrestriktioner < 1 måned før tilmelding
  • Body Mass Index (BMI) > 35
  • Administration af bækken RT < 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kun prostata (seng) radioterapi (PBRT)
Primær, adjuvans eller rednings-RT af prostata (seng) uden RT af bækkenknuderegionerne i det lille bækken, i henhold til lokale hospitalsretningslinjer og protokoller.
Andet: Indsamling af humane biovæsker
Afføring, blod og urin: (1) kort før, (2) under og (3) kort efter RT-behandling, samt (4) en måned efter RT
Andet: Patient rapporterede udfaldsmål
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) kort før og (2) kort efter RT-behandling, samt (3) en måned efter RT
Aktiv komparator: Hele bækkenradioterapi (WPRT)
Primær, adjuvans eller rednings-RT af bækkenknuderegionerne i det lille bækken med mulig yderligere RT af prostata (sengen), i henhold til lokale hospitals retningslinjer og protokoller.
Andet: Indsamling af humane biovæsker
Afføring, blod og urin: (1) kort før, (2) under og (3) kort efter RT-behandling, samt (4) en måned efter RT
Andet: Patient rapporterede udfaldsmål
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) kort før og (2) kort efter RT-behandling, samt (3) en måned efter RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiomprofiler vurderet af fækale prøver
Tidsramme: Op til 3,5 måneder efter optagelse
Karakterisering af dynamiske ændringer i tarmmikrobiotasammensætningen ved hjælp af 16S rRNA-sekventeringsteknologi
Op til 3,5 måneder efter optagelse
Metabolomprofiler vurderet ved fækal-, blod- og urinprøver
Tidsramme: Op til 3,5 måneder efter optagelse
Karakterisering af dynamiske ændringer i koncentrationen af ​​alle små molekyler (metabolitter) i fæces, blod og urin ved hjælp af ultrahøjtydende væskekromatografi koblet til højopløsningsmassespektrometri (UHPLC-HRMS)
Op til 3,5 måneder efter optagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opdagelse af potentielle forudsigelige biomarkører til udvikling af RT-induceret GI-toksicitet
Tidsramme: Op til 3,5 måneder efter optagelse
De identificerede mikrobiota- og metabolitsignaturer vil blive undersøgt for sammenhæng med forekomst og sværhedsgrad af GI-toksicitet
Op til 3,5 måneder efter optagelse
Forekomst af GI og genitourinære (GU) toksiciteter
Tidsramme: Op til 3,5 måneder efter optagelse
GI- og GU-toksicitet ifølge Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Op til 3,5 måneder efter optagelse
Patient rapporterede QOL i henhold til EORTC-QLQ C30
Tidsramme: Op til 3,5 måneder efter optagelse
Valideret spørgeskema, der vurderer forskellige sundhedsrelaterede parametre (psykologisk, fysisk og socialt velvære) hos kræftpatienter
Op til 3,5 måneder efter optagelse
Patient rapporterede QOL i henhold til EORTC-QLQ PR25
Tidsramme: Op til 3,5 måneder efter optagelse
Valideret spørgeskema, der vurderer den sundhedsrelaterede QOL for prostatacancerpatienter
Op til 3,5 måneder efter optagelse
Koncentration af BEV'er i fækal- og blodprøver
Tidsramme: Op til 3,5 måneder efter optagelse
BEV'er i fækal- og blodprøver vil blive adskilt og analyseret gennem den ortogonale implementering af ultrafiltrering, størrelsesudelukkelseskromatografi (SEC) og tæthedsgradientcentrifugering efterfulgt af biokemisk karakterisering
Op til 3,5 måneder efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Ghent

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Piet Ost, MD, PhD, University Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BC-07902

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger