Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiota jelitowa u pacjentów z rakiem prostaty jako biomarker toksyczności wywołanej promieniowaniem (IMPRINT) (IMPRINT)

30 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Mikroflora jelitowa u pacjentów z rakiem prostaty jako biomarker toksyczności wywołanej promieniowaniem (IMPRINT): prospektywne badanie biomarkerów

Wiadomo, że radioterapia (RT) jamy brzusznej i/lub miednicy powoduje ostrą i późną toksyczność żołądkowo-jelitową (GI). Podczas gdy dawka i objętość promieniowania są znanymi czynnikami ryzyka rozwoju takich działań niepożądanych, ostatnie dowody sugerują wzorce zaburzeń składu mikroflory przewodu pokarmowego – tak zwana „dysbioza” – mogą również zwiększać podatność gospodarza na toksyczność przewodu pokarmowego poprzez upośledzoną funkcję bariery jelitowej i zapalenie. Badanie IMPRINT ma na celu poszerzenie aktualnej wiedzy na temat roli bakterii jelitowych i ich metabolitów zaangażowanych w patofizjologię wywołanej promieniowaniem toksyczności przewodu pokarmowego poprzez podłużne badanie składu mikrobiomu (kał), związanego z nim metabolomu (krew, kał i mocz) oraz bakteryjne pęcherzyki zewnątrzkomórkowe (BEV) (krew i kał).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie IMPRINT jest prospektywnym badaniem biomarkerów oceniającym wpływ różnych rozmiarów pola zabiegowego i związanych z nimi dawek promieniowania na mikrobiom i metabolom pacjenta, w którym zostanie podkreślony związek z toksycznością przewodu pokarmowego wywołaną promieniowaniem. Próbki krwi, moczu i kału będą pobierane podłużnie w 4 różnych punktach czasowych: (1) na krótko przed, (2) w trakcie i (3) krótko po leczeniu RT, a także (4) jeden miesiąc po RT. Zgodnie z naszą wiedzą jest to pierwszy projekt badań klinicznych odnoszący wpływ wielu parametrów promieniowania na biomarkery w kale, moczu i krwi do ryzyka toksyczności przewodu pokarmowego w jednorodnie określonej badanej populacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie (początkowy) gruczolakorak gruczołu krokowego
  • Zlokalizowane (ograniczone do ogniska pierwotnego) i/lub regionalne (rozprzestrzenianie się do regionalnych węzłów chłonnych miednicy) stadium choroby w chwili rozpoznania
  • Wiek ≥ 18 lat
  • RT jest integralną częścią leczenia - podstawowego, uzupełniającego lub ratunkowego
  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Stosowanie terapii deprywacji androgenów (ADT) przed RT
  • Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) zgodnie z ICH/GCP i przepisami krajowymi/regionalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Inny guz pierwotny (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) zdiagnozowany < 5 lat przed włączeniem do badania
  • Diagnostyka nieswoistych zapaleń jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Stosowanie terapii systemowej podczas RT innej niż ADT
  • Poddani leczeniu antybiotykami lub ograniczeniom dietetycznym narzuconym przez lekarza < 1 miesiąc przed włączeniem
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
  • Podawanie RT miednicy < 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tylko prostata (łóżko) Radioterapia (PBRT)
Pierwotna, uzupełniająca lub ratunkowa RT gruczołu krokowego (łóżko) bez RT okolicy węzłów chłonnych miednicy małej, zgodnie z lokalnymi wytycznymi i protokołami szpitalnymi.
Inny: Kolekcja ludzkich płynów biologicznych
Kał, krew i mocz: (1) krótko przed, (2) w trakcie i (3) krótko po leczeniu RT, a także (4) miesiąc po RT
Inny: Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) krótko przed i (2) krótko po leczeniu RT, a także (3) miesiąc po RT
Aktywny komparator: Radioterapia całej miednicy (WPRT)
Pierwotna, uzupełniająca lub ratunkowa RT okolicy węzłów chłonnych miednicy małej z ewentualną dodatkową RT gruczołu krokowego (łóżka), zgodnie z lokalnymi wytycznymi i protokołami szpitalnymi.
Inny: Kolekcja ludzkich płynów biologicznych
Kał, krew i mocz: (1) krótko przed, (2) w trakcie i (3) krótko po leczeniu RT, a także (4) miesiąc po RT
Inny: Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) krótko przed i (2) krótko po leczeniu RT, a także (3) miesiąc po RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile mikrobiomu oceniane na podstawie próbek kału
Ramy czasowe: Do 3,5 miesiąca po włączeniu
Charakterystyka dynamicznych zmian składu mikroflory jelitowej z wykorzystaniem technologii sekwencjonowania 16S rRNA
Do 3,5 miesiąca po włączeniu
Profile metabolomu oceniane na podstawie próbek kału, krwi i moczu
Ramy czasowe: Do 3,5 miesiąca po włączeniu
Charakterystyka dynamicznych zmian stężenia wszystkich małych cząsteczek (metabolitów) w kale, krwi i moczu za pomocą ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej sprzężonej z wysokorozdzielczą spektrometrią mas (UHPLC-HRMS)
Do 3,5 miesiąca po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odkrycie potencjalnych biomarkerów prognostycznych dla rozwoju toksyczności żołądkowo-jelitowej wywołanej RT
Ramy czasowe: Do 3,5 miesiąca po włączeniu
Zidentyfikowane sygnatury mikroflory i metabolitów zostaną zbadane pod kątem związku z częstością występowania i nasileniem toksyczności przewodu pokarmowego
Do 3,5 miesiąca po włączeniu
Częstość występowania toksyczności przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego (GU).
Ramy czasowe: Do 3,5 miesiąca po włączeniu
Toksyczność dla przewodu pokarmowego i przewodu pokarmowego zgodnie z Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Do 3,5 miesiąca po włączeniu
QOL zgłaszana przez pacjentów zgodnie z EORTC-QLQ C30
Ramy czasowe: Do 3,5 miesiąca po włączeniu
Zwalidowany kwestionariusz oceniający różne parametry zdrowotne (dobre samopoczucie psychiczne, fizyczne i społeczne) u pacjentów z chorobą nowotworową
Do 3,5 miesiąca po włączeniu
QOL zgłaszana przez pacjentów zgodnie z EORTC-QLQ PR25
Ramy czasowe: Do 3,5 miesiąca po włączeniu
Zatwierdzony kwestionariusz oceniający QOL związaną ze zdrowiem chorych na raka prostaty
Do 3,5 miesiąca po włączeniu
Stężenie BEV w próbkach kału i krwi
Ramy czasowe: Do 3,5 miesiąca po włączeniu
BEV w próbkach kału i krwi zostaną oddzielone i przeanalizowane za pomocą ortogonalnej implementacji ultrafiltracji, chromatografii wykluczania (SEC) i wirowania w gradiencie gęstości, po czym nastąpi charakterystyka biochemiczna
Do 3,5 miesiąca po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Ghent

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Piet Ost, MD, PhD, University Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BC-07902

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami