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Microbiota intestinal en pacientes con cáncer de próstata como biomarcador de toxicidad inducida por radiación (IMPRINT) (IMPRINT)

30 de noviembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Ghent

Microbiota intestinal en pacientes con cáncer de próstata como biomarcador de toxicidad inducida por radiación (IMPRINT): un estudio prospectivo de biomarcadores

Se sabe que la radioterapia (RT) del abdomen y/o la pelvis causa toxicidades gastrointestinales (GI) agudas y tardías. Si bien la dosis y el volumen de radiación son factores de riesgo conocidos para desarrollar tales efectos secundarios, la evidencia reciente sugiere que los patrones de alteración en la composición de la microbiota GI (llamada "disbiosis") también pueden promover la susceptibilidad del huésped a las toxicidades GI a través de la función de barrera intestinal alterada y inflamación. El estudio IMPRINT tiene como objetivo ampliar el conocimiento actual sobre el papel de las bacterias intestinales y sus metabolitos involucrados en la fisiopatología de las toxicidades GI inducidas por la radiación mediante el examen longitudinal de la composición de la microbiota (heces), el metaboloma asociado (sangre, heces y orina) y vesículas extracelulares bacterianas (BEV) (sangre y heces).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio IMPRINT es un estudio prospectivo de biomarcadores que evalúa el impacto de diferentes tamaños de campo de tratamiento y las dosis de radiación asociadas en el microbioma y el metaboloma del paciente, por lo que se enfatizará el vínculo con las toxicidades gastrointestinales inducidas por la radiación. Las muestras de sangre, orina y heces se recolectarán longitudinalmente en 4 puntos de tiempo diferentes: (1) poco antes, (2) durante y (3) poco después del tratamiento con RT, así como (4) un mes después de la RT. Hasta donde sabemos, este es el primer proyecto de investigación clínica que relaciona el impacto de múltiples parámetros de radiación en biomarcadores fecales, urinarios y sanguíneos con el riesgo de toxicidad gastrointestinal en una población de estudio homogéneamente definida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata histológicamente probado (inicial)
  • Estadio de la enfermedad localizado (limitado al sitio primario) y/o regional (propagación a los ganglios linfáticos pélvicos regionales) en el momento del diagnóstico
  • Edad ≥ 18 años
  • La RT es una parte integral del tratamiento: primario, adyuvante o de rescate
  • Estado funcional de la OMS 0-2
  • Administración de terapia de privación de andrógenos (ADT) antes de RT
  • Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y calendario de seguimiento
  • Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado de acuerdo con ICH/GCP y regulaciones nacionales/regionales

Criterio de exclusión:

  • Otro tumor primario (excepto cáncer de piel no melanoma) diagnosticado < 5 años antes de la inscripción
  • Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal (p. enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
  • Administración de terapia sistémica durante RT distinta de ADT
  • Sometido a tratamiento con antibióticos o restricciones dietéticas impuestas médicamente < 1 mes antes de la inscripción
  • Índice de masa corporal (IMC) > 35
  • Administración de RT pélvica < 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Radioterapia de próstata (cama) solamente (PBRT)
RT primaria, adyuvante o de rescate de la próstata (lecho) sin RT de las regiones ganglionares pélvicas en la pelvis pequeña, de acuerdo con las guías y protocolos del hospital local.
Otro: Colección de biofluidos humanos
Heces, sangre y orina: (1) poco antes, (2) durante y (3) poco después del tratamiento con RT, así como (4) un mes después de la RT
Otro: Medidas de resultado informadas por el paciente
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) poco antes y (2) poco después del tratamiento con RT, así como (3) un mes después de la RT
Comparador activo: Radioterapia de Pelvis Completa (WPRT)
RT primaria, adyuvante o de rescate de las regiones ganglionares pélvicas en la pelvis pequeña con posible RT adicional de la próstata (lecho), de acuerdo con las guías y protocolos del hospital local.
Otro: Colección de biofluidos humanos
Heces, sangre y orina: (1) poco antes, (2) durante y (3) poco después del tratamiento con RT, así como (4) un mes después de la RT
Otro: Medidas de resultado informadas por el paciente
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) poco antes y (2) poco después del tratamiento con RT, así como (3) un mes después de la RT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles de microbioma evaluados por muestras fecales
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 meses después de la inclusión
Caracterización de cambios dinámicos en la composición de la microbiota intestinal mediante tecnología de secuenciación de ARNr 16S
Hasta 3,5 meses después de la inclusión
Perfiles de metaboloma evaluados mediante muestras de heces, sangre y orina
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 meses después de la inclusión
Caracterización de cambios dinámicos en la concentración de todas las moléculas pequeñas (metabolitos) en heces, sangre y orina mediante cromatografía líquida de ultra alta resolución acoplada a espectrometría de masas de alta resolución (UHPLC-HRMS)
Hasta 3,5 meses después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descubrimiento de posibles biomarcadores predictivos para el desarrollo de toxicidades GI inducidas por RT
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 meses después de la inclusión
Se investigará la microbiota y las firmas de metabolitos identificadas para determinar su asociación con la incidencia y la gravedad de las toxicidades gastrointestinales.
Hasta 3,5 meses después de la inclusión
Incidencia de toxicidades gastrointestinales y genitourinarias (GU)
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 meses después de la inclusión
Toxicidades GI y GU según la terminología común para eventos adversos (CTCAE) v4.0
Hasta 3,5 meses después de la inclusión
CDV informada por el paciente según EORTC-QLQ C30
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 meses después de la inclusión
Cuestionario validado que evalúa diferentes parámetros relacionados con la salud (bienestar psicológico, físico y social) en pacientes con cáncer
Hasta 3,5 meses después de la inclusión
CDV informada por el paciente según EORTC-QLQ PR25
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 meses después de la inclusión
Cuestionario validado que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes con cáncer de próstata
Hasta 3,5 meses después de la inclusión
Concentración de BEV en muestras fecales y de sangre
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 meses después de la inclusión
Los BEV en muestras fecales y de sangre se separarán y analizarán mediante la implementación ortogonal de ultrafiltración, cromatografía de exclusión por tamaño (SEC) y centrifugación de gradiente de densidad, seguido de caracterización bioquímica.
Hasta 3,5 meses después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Ghent

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Piet Ost, MD, PhD, University Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BC-07902

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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