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Microbiota intestinal em pacientes com câncer de próstata como um biomarcador para toxicidade induzida por radiação (IMPRINT) (IMPRINT)

30 de novembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Ghent

Microbiota intestinal em pacientes com câncer de próstata como um biomarcador para toxicidade induzida por radiação (IMPRINT): um estudo prospectivo de biomarcador

A radioterapia (RT) do abdome e/ou pelve é conhecida por causar toxicidade gastrointestinal (GI) aguda e tardia. Embora a dose e o volume de radiação sejam fatores de risco conhecidos para o desenvolvimento de tais efeitos colaterais, evidências recentes sugerem padrões de distúrbios na composição da microbiota GI - a chamada "disbiose" - também podem promover a suscetibilidade do hospedeiro a toxicidades GI por meio do comprometimento da função da barreira intestinal e inflamação. O estudo IMPRINT visa expandir o conhecimento atual sobre o papel das bactérias intestinais e seus metabólitos envolvidos na fisiopatologia das toxicidades gastrointestinais induzidas por radiação, examinando longitudinalmente a composição da microbiota (fezes), o metaboloma associado (sangue, fezes e urina) e vesículas extracelulares bacterianas (BEVs) (sangue e fezes).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo IMPRINT é um estudo prospectivo de biomarcadores que avalia o impacto de diferentes tamanhos de campos de tratamento e doses de radiação associadas no microbioma e metaboloma do paciente, em que a ligação com toxicidades gastrointestinais induzidas por radiação será enfatizada. Amostras de sangue, urina e fezes serão coletadas longitudinalmente em 4 momentos diferentes: (1) pouco antes, (2) durante e (3) logo após o tratamento de RT, bem como (4) um mês após a RT. Até onde sabemos, este é o primeiro projeto de pesquisa clínica relacionando o impacto de múltiplos parâmetros de radiação em biomarcadores fecais, urinários e sanguíneos ao risco de toxicidade gastrointestinal em uma população de estudo definida de forma homogênea.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma (inicial) da próstata comprovado histologicamente
  • Estágio da doença localizada (confinada ao local primário) e/ou regional (disseminação para linfonodos pélvicos regionais) no momento do diagnóstico
  • Idade ≥ 18 anos
  • A RT é parte integrante do tratamento - primário, adjuvante ou de resgate
  • Status de desempenho da OMS 0-2
  • Administração de terapia de privação androgênica (ADT) antes da RT
  • Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
  • Formulário de consentimento informado (TCLE) assinado de acordo com ICH/GCP e regulamentos nacionais/regionais

Critério de exclusão:

  • Outro tumor primário (exceto câncer de pele não melanoma) diagnosticado < 5 anos antes da inscrição
  • Diagnóstico de doença inflamatória intestinal (p. doença de Crohn ou colite ulcerosa)
  • Administração de terapia sistêmica durante RT, exceto ADT
  • Submetido a tratamento com antibióticos ou restrições dietéticas impostas por médicos < 1 mês antes da inscrição
  • Índice de massa corporal (IMC) > 35
  • Administração de RT pélvica < 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Próstata (cama) apenas Radioterapia (PBRT)
RT primária, adjuvante ou de resgate da próstata (leito) sem RT das regiões nodais pélvicas na pequena pelve, de acordo com as diretrizes e protocolos hospitalares locais.
Outro: Coleta de biofluidos humanos
Fezes, sangue e urina: (1) pouco antes, (2) durante e (3) logo após o tratamento RT, bem como (4) um mês após RT
Outro: Medidas de resultados relatados pelo paciente
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) pouco antes e (2) logo após o tratamento de RT, bem como (3) um mês após a RT
Comparador Ativo: Radioterapia da pelve inteira (WPRT)
RT primária, adjuvante ou de resgate das regiões nodais pélvicas na pequena pelve com possível RT adicional da próstata (leito), de acordo com as diretrizes e protocolos hospitalares locais.
Outro: Coleta de biofluidos humanos
Fezes, sangue e urina: (1) pouco antes, (2) durante e (3) logo após o tratamento RT, bem como (4) um mês após RT
Outro: Medidas de resultados relatados pelo paciente
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) pouco antes e (2) logo após o tratamento de RT, bem como (3) um mês após a RT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis de microbioma avaliados por amostras fecais
Prazo: Até 3,5 meses após a inclusão
Caracterização de mudanças dinâmicas na composição da microbiota intestinal usando tecnologia de sequenciamento 16S rRNA
Até 3,5 meses após a inclusão
Perfis de metaboloma avaliados por amostras fecais, de sangue e de urina
Prazo: Até 3,5 meses após a inclusão
Caracterização de mudanças dinâmicas na concentração de todas as pequenas moléculas (metabólitos) em fezes, sangue e urina usando cromatografia líquida de ultra alta eficiência acoplada a espectrometria de massa de alta resolução (UHPLC-HRMS)
Até 3,5 meses após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descoberta de potenciais biomarcadores preditivos para o desenvolvimento de toxicidades gastrointestinais induzidas por RT
Prazo: Até 3,5 meses após a inclusão
A microbiota identificada e as assinaturas de metabólitos serão investigadas quanto à associação com a incidência e gravidade das toxicidades gastrointestinais
Até 3,5 meses após a inclusão
Incidência de toxicidades gastrointestinais e geniturinárias (GU)
Prazo: Até 3,5 meses após a inclusão
Toxicidades GI e GU de acordo com a Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0
Até 3,5 meses após a inclusão
O paciente relatou QV de acordo com EORTC-QLQ C30
Prazo: Até 3,5 meses após a inclusão
Questionário validado avaliando diferentes parâmetros relacionados à saúde (bem-estar psicológico, físico e social) em pacientes com câncer
Até 3,5 meses após a inclusão
O paciente relatou QV de acordo com EORTC-QLQ PR25
Prazo: Até 3,5 meses após a inclusão
Questionário validado avaliando a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer de próstata
Até 3,5 meses após a inclusão
Concentração de BEVs em amostras fecais e de sangue
Prazo: Até 3,5 meses após a inclusão
BEVs em amostras fecais e sanguíneas serão separados e analisados ​​através da implementação ortogonal de ultrafiltração, cromatografia de exclusão de tamanho (SEC) e centrifugação por gradiente de densidade, seguida de caracterização bioquímica
Até 3,5 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Ghent

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Piet Ost, MD, PhD, University Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BC-07902

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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