Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyöpäpotilaiden suoliston mikrobiota säteilyn aiheuttaman toksisuuden biomarkkerina (IMPRINT) (IMPRINT)

keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Eturauhassyöpäpotilaiden suoliston mikrobiota säteilyn aiheuttaman toksisuuden biomarkkerina (IMPRINT): Prospektiivinen biomarkkeritutkimus

Vatsan ja/tai lantion sädehoidon (RT) tiedetään aiheuttavan akuutteja ja myöhäisiä maha-suolikanavan (GI) toksisuuksia. Vaikka säteilyannos ja -tilavuus ovat tunnettuja riskitekijöitä tällaisten sivuvaikutusten kehittymiselle, viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että ruoansulatuskanavan mikrobiotan koostumuksessa esiintyvät häiriömallit - niin kutsuttu "dysbioosi" - voivat myös edistää isännän herkkyyttä GI-toksisille vaikutuksille heikentyneen suoliston estetoiminnan ja tulehdus. IMPRINT-tutkimuksen tavoitteena on laajentaa nykyistä tietämystä suolistobakteerien ja niiden aineenvaihduntatuotteiden roolista säteilyn aiheuttamien GI-toksisuuden patofysiologiassa tutkimalla pitkittäin mikrobiotakoostumusta (ulosteet), siihen liittyvää metabolomia (veri, ulosteet ja virtsa) ja bakteerien ekstrasellulaariset vesikkelit (BEV) (veri ja ulosteet).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

IMPRINT-tutkimus on prospektiivinen biomarkkeritutkimus, jossa arvioidaan eri hoitokenttien kokojen ja niihin liittyvien säteilyannosten vaikutusta potilaan mikrobiomiin ja metabolomiin, jolloin korostuu yhteys säteilyn aiheuttamiin GI-toksisuuteen. Veri-, virtsa- ja ulostenäytteet otetaan pituussuunnassa neljässä eri ajankohdassa: (1) vähän ennen, (2) RT-hoidon aikana ja (3) pian sen jälkeen sekä (4) kuukauden kuluttua RT:n jälkeen. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen kliininen tutkimusprojekti, joka yhdistää useiden säteilyparametrien vaikutuksen ulosteeseen, virtsaan ja vereen perustuviin biomarkkereihin GI-toksisuuden riskiin homogeenisesti määritellyssä tutkimuspopulaatiossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu (alkuperäinen) eturauhasen adenokarsinooma
  • Paikallinen (rajoittuu ensisijaiseen paikkaan) ja/tai alueellinen (levitetty alueellisiin lantion imusolmukkeisiin) taudin vaihe diagnoosin yhteydessä
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • RT on olennainen osa hoitoa - ensisijainen, adjuvantti tai pelastus
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • Androgeenideprivaatioterapian (ADT) antaminen ennen RT:tä
  • Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) ICH/GCP:n ja kansallisten/alueellisten määräysten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu primaarinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), joka on diagnosoitu alle 5 vuotta ennen ilmoittautumista
  • Tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
  • Muun kuin ADT:n systeemisen hoidon antaminen RT:n aikana
  • Antibioottihoidon tai lääketieteellisten ruokavaliorajoitusten alainen < 1 kuukausi ennen ilmoittautumista
  • Painoindeksi (BMI) > 35
  • Lantion RT-hoito < 1 vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Vain eturauhasen (vuode) radioterapia (PBRT)
Eturauhasen (sängyn) primaarinen, adjuvantti- tai pelastus-RT ilman lantion solmualueiden RT:tä pienessä lantiossa paikallisen sairaalan ohjeiden ja protokollien mukaisesti.
Muut: Ihmisen bionesteiden kokoelma
Ulosteet, veri ja virtsa: (1) vähän ennen, (2) RT-hoidon aikana ja (3) pian sen jälkeen, sekä (4) kuukauden kuluttua RT-hoidon
Muut: Potilaan raportoimat tulosmittaukset
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) vähän ennen ja (2) pian sen jälkeen RT-hoidon sekä (3) kuukauden kuluttua RT-hoidon
Active Comparator: Koko lantion radioterapia (WPRT)
Pienen lantion lantion solmualueiden ensisijainen, adjuvantti- tai pelastus-RT ja mahdollinen eturauhasen lisä-RT paikallisen sairaalan ohjeiden ja protokollien mukaisesti.
Muut: Ihmisen bionesteiden kokoelma
Ulosteet, veri ja virtsa: (1) vähän ennen, (2) RT-hoidon aikana ja (3) pian sen jälkeen, sekä (4) kuukauden kuluttua RT-hoidon
Muut: Potilaan raportoimat tulosmittaukset
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) vähän ennen ja (2) pian sen jälkeen RT-hoidon sekä (3) kuukauden kuluttua RT-hoidon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiomiprofiilit ulostenäytteillä arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 3,5 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Dynaamisten muutosten karakterisointi suoliston mikrobiota koostumuksessa käyttämällä 16S rRNA-sekvensointitekniikkaa
Jopa 3,5 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Metabolomiprofiilit arvioituna uloste-, veri- ja virtsanäytteillä
Aikaikkuna: Jopa 3,5 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Kaikkien pienten molekyylien (aineenvaihduntatuotteiden) pitoisuuksien dynaamisten muutosten karakterisointi ulosteessa, veressä ja virtsassa ultrakorkean suorituskyvyn nestekromatografialla yhdistettynä korkearesoluutioiseen massaspektrometriaan (UHPLC-HRMS)
Jopa 3,5 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisten ennustavien biomarkkerien löytäminen RT:n aiheuttamien GI-toksisuuden kehittymistä varten
Aikaikkuna: Jopa 3,5 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Tunnistetut mikrobiot ja aineenvaihduntatuotteiden allekirjoitukset tutkitaan sen suhteen, onko GI-toksisuuden ilmaantuvuus ja vakavuus.
Jopa 3,5 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
GI- ja sukuelinten toksisuuden (GU) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3,5 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
GI- ja GU-toksisuus haittatapahtumien yleisen terminologian (CTCAE) v4.0 mukaisesti
Jopa 3,5 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Potilas ilmoitti QOL:n EORTC-QLQ C30:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3,5 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan erilaisia ​​terveyteen liittyviä parametreja (psykologinen, fyysinen ja sosiaalinen hyvinvointi) syöpäpotilailla
Jopa 3,5 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Potilas ilmoitti QOL:n EORTC-QLQ PR25:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 3,5 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan eturauhassyöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua
Jopa 3,5 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
BEV:ien pitoisuus uloste- ja verinäytteissä
Aikaikkuna: Jopa 3,5 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Uloste- ja verinäytteiden BEV:t erotetaan ja analysoidaan ortogonaalisella ultrasuodatuksella, kokoekskluusiokromatografialla (SEC) ja tiheysgradienttisentrifugoinnilla, minkä jälkeen suoritetaan biokemiallinen karakterisointi.
Jopa 3,5 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Ghent

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Piet Ost, MD, PhD, University Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 8. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 8. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BC-07902

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia