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Microbiota intestinale nei pazienti affetti da cancro alla prostata come biomarcatore per la tossicità indotta da radiazioni (IMPRINT) (IMPRINT)

30 novembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Microbiota intestinale nei pazienti con cancro alla prostata come biomarcatore per la tossicità indotta da radiazioni (IMPRINT): uno studio prospettico sui biomarcatori

È noto che la radioterapia (RT) dell'addome e/o del bacino causa tossicità gastrointestinali (GI) acute e tardive. Sebbene la dose e il volume delle radiazioni siano noti fattori di rischio per lo sviluppo di tali effetti collaterali, prove recenti suggeriscono che modelli di disturbo nella composizione del microbiota gastrointestinale - la cosiddetta "disbiosi" - possono anche promuovere la suscettibilità dell'ospite alle tossicità gastrointestinali attraverso una ridotta funzione di barriera intestinale e infiammazione. Lo studio IMPRINT mira ad ampliare le attuali conoscenze sul ruolo dei batteri intestinali e dei loro metaboliti coinvolti nella fisiopatologia delle tossicità gastrointestinali indotte dalle radiazioni esaminando longitudinalmente la composizione del microbiota (feci), il metaboloma associato (sangue, feci e urina) e vescicole extracellulari batteriche (BEV) (sangue e feci).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio IMPRINT è uno studio prospettico sui biomarcatori che valuta l'impatto delle diverse dimensioni del campo di trattamento e delle dosi di radiazioni associate sul microbioma e sul metaboloma del paziente, per cui verrà enfatizzato il legame con le tossicità gastrointestinali indotte dalle radiazioni. I campioni di sangue, urina e feci saranno raccolti longitudinalmente in 4 diversi punti temporali: (1) poco prima, (2) durante e (3) poco dopo il trattamento RT, nonché (4) un mese dopo la RT. A nostra conoscenza, questo è il primo progetto di ricerca clinica che collega l'impatto di più parametri di radiazione su biomarcatori fecali, urinari e basati sul sangue al rischio di tossicità GI in una popolazione di studio definita in modo omogeneo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata istologicamente provato (iniziale).
  • Stadio della malattia localizzato (confinato al sito primario) e/o regionale (diffuso ai linfonodi pelvici regionali) alla diagnosi
  • Età ≥ 18 anni
  • La RT è parte integrante del trattamento - primario, adiuvante o di salvataggio
  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Somministrazione della terapia di deprivazione androgenica (ADT) prima della RT
  • Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  • Modulo di consenso informato (ICF) firmato secondo ICH/GCP e normative nazionali/regionali

Criteri di esclusione:

  • Altro tumore primario (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma) diagnosticato <5 anni prima dell'arruolamento
  • Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa)
  • Somministrazione di terapia sistemica durante RT diversa da ADT
  • Sottoposto a trattamento antibiotico o restrizioni dietetiche imposte dal medico <1 mese prima dell'arruolamento
  • Indice di massa corporea (BMI) > 35
  • Somministrazione di RT pelvica < 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Prostata (Letto) solo Radioterapia (PBRT)
RT primaria, adiuvante o di salvataggio della prostata (letto) senza RT delle regioni linfonodali pelviche nella piccola pelvi, secondo le linee guida e i protocolli ospedalieri locali.
Altro: Raccolta di biofluidi umani
Feci, sangue e urina: (1) poco prima, (2) durante e (3) subito dopo il trattamento RT, nonché (4) un mese dopo la RT
Altro: Misure di esito riferite dal paziente
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) poco prima e (2) poco dopo il trattamento RT, nonché (3) un mese dopo la RT
Comparatore attivo: Radioterapia dell'intero bacino (WPRT)
RT primaria, adiuvante o di salvataggio delle regioni linfonodali pelviche nella piccola pelvi con eventuale RT aggiuntiva della prostata (letto), secondo le linee guida e i protocolli ospedalieri locali.
Altro: Raccolta di biofluidi umani
Feci, sangue e urina: (1) poco prima, (2) durante e (3) subito dopo il trattamento RT, nonché (4) un mese dopo la RT
Altro: Misure di esito riferite dal paziente
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) poco prima e (2) poco dopo il trattamento RT, nonché (3) un mese dopo la RT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili del microbioma valutati da campioni fecali
Lasso di tempo: Fino a 3,5 mesi dopo l'inclusione
Caratterizzazione dei cambiamenti dinamici nella composizione del microbiota intestinale utilizzando la tecnologia di sequenziamento dell'rRNA 16S
Fino a 3,5 mesi dopo l'inclusione
Profili del metabolismo valutati da campioni fecali, di sangue e di urina
Lasso di tempo: Fino a 3,5 mesi dopo l'inclusione
Caratterizzazione dei cambiamenti dinamici nella concentrazione di tutte le piccole molecole (metaboliti) nelle feci, nel sangue e nelle urine mediante cromatografia liquida ad altissima prestazione accoppiata alla spettrometria di massa ad alta risoluzione (UHPLC-HRMS)
Fino a 3,5 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scoperta di potenziali biomarcatori predittivi per lo sviluppo di tossicità gastrointestinali indotte da RT
Lasso di tempo: Fino a 3,5 mesi dopo l'inclusione
Le firme identificate del microbiota e dei metaboliti saranno studiate per l'associazione con l'incidenza e la gravità delle tossicità gastrointestinali
Fino a 3,5 mesi dopo l'inclusione
Incidenza di tossicità GI e genitourinarie (GU).
Lasso di tempo: Fino a 3,5 mesi dopo l'inclusione
Tossicità GI e GU come da Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Fino a 3,5 mesi dopo l'inclusione
Il paziente ha riportato QOL come da EORTC-QLQ C30
Lasso di tempo: Fino a 3,5 mesi dopo l'inclusione
Questionario convalidato che valuta diversi parametri relativi alla salute (benessere psicologico, fisico e sociale) nei pazienti oncologici
Fino a 3,5 mesi dopo l'inclusione
Il paziente ha riportato QOL come da EORTC-QLQ PR25
Lasso di tempo: Fino a 3,5 mesi dopo l'inclusione
Questionario convalidato che valuta la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con cancro alla prostata
Fino a 3,5 mesi dopo l'inclusione
Concentrazione di BEV in campioni fecali e di sangue
Lasso di tempo: Fino a 3,5 mesi dopo l'inclusione
I BEV nei campioni fecali e di sangue saranno separati e analizzati attraverso l'implementazione ortogonale di ultrafiltrazione, cromatografia ad esclusione dimensionale (SEC) e centrifugazione in gradiente di densità, seguita dalla caratterizzazione biochimica
Fino a 3,5 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Ghent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Piet Ost, MD, PhD, University Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BC-07902

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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