Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická plavba založená na všímavosti (MBTS) versus standardní rekreační terapeutická aktivita (SRT)

2. června 2022 aktualizováno: VA Salt Lake City Health Care System

Randomizovaná kontrolovaná zkouška terapeutické plavby založené na všímavosti pro veterány s psychiatrickými poruchami a/nebo poruchami užívání návykových látek

Tato studie bude prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) s terapeutickou plavbou založenou na všímavosti (MBTS) versus standardní rekreační terapeutickou aktivitou (bowling) mezi veterány s psychiatrickými poruchami a/nebo poruchami užívání návykových látek.

Konkrétními cíli tohoto šetření je zjistit, zda:

  1. MBTS povede k většímu zvýšení psychické flexibility a stavové všímavosti před intervencí a po intervenci než standardní rekreační terapeutická aktivita (SRT).
  2. Účastníci MBTS zažijí větší požitek z aktivity než účastníci SRT.
  3. MBTS povede k většímu nárůstu pozitivního vlivu před intervencí a po intervenci a snížení úzkosti ve srovnání s účastníky SRT.
  4. Účastníci MBTS budou vykazovat lepší výsledky ve srovnání se skupinou SRT v období 3 měsíců po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jedna psychiatrická porucha nebo porucha užívání návykových látek
  • Alespoň jedna schůzka ve službě duševního zdraví během předchozích 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní psychóza
  • Významná kognitivní porucha a/nebo fyzická porucha, která by znemožnila účast na aktivitách
  • Předchozí účast na terapeutickém plavebním zásahu nabízeném VA Salt Lake City Health Care System.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MBTS
Bude sestávat ze čtyř hodin plavby a tréninku všímavosti na přehradě Jordanelle. Lodě a kapitány zajistí nezisková komunitní organizace Park City Sailing Association.
Behaviorální: Léčebná plavba založená na všímavosti (MBTS) versus standardní rekreační terapeutická aktivita, bowling (SRT).
Tato studie bude prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) s terapeutickou plavbou založenou na všímavosti (MBTS) versus standardní rekreační terapeutickou aktivitou (bowling) mezi veterány s psychiatrickými poruchami a/nebo poruchami užívání návykových látek.
Experimentální: SRT
SRT proběhne během léta 2019 při čtyřech samostatných příležitostech. SRT se bude skládat ze 4 hodin bowlingu na komunitní bowlingové dráze.
Behaviorální: Léčebná plavba založená na všímavosti (MBTS) versus standardní rekreační terapeutická aktivita, bowling (SRT).
Tato studie bude prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) s terapeutickou plavbou založenou na všímavosti (MBTS) versus standardní rekreační terapeutickou aktivitou (bowling) mezi veterány s psychiatrickými poruchami a/nebo poruchami užívání návykových látek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně míry Acceptance and Action Questionnaire (AAQ2) pro MBTS a SRT
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Chceme zjistit, zda MBTS povede k většímu nárůstu psychologické flexibility před intervencí po intervenci, měřeno dotazníkem přijetí a akce (AAQ2), než standardní rekreační terapeutická aktivita (SRT). Škála pro každou otázku AAQ2 se pohybuje od 1 do 7. Vyšší skóre znamená horší flexibilitu bez výsledku.
ukončením studia v průměru 3 roky
Rozdíl ve změně míry Toronto Mindfulness Scale (TMS) pro MBTS a SRT
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Chceme zjistit, zda MBTS povede k většímu nárůstu stavové všímavosti před a po intervenci, měřeno Torontskou škálou všímavosti (TMS), než standardní rekreační terapeutická aktivita (SRT). Škála pro každou otázku TMS se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre znamená lepší výsledek – větší zvědavost nebo decentralizaci v závislosti na otázce.
ukončením studia v průměru 3 roky
Rozdíl ve změně míry pozitivního a negativního vlivu (PANAS) pro MBTS a SRT
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Chceme zjistit, zda MBTS povede k většímu nárůstu pozitivního vlivu před intervencí po intervenci, měřeno pomocí škály pozitivních a negativních afektů (PANAS), ve srovnání s účastníky SRT. Stupnice pro každou otázku PANAS se pohybuje od 1 do 5. Větší skóre označuje pozitivní nebo negativní účinek v závislosti na otázce.
ukončením studia v průměru 3 roky
Rozdíl ve změně míry State-Trait Anxiety Inventory (STAI) pro MBTS a SRT
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Chceme zjistit, zda MBTS povede k většímu snížení úzkosti před intervencí a po intervenci, jak bylo měřeno Spielbergerovým dotazníkem State-Trait Anxiety Inventory (STAI), ve srovnání s účastníky SRT. Škála pro každou otázku STAI se pohybuje od 1 do 4. Větší skóre může znamenat větší nebo menší úroveň úzkosti v závislosti na otázce.
ukončením studia v průměru 3 roky
Rozdíl ve změně psychiatrických hospitalizací pro MBTS a SRT
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Chceme určit, zda účastníci MBTS budou vykazovat lepší výsledky ve srovnání se skupinou SRT v období 3 měsíců po intervenci, měřeno počtem psychiatrických hospitalizací.
ukončením studia v průměru 3 roky
Rozdíl ve změně návštěv pohotovostního oddělení (ED) pro MBTS a SRT
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Chceme zjistit, zda účastníci MBTS budou vykazovat lepší výsledky ve srovnání se skupinou SRT v období 3 měsíců po intervenci, měřeno počtem návštěv ED z psychiatrických důvodů.
ukončením studia v průměru 3 roky
Rozdíl ve změně míry potěšení z fyzické aktivity (PACES) pro MBTS a SRT
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Chceme zjistit, zda účastníci MBTS zažijí větší požitek z aktivity, měřeno pomocí škály požitku z fyzické aktivity (PACES), než účastníci SRT. Škála pro každou otázku PACES se pohybuje od 1 do 7. Vyšší skóre označuje pozitivní nebo negativní zkušenost s aktivitou v závislosti na otázce.
ukončením studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Salt Lake City Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB_00122169

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení