Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret terapeutisk sejlads (MBTS) Versus Standard Recreation Therapy Activity (SRT)

2. juni 2022 opdateret af: VA Salt Lake City Health Care System

Et randomiseret kontrolleret forsøg med mindfulness-baseret terapeutisk sejlads for veteraner med psykiatriske og/eller stofmisbrugsforstyrrelser

Denne undersøgelse vil være et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af Mindfulness-baseret terapeutisk sejlads (MBTS) versus en standard rekreativ terapiaktivitet (bowling) blandt veteraner med psykiatriske og/eller stofmisbrugsforstyrrelser.

De specifikke mål med denne undersøgelse er at fastslå, om:

  1. MBTS vil resultere i større stigninger før til post-intervention i psykologisk fleksibilitet og tilstandsbevidsthed end en standard rekreationsterapiaktivitet (SRT).
  2. MBTS-deltagere vil opleve større glæde ved aktiviteten end SRT-deltagere.
  3. MBTS vil resultere i større stigninger før til post-intervention i positiv affekt og fald i angst målt sammenlignet med SRT-deltagerne.
  4. MBTS-deltagere vil udvise forbedrede resultater sammenlignet med SRT-gruppen i den 3-måneders post-interventionsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én psykiatrisk eller stofmisbrugsforstyrrelse
  • Mindst én psykiatrisk aftale inden for de seneste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv psykose
  • Betydelig kognitiv svækkelse og/eller fysisk svækkelse, der ville udelukke deltagelse i aktiviteterne
  • Tidligere deltagelse i en terapeutisk sejladsintervention tilbudt af VA Salt Lake City Health Care System.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MBTS
Det vil bestå af fire timers sejlads og mindfulness træning ved Jordanelle Reservoir. Både og skippere vil blive leveret af Park City Sailing Association, en non-profit samfundsorganisation.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret terapeutisk sejlads (MBTS) versus en standard rekreativ terapiaktivitet, bowling, (SRT).
Denne undersøgelse vil være et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af Mindfulness-baseret terapeutisk sejlads (MBTS) versus en standard rekreativ terapiaktivitet (bowling) blandt veteraner med psykiatriske og/eller stofmisbrugsforstyrrelser.
Eksperimentel: SRT
SRT vil finde sted ved fire separate lejligheder i løbet af sommeren 2019. SRT vil bestå af 4 timers bowling på en community bowlingbane.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret terapeutisk sejlads (MBTS) versus en standard rekreativ terapiaktivitet, bowling, (SRT).
Denne undersøgelse vil være et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af Mindfulness-baseret terapeutisk sejlads (MBTS) versus en standard rekreativ terapiaktivitet (bowling) blandt veteraner med psykiatriske og/eller stofmisbrugsforstyrrelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændringen af ​​Acceptance and Action Questionnaire (AAQ2) mål for MBTS og SRT
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Vi ønsker at afgøre, om MBTS vil resultere i større stigninger i psykologisk fleksibilitet før til post-intervention, som målt ved Acceptance and Action Questionnaire (AAQ2), end en standard rekreationsterapiaktivitet (SRT). Skalaen for hvert spørgsmål i AAQ2 spænder fra 1 til 7. En højere score betyder en dårligere resultatfri fleksibilitet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Forskel i ændringen af ​​Toronto Mindfulness Scale (TMS) mål for MBTS og SRT
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Vi ønsker at afgøre, om MBTS vil resultere i større stigninger før til post-intervention i tilstandsbevidsthed, målt ved Toronto Mindfulness Scale (TMS), end en standard rekreationsterapiaktivitet (SRT). Skalaen for hvert spørgsmål i TMS går fra 0 til 4. En større score betyder et bedre resultat - større nysgerrighed eller decentrering afhængigt af spørgsmålet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Forskel i ændringen af ​​Positive og Negative Affect Scale (PANAS) mål for MBTS og SRT
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Vi ønsker at bestemme, om MBTS vil resultere i større stigninger i positiv affekt før til post-intervention, målt ved Positive and Negative Affect Scale (PANAS), sammenlignet med SRT-deltagerne. Skalaen for hvert spørgsmål i PANAS går fra 1 til 5. En større score indikerer en positiv eller negativ effekt afhængigt af spørgsmålet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Forskel i ændringen af ​​State-Trait Anxiety Inventory (STAI) mål for MBTS og SRT
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Vi ønsker at afgøre, om MBTS vil resultere i større fald i angst før til post-intervention, målt ved Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), sammenlignet med SRT-deltagerne. Skalaen for hvert spørgsmål i STAI går fra 1 til 4. En større score kan indikere større eller mindre angstniveau afhængigt af et spørgsmål.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Forskel i ændringen af ​​psykiatriske indlæggelser for MBTS og SRT
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Vi ønsker at afgøre, om MBTS-deltagere vil udvise forbedrede resultater sammenlignet med SRT-gruppen i 3 måneders post-interventionsperiode målt ved antallet af psykiatriske indlæggelser.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Forskel i ændringen af ​​akutmodtagelsesbesøg (ED) for MBTS og SRT
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Vi ønsker at afgøre, om MBTS-deltagere vil udvise forbedrede resultater sammenlignet med SRT-gruppen i 3 måneders post-interventionsperiode målt ved antallet af ED-besøg af psykiatriske årsager.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Forskel i ændringen af ​​PACES-målet (Physical Activity Enjoyment Scale) for MBTS og SRT
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Vi ønsker at afgøre, om MBTS-deltagere vil opleve større glæde ved aktiviteten, målt ved Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), end SRT-deltagere. Skalaen for hvert spørgsmål i PACES går fra 1 til 7. En større score indikerer en positiv eller negativ oplevelse med aktiviteten afhængigt af spørgsmålet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Salt Lake City Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB_00122169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger