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Achtsamkeitsbasiertes therapeutisches Segeln (MBTS) versus Standard-Erholungstherapie-Aktivität (SRT)

2. Juni 2022 aktualisiert von: VA Salt Lake City Health Care System

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum achtsamkeitsbasierten therapeutischen Segeln für Veteranen mit psychiatrischen und/oder Substanzgebrauchsstörungen

Diese Studie wird eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie (RCT) von achtsamkeitsbasiertem therapeutischem Segeln (MBTS) im Vergleich zu einer Standard-Erholungstherapie-Aktivität (Bowling) bei Veteranen mit psychiatrischen und/oder Substanzgebrauchsstörungen sein.

Die spezifischen Ziele dieser Untersuchung sind festzustellen, ob:

  1. MBTS führt vor und nach der Intervention zu einer größeren Steigerung der psychologischen Flexibilität und Zustandsachtsamkeit als eine Standard-Erholungstherapie-Aktivität (SRT).
  2. MBTS-Teilnehmer werden mehr Spaß an der Aktivität haben als SRT-Teilnehmer.
  3. MBTS wird im Vergleich zu den SRT-Teilnehmern zu einer stärkeren Zunahme der positiven Affekte vor und nach der Intervention und zu einer Abnahme der Angst führen, gemessen an den SRT-Teilnehmern.
  4. MBTS-Teilnehmer werden im Vergleich zur SRT-Gruppe in der 3-monatigen Phase nach der Intervention bessere Ergebnisse zeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens eine psychiatrische oder substanzbedingte Störung
  • Mindestens ein Termin beim Psychiatrischen Dienst innerhalb der letzten 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Psychose
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung und/oder körperliche Beeinträchtigung, die die Teilnahme an den Aktivitäten ausschließen würde
  • Frühere Teilnahme an einer therapeutischen Segelintervention, die vom VA Salt Lake City Health Care System angeboten wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MBTS
Es besteht aus vier Stunden Segeln und Achtsamkeitstraining am Jordanelle-Stausee. Boote und Skipper werden von der Park City Sailing Association, einer gemeinnützigen Gemeinschaftsorganisation, zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Achtsamkeitsbasiertes therapeutisches Segeln (MBTS) im Vergleich zu einer Standard-Erholungstherapie-Aktivität, Bowling (SRT).
Diese Studie wird eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie (RCT) von achtsamkeitsbasiertem therapeutischem Segeln (MBTS) im Vergleich zu einer Standard-Erholungstherapie-Aktivität (Bowling) bei Veteranen mit psychiatrischen und/oder Substanzgebrauchsstörungen sein.
Experimental: SRT
SRT wird im Sommer 2019 zu vier verschiedenen Anlässen stattfinden. SRT besteht aus 4 Stunden Bowling in einer Bowlingbahn der Gemeinde.
Verhalten: Achtsamkeitsbasiertes therapeutisches Segeln (MBTS) im Vergleich zu einer Standard-Erholungstherapie-Aktivität, Bowling (SRT).
Diese Studie wird eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie (RCT) von achtsamkeitsbasiertem therapeutischem Segeln (MBTS) im Vergleich zu einer Standard-Erholungstherapie-Aktivität (Bowling) bei Veteranen mit psychiatrischen und/oder Substanzgebrauchsstörungen sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Messung des Change of Acceptance and Action Questionnaire (AAQ2) für MBTS und SRT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Wir möchten feststellen, ob MBTS zu einer größeren Steigerung der psychischen Flexibilität vor und nach der Intervention führt, gemessen anhand des Akzeptanz- und Handlungsfragebogens (AAQ2), als eine Standard-Erholungstherapie-Aktivität (SRT). Die Skala für jede Frage von AAQ2 reicht von 1 bis 7. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Ergebnis-weniger Flexibilität.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Unterschied in der Änderung des Maßes der Toronto Mindfulness Scale (TMS) für MBTS und SRT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Wir wollen feststellen, ob MBTS zu einer stärkeren Steigerung der Zustandsachtsamkeit vor und nach der Intervention führt, gemessen mit der Toronto Mindfulness Scale (TMS), als eine Standard-Erholungstherapie-Aktivität (SRT). Die Skala für jede TMS-Frage reicht von 0 bis 4. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis – größere Neugier oder Dezentrierung, je nach Frage.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Unterschied in der Änderung der positiven und negativen Affektskala (PANAS) für MBTS und SRT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Wir möchten feststellen, ob MBTS im Vergleich zu den SRT-Teilnehmern zu einer stärkeren Zunahme des positiven Affekts vor und nach der Intervention führt, gemessen anhand der Positive and Negative Affect Scale (PANAS). Die Skala für jede Frage von PANAS reicht von 1 bis 5. Eine höhere Punktzahl zeigt je nach Frage einen positiven oder negativen Effekt an.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Unterschied in der Änderung des State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Maß für MBTS und SRT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Wir wollen feststellen, ob MBTS im Vergleich zu den SRT-Teilnehmern zu einer stärkeren Abnahme der Angst vor und nach der Intervention führt, gemessen mit dem Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Die Skala für jede STAI-Frage reicht von 1 bis 4. Eine höhere Punktzahl kann je nach Frage auf ein höheres oder geringeres Maß an Angst hinweisen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Unterschied in der Änderung der psychiatrischen Krankenhauseinweisungen für MBTS und SRT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Wir möchten feststellen, ob MBTS-Teilnehmer im Vergleich zur SRT-Gruppe in der 3-monatigen Nachinterventionsphase verbesserte Ergebnisse aufweisen, gemessen an der Anzahl der psychiatrischen Krankenhauseinweisungen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Unterschied in der Änderung der Besuche in der Notaufnahme (ED) für MBTS und SRT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Wir möchten feststellen, ob MBTS-Teilnehmer im Vergleich zur SRT-Gruppe in der 3-monatigen Nachinterventionsphase verbesserte Ergebnisse zeigen, gemessen an der Anzahl der ED-Besuche aus psychiatrischen Gründen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Unterschied in der Veränderung der Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)-Messung für MBTS und SRT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Wir möchten feststellen, ob MBTS-Teilnehmer mehr Freude an der Aktivität haben, gemessen anhand der Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), als SRT-Teilnehmer. Die Skala für jede Frage von PACES reicht von 1 bis 7. Eine höhere Punktzahl zeigt je nach Frage eine positive oder negative Erfahrung mit der Aktivität an.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Salt Lake City Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB_00122169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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