Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żeglarstwo terapeutyczne oparte na uważności (MBTS) a standardowa terapia rekreacyjna (SRT)

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: VA Salt Lake City Health Care System

Randomizowana, kontrolowana próba żeglowania terapeutycznego opartego na uważności dla weteranów z zaburzeniami psychicznymi i/lub uzależnieniami

To badanie będzie prospektywnym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) żeglarstwa terapeutycznego opartego na uważności (MBTS) w porównaniu ze standardową terapią rekreacyjną (kręgle) wśród weteranów z zaburzeniami psychicznymi i/lub związanymi z używaniem substancji.

Konkretne cele tego dochodzenia to ustalenie, czy:

  1. MBTS spowoduje większy wzrost elastyczności psychologicznej i uważności stanu przed i po interwencji niż standardowa terapia rekreacyjna (SRT).
  2. Uczestnicy MBTS doświadczą większej przyjemności z aktywności niż uczestnicy SRT.
  3. MBTS spowoduje większy wzrost pozytywnego afektu przed i po interwencji oraz spadek lęku w porównaniu z uczestnikami SRT.
  4. Uczestnicy MBTS będą wykazywać lepsze wyniki w porównaniu z grupą SRT w 3-miesięcznym okresie po interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jedno zaburzenie psychiczne lub związane z używaniem substancji
  • Co najmniej jedna wizyta w Poradni Zdrowia Psychicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna psychoza
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych i/lub upośledzenie fizyczne, które wykluczałoby udział w zajęciach
  • Wcześniejszy udział w terapeutycznej interwencji żeglarskiej oferowanej przez system opieki zdrowotnej VA Salt Lake City.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MBTS
Będzie się składał z czterech godzin żeglowania i treningu uważności na zbiorniku Jordanelle. Łodzie i szyprowie zostaną dostarczone przez Park City Sailing Association, organizację społeczną non-profit.
Behawioralne: Żeglarstwo terapeutyczne oparte na uważności (MBTS) w porównaniu ze standardową terapią rekreacyjną, kręgielnią (SRT).
To badanie będzie prospektywnym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) żeglarstwa terapeutycznego opartego na uważności (MBTS) w porównaniu ze standardową terapią rekreacyjną (kręgle) wśród weteranów z zaburzeniami psychicznymi i/lub związanymi z używaniem substancji.
Eksperymentalny: SRT
SRT odbędzie się w czterech różnych okazjach latem 2019 roku. SRT będzie się składał z 4 godzin gry w kręgle w lokalnej kręgielni.
Behawioralne: Żeglarstwo terapeutyczne oparte na uważności (MBTS) w porównaniu ze standardową terapią rekreacyjną, kręgielnią (SRT).
To badanie będzie prospektywnym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) żeglarstwa terapeutycznego opartego na uważności (MBTS) w porównaniu ze standardową terapią rekreacyjną (kręgle) wśród weteranów z zaburzeniami psychicznymi i/lub związanymi z używaniem substancji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie miary Kwestionariusza Akceptacji i Działania (AAQ2) dla MBTS i SRT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Chcemy ustalić, czy MBTS spowoduje większy wzrost elastyczności psychologicznej przed i po interwencji, mierzony Kwestionariuszem Akceptacji i Działania (AAQ2), niż standardowa aktywność terapeutyczna (SRT). Skala dla każdego pytania AAQ2 waha się od 1 do 7. Większy wynik oznacza gorszą elastyczność bez wyników.
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Różnica w zmianie miary Toronto Mindfulness Scale (TMS) dla MBTS i SRT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Chcemy ustalić, czy MBTS spowoduje większy wzrost stanu uważności przed i po interwencji, mierzony za pomocą Toronto Mindfulness Scale (TMS), niż standardowa terapia rekreacyjna (SRT). Skala dla każdego pytania TMS waha się od 0 do 4. Większy wynik oznacza lepszy wynik – większą ciekawość lub decentrację w zależności od pytania.
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Różnica w zmianie skali skali afektu pozytywnego i negatywnego (PANAS) dla MBTS i SRT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Chcemy ustalić, czy MBTS doprowadzi do większego wzrostu pozytywnego afektu przed i po interwencji, mierzonego Skalą Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS), w porównaniu z uczestnikami SRT. Skala dla każdego pytania PANAS waha się od 1 do 5. Większy wynik wskazuje na pozytywny lub negatywny efekt w zależności od pytania.
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Różnica w zmianie miary Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) dla MBTS i SRT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Chcemy ustalić, czy MBTS spowoduje większe spadki lęku przed i po interwencji, mierzone za pomocą Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), w porównaniu z uczestnikami SRT. Skala dla każdego pytania STAI waha się od 1 do 4. Większy wynik może oznaczać większy lub mniejszy poziom lęku w zależności od pytania.
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Różnica w zmianie hospitalizacji psychiatrycznych dla MBTS i SRT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Chcemy ustalić, czy uczestnicy MBTS wykażą lepsze wyniki w porównaniu z grupą SRT w 3-miesięcznym okresie po interwencji, mierzonym liczbą hospitalizacji psychiatrycznych.
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Różnica w zmianie wizyt na oddziale ratunkowym (SOR) dla MBTS i SRT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Chcemy ustalić, czy uczestnicy MBTS wykażą lepsze wyniki w porównaniu z grupą SRT w 3-miesięcznym okresie po interwencji, mierzonym liczbą wizyt na SOR z powodów psychiatrycznych.
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Różnica w zmianie miary przyjemności z aktywności fizycznej (PACES) dla MBTS i SRT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Chcemy ustalić, czy uczestnicy MBTS będą odczuwać większą przyjemność z aktywności, mierzoną Skalą Radości z Aktywności Fizycznej (PACES), niż uczestnicy SRT. Skala dla każdego pytania PACES waha się od 1 do 7. Większy wynik wskazuje na pozytywne lub negatywne doświadczenia z aktywnością w zależności od pytania.
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Salt Lake City Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB_00122169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami