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Vela terapeutica basata sulla consapevolezza (MBTS) rispetto all'attività terapeutica ricreativa standard (SRT)

2 giugno 2022 aggiornato da: VA Salt Lake City Health Care System

Uno studio controllato randomizzato di navigazione terapeutica basata sulla consapevolezza per veterani con disturbi psichiatrici e/o da uso di sostanze

Questo studio sarà uno studio prospettico randomizzato controllato (RCT) di Mindfulness-based Therapeutic Sailing (MBTS) rispetto a un'attività di terapia ricreativa standard (bowling) tra veterani con disturbi psichiatrici e/o da uso di sostanze.

Gli obiettivi specifici di questa indagine sono determinare se:

  1. L'MBTS si tradurrà in un maggiore aumento della flessibilità psicologica e della consapevolezza dello stato prima e dopo l'intervento rispetto a un'attività di terapia ricreativa standard (SRT).
  2. I partecipanti MBTS sperimenteranno un maggiore divertimento dell'attività rispetto ai partecipanti SRT.
  3. MBTS si tradurrà in maggiori aumenti pre e post intervento dell'affetto positivo e diminuzioni dell'ansia misurate rispetto ai partecipanti SRT.
  4. I partecipanti MBTS mostreranno risultati migliori, rispetto al gruppo SRT, nel periodo post-intervento di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno un disturbo psichiatrico o da uso di sostanze
  • Almeno una visita al Servizio di Salute Mentale nei 12 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Psicosi attiva
  • Significativo deterioramento cognitivo e/o fisico che precluderebbe la partecipazione alle attività
  • Precedente partecipazione a un intervento di navigazione terapeutica offerto dal VA Salt Lake City Health Care System.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MBTS
Consisterà in quattro ore di vela e allenamento alla consapevolezza presso il Jordanelle Reservoir. Barche e skipper saranno forniti dalla Park City Sailing Association, un'organizzazione comunitaria senza scopo di lucro.
Comportamentale: Navigazione terapeutica basata sulla consapevolezza (MBTS) rispetto a un'attività di terapia ricreativa standard, bowling, (SRT).
Questo studio sarà uno studio prospettico randomizzato controllato (RCT) di Mindfulness-based Therapeutic Sailing (MBTS) rispetto a un'attività di terapia ricreativa standard (bowling) tra veterani con disturbi psichiatrici e/o da uso di sostanze.
Sperimentale: SRT
SRT si svolgerà in quattro diverse occasioni durante l'estate del 2019. SRT consisterà in 4 ore di bowling in una pista da bowling della comunità.
Comportamentale: Navigazione terapeutica basata sulla consapevolezza (MBTS) rispetto a un'attività di terapia ricreativa standard, bowling, (SRT).
Questo studio sarà uno studio prospettico randomizzato controllato (RCT) di Mindfulness-based Therapeutic Sailing (MBTS) rispetto a un'attività di terapia ricreativa standard (bowling) tra veterani con disturbi psichiatrici e/o da uso di sostanze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella modifica della misura del questionario di accettazione e azione (AAQ2) per MBTS e SRT
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Vogliamo determinare se MBTS si tradurrà in maggiori aumenti della flessibilità psicologica prima e dopo l'intervento, come misurato dal questionario di accettazione e azione (AAQ2), rispetto a un'attività di terapia ricreativa standard (SRT). La scala per ogni domanda di AAQ2 va da 1 a 7. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore senza flessibilità.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Differenza nel cambiamento della misura Toronto Mindfulness Scale (TMS) per MBTS e SRT
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Vogliamo determinare se l'MBTS si tradurrà in un maggiore aumento della consapevolezza dello stato prima e dopo l'intervento, misurato dalla Toronto Mindfulness Scale (TMS), rispetto a un'attività di terapia ricreativa standard (SRT). La scala per ogni domanda di TMS varia da 0 a 4. Un punteggio più alto significa un risultato migliore, maggiore curiosità o decentramento a seconda della domanda.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Differenza nel cambiamento della misura PANAS (positivo e negativo affetto scala) per MBTS e SRT
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Vogliamo determinare se l'MBTS si tradurrà in maggiori aumenti pre e post-intervento dell'affetto positivo, misurato dalla scala degli affetti positivi e negativi (PANAS), rispetto ai partecipanti SRT. La scala per ogni domanda di PANAS va da 1 a 5. Un punteggio più alto indica un effetto positivo o negativo a seconda della domanda.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Differenza nel cambiamento della misura State-Trait Anxiety Inventory (STAI) per MBTS e SRT
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Vogliamo determinare se MBTS si tradurrà in una maggiore riduzione dell'ansia prima e dopo l'intervento, misurata dallo Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), rispetto ai partecipanti SRT. La scala per ogni domanda di STAI va da 1 a 4. Un punteggio più alto può indicare un livello maggiore o minore di ansia a seconda di una domanda.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Differenza nella variazione dei ricoveri psichiatrici per MBTS e SRT
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Vogliamo determinare se i partecipanti MBTS mostreranno risultati migliori, rispetto al gruppo SRT, nel periodo post-intervento di 3 mesi misurato dal numero di ricoveri psichiatrici.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Differenza nel cambio delle visite al Pronto Soccorso (DE) per MBTS e SRT
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Vogliamo determinare se i partecipanti MBTS mostreranno risultati migliori, rispetto al gruppo SRT, nel periodo post-intervento di 3 mesi misurato dal numero di visite ED per motivi psichiatrici.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Differenza nel cambiamento della misura PACES (Physical Activity Enjoyment Scale) per MBTS e SRT
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Vogliamo determinare se i partecipanti MBTS sperimenteranno un maggiore godimento dell'attività, misurato dalla Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), rispetto ai partecipanti SRT. La scala per ogni domanda di PACES va da 1 a 7. Un punteggio più alto indica un'esperienza positiva o negativa con l'attività a seconda della domanda.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Salt Lake City Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB_00122169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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