Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Navegación terapéutica basada en la atención plena (MBTS) versus actividad de terapia recreativa estándar (SRT)

2 de junio de 2022 actualizado por: VA Salt Lake City Health Care System

Un ensayo controlado aleatorizado de navegación terapéutica basada en Mindfulness para veteranos con trastornos psiquiátricos o por consumo de sustancias

Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado prospectivo (RCT) de navegación terapéutica basada en Mindfulness (MBTS) versus una actividad de terapia recreativa estándar (bolos) entre veteranos con trastornos psiquiátricos o por consumo de sustancias.

Los objetivos específicos de esta investigación son determinar si:

  1. MBTS dará como resultado mayores aumentos antes y después de la intervención en la flexibilidad psicológica y la conciencia del estado que una actividad de terapia recreativa estándar (SRT).
  2. Los participantes de MBTS disfrutarán más de la actividad que los participantes de SRT.
  3. MBTS dará como resultado mayores aumentos antes y después de la intervención en el afecto positivo y disminuciones en la ansiedad medida en comparación con los participantes de SRT.
  4. Los participantes de MBTS exhibirán mejores resultados, en comparación con el grupo SRT, en el período posterior a la intervención de 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos un trastorno psiquiátrico o por consumo de sustancias
  • Al menos una cita en el Servicio de Salud Mental en los últimos 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Psicosis activa
  • Deterioro cognitivo significativo y/o deterioro físico que impediría la participación en las actividades
  • Participación previa en una intervención de navegación terapéutica ofrecida por el Sistema de Atención Médica VA Salt Lake City.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MBTS
Consistirá en cuatro horas de entrenamiento de vela y mindfulness en el embalse de Jordanelle. Los barcos y patrones serán proporcionados por Park City Sailing Association, una organización comunitaria sin fines de lucro.
Conductual: Navegación terapéutica basada en la atención plena (MBTS) versus una actividad de terapia de recreación estándar, bolos (SRT).
Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado prospectivo (RCT) de navegación terapéutica basada en Mindfulness (MBTS) versus una actividad de terapia recreativa estándar (bolos) entre veteranos con trastornos psiquiátricos o por consumo de sustancias.
Experimental: SRT
SRT ocurrirá en cuatro ocasiones distintas durante el verano de 2019. SRT consistirá en 4 horas de bolos en una bolera comunitaria.
Conductual: Navegación terapéutica basada en la atención plena (MBTS) versus una actividad de terapia de recreación estándar, bolos (SRT).
Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado prospectivo (RCT) de navegación terapéutica basada en Mindfulness (MBTS) versus una actividad de terapia recreativa estándar (bolos) entre veteranos con trastornos psiquiátricos o por consumo de sustancias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el cambio de la medida del Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ2) para MBTS y SRT
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Queremos determinar si MBTS dará como resultado un mayor aumento de la flexibilidad psicológica antes y después de la intervención, según lo medido por el Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ2), que una actividad de terapia recreativa estándar (SRT). La escala para cada pregunta de AAQ2 va de 1 a 7. Una puntuación más alta significa un peor resultado, menos flexibilidad.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Diferencia en el cambio de la medida de la escala de atención plena de Toronto (TMS) para MBTS y SRT
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Queremos determinar si MBTS resultará en mayores aumentos antes y después de la intervención en el estado de atención, según lo medido por la Escala de atención plena de Toronto (TMS), que una actividad de terapia recreativa estándar (SRT). La escala para cada pregunta de TMS va de 0 a 4. Una mayor puntuación significa un mejor resultado, mayor curiosidad o descentramiento según la pregunta.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Diferencia en el cambio de medida de la escala de afecto positivo y negativo (PANAS) para MBTS y SRT
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Queremos determinar si MBTS resultará en mayores aumentos antes y después de la intervención en el afecto positivo, medido por la Escala de afecto positivo y negativo (PANAS), en comparación con los participantes de SRT. La escala para cada pregunta de PANAS va de 1 a 5. Una puntuación mayor indica un efecto positivo o negativo según la pregunta.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Diferencia en el cambio de la medida del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) para MBTS y SRT
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Queremos determinar si MBTS dará como resultado una mayor disminución de la ansiedad antes y después de la intervención, según lo medido por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI), en comparación con los participantes de SRT. La escala para cada pregunta de STAI va de 1 a 4. Una puntuación más alta puede indicar un nivel de ansiedad mayor o menor dependiendo de una pregunta.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Diferencia en el cambio de hospitalizaciones psiquiátricas para MBTS y SRT
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Queremos determinar si los participantes de MBTS exhibirán mejores resultados, en comparación con el grupo SRT, en el período posterior a la intervención de 3 meses medido por el número de hospitalizaciones psiquiátricas.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Diferencia en el cambio de visitas al Departamento de Emergencias (ED) para MBTS y SRT
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Queremos determinar si los participantes de MBTS exhibirán mejores resultados, en comparación con el grupo de SRT, en el período posterior a la intervención de 3 meses, según lo medido por el número de visitas al servicio de urgencias por razones psiquiátricas.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Diferencia en el cambio de la medida de la Escala de disfrute de la actividad física (PACES) para MBTS y SRT
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Queremos determinar si los participantes de MBTS disfrutarán más de la actividad, según lo medido por la Escala de disfrute de la actividad física (PACES), que los participantes de SRT. La escala para cada pregunta de PACES va de 1 a 7. Una puntuación mayor indica una experiencia positiva o negativa con la actividad según la pregunta.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VA Salt Lake City Health Care System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB_00122169

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones