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Navegação terapêutica baseada em mindfulness (MBTS) versus atividade de terapia recreativa padrão (SRT)

2 de junho de 2022 atualizado por: VA Salt Lake City Health Care System

Um ensaio controlado randomizado de navegação terapêutica baseada em mindfulness para veteranos com transtornos psiquiátricos e/ou por uso de substâncias

Este estudo será um estudo prospectivo randomizado controlado (ECR) de vela terapêutica baseada em mindfulness (MBTS) versus uma atividade de terapia recreativa padrão (boliche) entre veteranos com transtornos psiquiátricos e/ou de uso de substâncias.

Os objetivos específicos desta investigação são determinar se:

  1. O MBTS resultará em maiores aumentos pré e pós-intervenção na flexibilidade psicológica e no estado de atenção plena do que uma atividade de terapia recreativa padrão (SRT).
  2. Os participantes do MBTS terão maior prazer na atividade do que os participantes do SRT.
  3. O MBTS resultará em maiores aumentos pré e pós-intervenção no afeto positivo e diminuições na ansiedade, conforme medido em comparação com os participantes do SRT.
  4. Os participantes do MBTS exibirão melhores resultados, em comparação com o grupo SRT, no período pós-intervenção de 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos um transtorno psiquiátrico ou por uso de substâncias
  • Pelo menos uma consulta no Serviço de Saúde Mental nos últimos 12 meses

Critério de exclusão:

  • psicose ativa
  • Comprometimento cognitivo significativo e/ou comprometimento físico que impediria a participação nas atividades
  • Participação anterior em uma intervenção de navegação terapêutica oferecida pelo VA Salt Lake City Health Care System.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MBTS
Serão quatro horas de navegação e treinamento de mindfulness no Jordanelle Reservoir. Barcos e capitães serão fornecidos pela Park City Sailing Association, uma organização comunitária sem fins lucrativos.
Comportamental: Navegação terapêutica baseada em mindfulness (MBTS) versus uma atividade de terapia recreativa padrão, boliche (SRT).
Este estudo será um estudo prospectivo randomizado controlado (ECR) de vela terapêutica baseada em mindfulness (MBTS) versus uma atividade de terapia recreativa padrão (boliche) entre veteranos com transtornos psiquiátricos e/ou de uso de substâncias.
Experimental: SRT
O SRT ocorrerá em quatro ocasiões distintas durante o verão de 2019. O SRT consistirá em 4 horas de boliche em uma pista de boliche comunitária.
Comportamental: Navegação terapêutica baseada em mindfulness (MBTS) versus uma atividade de terapia recreativa padrão, boliche (SRT).
Este estudo será um estudo prospectivo randomizado controlado (ECR) de vela terapêutica baseada em mindfulness (MBTS) versus uma atividade de terapia recreativa padrão (boliche) entre veteranos com transtornos psiquiátricos e/ou de uso de substâncias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na mudança da medida do Questionário de Aceitação e Ação (AAQ2) para MBTS e SRT
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Queremos determinar se o MBTS resultará em maiores aumentos pré e pós-intervenção na flexibilidade psicológica, conforme medido pelo Questionário de Aceitação e Ação (AAQ2), do que uma atividade de terapia recreativa padrão (SRT). A escala para cada questão do AAQ2 varia de 1 a 7. Uma pontuação maior significa um resultado pior - menos flexibilidade.
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Diferença na mudança da medida Toronto Mindfulness Scale (TMS) para MBTS e SRT
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Queremos determinar se o MBTS resultará em maiores aumentos pré e pós-intervenção no estado de atenção plena, conforme medido pela Toronto Mindfulness Scale (TMS), do que uma atividade de terapia recreativa padrão (SRT). A escala para cada pergunta do TMS varia de 0 a 4. Uma pontuação maior significa um melhor resultado - maior curiosidade ou descentralização, dependendo da pergunta.
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Diferença na mudança da medida da Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) para MBTS e SRT
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Queremos determinar se o MBTS resultará em maiores aumentos pré e pós-intervenção no afeto positivo, conforme medido pela Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS), em comparação com os participantes do SRT. A escala para cada pergunta do PANAS varia de 1 a 5. Uma pontuação maior indica um efeito positivo ou negativo dependendo da pergunta.
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Diferença na mudança da medida do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) para MBTS e SRT
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Queremos determinar se o MBTS resultará em maiores reduções de ansiedade pré e pós-intervenção, conforme medido pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger (STAI), em comparação com os participantes do SRT. A escala para cada questão do IDATE varia de 1 a 4. Uma pontuação maior pode indicar maior ou menor nível de ansiedade dependendo da questão.
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Diferença na mudança de internações psiquiátricas para MBTS e SRT
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Queremos determinar se os participantes do MBTS exibirão melhores resultados, em comparação com o grupo SRT, no período de 3 meses após a intervenção, medido pelo número de hospitalizações psiquiátricas.
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Diferença na mudança de visitas do Departamento de Emergência (SU) para MBTS e SRT
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Queremos determinar se os participantes do MBTS exibirão melhores resultados, em comparação com o grupo SRT, no período de 3 meses pós-intervenção, conforme medido pelo número de consultas de emergência por motivos psiquiátricos.
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Diferença na mudança da medida da Escala de Prazer em Atividade Física (PACES) para MBTS e SRT
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Queremos determinar se os participantes MBTS experimentarão maior prazer da atividade, conforme medido pela Escala de Prazer em Atividade Física (PACES), do que os participantes SRT. A escala para cada questão do PACES varia de 1 a 7. Uma pontuação maior indica uma experiência positiva ou negativa com a atividade dependendo da questão.
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Salt Lake City Health Care System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB_00122169

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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