Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definování mechanismů stojících za nedostatečností nadledvin u cirhózy

4. prosince 2024 aktualizováno: Brian Wentworth, MD, University of Virginia

Definice výskytu a mechanismů, které stojí za nedostatečností nadledvin u cirhózy

Tato studie si klade za cíl definovat prevalenci a potenciální patofyziologické mechanismy, které jsou základem relativní adrenální insuficience (RAI) u ambulantních pacientů s dekompenzovanou cirhózou. Pacienti budou prospektivně sledováni po dobu až dvou let, aby se určila incidence RAI, zda RAI představuje trvalý nebo dynamický fyziologický stav u cirhózy, a aby se určilo, zda je RAI v tomto nastavení spojena s důležitými klinickými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dekompenzovaná cirhóza (cirhóza + alespoň 1 klinicky významná dekompenzace včetně ascitu/jaterního hydrothoraxu, spontánní bakteriální peritonitidy, varixového krvácení, jaterní encefalopatie)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Diagnostika cirhózy biopsií nebo kompatibilním klinickým obrazem
  • V minulosti jste zažili alespoň jednu portálovou dekompenzační událost a v současné době máte klasifikaci Child-Pugh B nebo C

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Vězni
  • Nebyla léčena léky, o kterých je známo, že ovlivňují osu nadledvin během posledních 4 týdnů (perorální nebo IV steroidy, ketokonazol, etomidát)
  • Hospitalizován v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
RAI
U subjektů bude diagnostikována relativní adrenální insuficience, jak bylo stanoveno podáním standardního stimulačního testu ACTH (0,25 mg kosyntropinu) a zvýšením celkového sérového kortizolu <9 mcg/dl.
Lék: Kosyntropin
Podávejte 0,25 mg cosyntropinu ke stanovení adrenální suficience vs. insuficience u pacientů s dekompenzovanou cirhózou
Non-RAI
Subjekty nebudou mít relativní adrenální insuficienci, jak bylo stanoveno podáním standardní dávky ACTH stimulačního testu (0,25 mg kosyntropinu) a zvýšením celkového kortizolu v séru >= 9 mcg/dl.
Lék: Kosyntropin
Podávejte 0,25 mg cosyntropinu ke stanovení adrenální suficience vs. insuficience u pacientů s dekompenzovanou cirhózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Prevalence RAI
Časové okno: 1 rok
1 rok
Procento esterifikace základního cholesterolu
Časové okno: základní linie
základní linie
Procento esterifikace cholesterolu za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento esterifikace cholesterolu za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento esterifikace cholesterolu za 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Procento esterifikace cholesterolu za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Základní hladina 17-OH progesteronu
Časové okno: základní linie
základní linie
6 měsíců 17-OH hladina progesteronu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hladina 17-OH progesteronu na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
18 měsíců Hladina 17-OH progesteronu
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Hladina 17-OH progesteronu na 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Základní úroveň ACTH
Časové okno: základní linie
základní linie
6měsíční hladina ACTH
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
12měsíční hladina ACTH
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
18měsíční hladina ACTH
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
24měsíční hladina ACTH
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Základní hladina IL-1
Časové okno: základní linie
základní linie
6měsíční úroveň IL-1
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Úroveň IL-1 na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Úroveň IL-1 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Úroveň IL-1 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Základní plazmatická aktivita reninu
Časové okno: základní linie
základní linie
6měsíční aktivita plazmatického reninu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
12měsíční aktivita plazmatického reninu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
18měsíční aktivita plazmatického reninu
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
24měsíční aktivita plazmatického reninu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Základní hladina normetanefrinu v séru
Časové okno: základní linie
základní linie
6měsíční hladina normetanefrinu v séru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
12měsíční hladina normetanefrinu v séru
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
18měsíční hladina normetanefrinu v séru
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Hladina normetanefrinu v séru za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Základní hladina 11-deoxykortizolu
Časové okno: základní linie
základní linie
6 měsíců hladina 11-deoxykortizolu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
12měsíční hladina 11-deoxykortizolu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
18měsíční hladina 11-deoxykortizolu
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
24měsíční hladina 11-deoxykortizolu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Základní úroveň HDL
Časové okno: základní linie
základní linie
6měsíční úroveň HDL
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
12měsíční úroveň HDL
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
18měsíční úroveň HDL
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
24měsíční úroveň HDL
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Základní hladina IL-6
Časové okno: základní linie
základní linie
6měsíční hladina IL-6
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
12měsíční hladina IL-6
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
18měsíční hladina IL-6
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
24měsíční hladina IL-6
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Základní hladina IL-10
Časové okno: základní linie
základní linie
6měsíční hladina IL-10
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
12měsíční hladina IL-10
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
18měsíční hladina IL-10
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
24měsíční hladina IL-10
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Základní hladina TNFa
Časové okno: základní linie
základní linie
6měsíční hladina TNFa
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
12měsíční hladina TNFa
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
18měsíční hladina TNFa
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
24měsíční hladina TNFa
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Anualizovaný výskyt RAI
Časové okno: přes dva roky
přes dva roky
30denní přežití bez transplantace
Časové okno: 30 dní
30 dní
90denní přežití bez transplantace
Časové okno: 90 dní
90 dní
6měsíční přežití bez transplantace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
1 rok přežití bez transplantace
Časové okno: 1 rok
1 rok
2 roky přežití bez transplantace
Časové okno: 2 roky
2 roky
30denní nová nebo zhoršená portální hypertenzní dekompenzace
Časové okno: 30 dní
30 dní
90denní nová nebo zhoršená portální hypertenzní dekompenzace
Časové okno: 90 dní
90 dní
6 měsíců nová nebo zhoršená portální hypertenzní dekompenzace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
1 rok nová nebo zhoršená portální hypertenzní dekompenzace
Časové okno: 1 rok
1 rok
2 roky nová nebo zhoršená portální hypertenzní dekompenzace
Časové okno: 2 roky
2 roky
30denní neplánovaná hospitalizace
Časové okno: 30 dní
30 dní
90denní neplánovaná hospitalizace
Časové okno: 90 dní
90 dní
6měsíční neplánovaná hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
1 rok neplánovaná hospitalizace
Časové okno: 1 rok
1 rok
2 roky neplánovaná hospitalizace
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Association for the Study of Liver Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSR200392

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení