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Definición de los mecanismos subyacentes a la insuficiencia suprarrenal en la cirrosis

4 de diciembre de 2024 actualizado por: Brian Wentworth, MD, University of Virginia

Definición de la incidencia y los mecanismos subyacentes a la insuficiencia suprarrenal en la cirrosis

Este estudio tiene como objetivo definir la prevalencia y los posibles mecanismos fisiopatológicos subyacentes a la insuficiencia suprarrenal relativa (IRA) en pacientes ambulatorios con cirrosis descompensada. Se realizará un seguimiento prospectivo de los pacientes durante un máximo de dos años para determinar la incidencia de RAI, si RAI representa un estado fisiológico permanente o dinámico en la cirrosis, y para determinar si RAI en este entorno se asocia con resultados clínicos importantes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cirrosis descompensada (cirrosis + al menos 1 descompensación clínicamente significativa que incluye ascitis/hidrotórax hepático, peritonitis bacteriana espontánea, hemorragia varicosa, encefalopatía hepática)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años
  • Diagnóstico de cirrosis por biopsia o cuadro clínico compatible
  • Experimentó al menos un evento de descompensación del portal en el pasado y actualmente tiene una clasificación Child-Pugh B o C

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros
  • No ha sido tratado con medicamentos que se sabe que afectan el eje suprarrenal en las últimas 4 semanas (esteroides orales o intravenosos, ketoconazol, etomidato)
  • Hospitalizado en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
RAI
Los sujetos serán diagnosticados con insuficiencia suprarrenal relativa según lo determinado por la administración de una prueba de estimulación con dosis estándar de ACTH (0,25 mg de cosintropina) y un aumento del cortisol sérico total <9 mcg/dL.
Droga: Cosintropina
Administrar 0,25 mg de cosintropina para determinar la suficiencia suprarrenal frente a la insuficiencia en pacientes con cirrosis descompensada
No RAI
Los sujetos no tendrán insuficiencia suprarrenal relativa según lo determinado por la administración de una prueba de estimulación con dosis estándar de ACTH (0,25 mg de cosintropina) y un aumento en el cortisol sérico total >= 9 mcg/dl.
Droga: Cosintropina
Administrar 0,25 mg de cosintropina para determinar la suficiencia suprarrenal frente a la insuficiencia en pacientes con cirrosis descompensada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de IRA
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Porcentaje de esterificación de colesterol inicial
Periodo de tiempo: base
base
Porcentaje de esterificación de colesterol a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Porcentaje de esterificación de colesterol de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de esterificación de colesterol de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Porcentaje de esterificación de colesterol de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Nivel de referencia de 17-OH progesterona
Periodo de tiempo: base
base
Nivel de progesterona 17-OH de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Nivel de progesterona 17-OH de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Nivel de progesterona 17-OH de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Nivel de progesterona 17-OH de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Nivel basal de ACTH
Periodo de tiempo: base
base
Nivel de ACTH de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Nivel de ACTH de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Nivel de ACTH de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Nivel de ACTH de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Nivel de referencia de IL-1
Periodo de tiempo: base
base
Nivel de IL-1 de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Nivel de IL-1 de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Nivel IL-1 de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Nivel de IL-1 de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Actividad de renina plasmática inicial
Periodo de tiempo: base
base
Actividad de renina plasmática de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Actividad de renina plasmática de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Actividad de renina plasmática de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Actividad de renina plasmática de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Nivel basal de normetanefrina sérica
Periodo de tiempo: base
base
Nivel sérico de normetanefrina a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Nivel de normetanefrina sérica a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Nivel de normetanefrina sérica a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Nivel de normetanefrina sérica a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Nivel inicial de 11-desoxicortisol
Periodo de tiempo: base
base
Nivel de 11-desoxicortisol a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Nivel de 11-desoxicortisol de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Nivel de 11-desoxicortisol de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Nivel de 11-desoxicortisol de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Nivel de referencia de HDL
Periodo de tiempo: base
base
Nivel de HDL de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Nivel de HDL de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Nivel de HDL de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Nivel de HDL de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Nivel de referencia de IL-6
Periodo de tiempo: base
base
Nivel de IL-6 de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Nivel de IL-6 de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Nivel de IL-6 de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Nivel de IL-6 de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Nivel de referencia de IL-10
Periodo de tiempo: base
base
Nivel de IL-10 de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Nivel de IL-10 de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Nivel de IL-10 de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Nivel de IL-10 de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Nivel basal de TNFa
Periodo de tiempo: base
base
Nivel de TNFa a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Nivel de TNFa de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Nivel de TNFa de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Nivel de TNFa de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia anualizada de RAI
Periodo de tiempo: más de dos años
más de dos años
Supervivencia de 30 días sin trasplante
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Supervivencia de 90 días sin trasplante
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Supervivencia de 6 meses sin trasplante
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
1 año de supervivencia sin trasplante
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
2 años de supervivencia sin trasplante
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Descompensación de hipertensión portal nueva o empeorada de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Descompensación hipertensiva portal nueva o empeorada de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Descompensación de hipertensión portal nueva o empeorada de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
1 año de descompensación de hipertensión portal nueva o empeorada
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Descompensación hipertensiva portal nueva o empeorada de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
30 días de hospitalización no planificada
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
90 días de hospitalización no planificada
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
6 meses de hospitalización no planificada
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
1 año de hospitalización no planificada
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
2 años de hospitalización no planificada
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Virginia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
American Association for the Study of Liver Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSR200392

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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