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Definition der Mechanismen, die der Nebenniereninsuffizienz bei Zirrhose zugrunde liegen

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Brian Wentworth, MD, University of Virginia

Definition der Inzidenz und der Mechanismen, die einer Nebenniereninsuffizienz bei Zirrhose zugrunde liegen

Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz und mögliche pathophysiologische Mechanismen zu definieren, die der relativen Nebenniereninsuffizienz (RAI) bei ambulanten Patienten mit dekompensierter Zirrhose zugrunde liegen. Die Patienten werden prospektiv bis zu zwei Jahre lang beobachtet, um die Inzidenz von RAI zu bestimmen, um festzustellen, ob RAI einen dauerhaften oder dynamischen physiologischen Zustand bei Zirrhose darstellt, und um festzustellen, ob RAI in diesem Umfeld mit wichtigen klinischen Ergebnissen verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dekompensierte Zirrhose (Zirrhose + mindestens 1 klinisch signifikante Dekompensation einschließlich Aszites/hepatischer Hydrothorax, spontane bakterielle Peritonitis, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Diagnose einer Zirrhose durch Biopsie oder kompatibles Krankheitsbild
  • Sie haben in der Vergangenheit mindestens ein portales dekompensierendes Ereignis erlebt und verfügen derzeit über eine Child-Pugh-Klassifizierung B oder C

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • In den letzten 4 Wochen nicht mit Medikamenten behandelt worden, von denen bekannt ist, dass sie die Nebennierenachse beeinflussen (orale oder intravenöse Steroide, Ketoconazol, Etomidat)
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung im Krankenhaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
RAI
Bei den Probanden wird eine relative Nebenniereninsuffizienz diagnostiziert, die durch die Verabreichung eines ACTH-Stimulationstests in Standarddosis (0,25 mg Cosyntropin) und einen Anstieg des Gesamtcortisols im Serum <9 µg/dl bestimmt wird.
Arzneimittel: Cosyntropin
Verabreichen Sie 0,25 mg Cosyntropin, um bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose die Nebennierensuffizienz bzw. -insuffizienz zu bestimmen
Nicht-RAI
Die Probanden haben keine relative Nebenniereninsuffizienz, wie durch die Verabreichung eines ACTH-Stimulationstests in Standarddosis (0,25 mg Cosyntropin) und einen Anstieg des Gesamtcortisols im Serum >= 9 µg/dl bestimmt.
Arzneimittel: Cosyntropin
Verabreichen Sie 0,25 mg Cosyntropin, um bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose die Nebennierensuffizienz bzw. -insuffizienz zu bestimmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
RAI-Prävalenz
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Basisprozentsatz der Cholesterinveresterung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
6-Monats-Cholesterinveresterungsprozentsatz
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
12-Monats-Cholesterinveresterungsprozentsatz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
18-Monats-Cholesterinveresterungsprozentsatz
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
24-Monats-Cholesterinveresterungsprozentsatz
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Ausgangswert des 17-OH-Progesterons
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
17-OH-Progesteronspiegel über 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
12-Monats-17-OH-Progesteronspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
18-Monats-17-OH-Progesteronspiegel
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
24-Monats-17-OH-Progesteronspiegel
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
ACTH-Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
6-Monats-ACTH-Wert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
12-Monats-ACTH-Wert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
18-Monats-ACTH-Wert
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
24-Monats-ACTH-Wert
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
IL-1-Grundwert
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
6 Monate IL-1 Level
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
12 Monate IL-1 Level
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
18 Monate IL-1 Level
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
24 Monate IL-1 Level
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Baseline-Plasma-Renin-Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
6-monatige Plasma-Renin-Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
12-monatige Plasma-Renin-Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
18-monatige Plasma-Renin-Aktivität
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
24-Monats-Plasma-Renin-Aktivität
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Normetanephrin-Ausgangswert im Serum
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
6-Monats-Serumnormetanephrinspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
12-Monats-Serumnormetanephrinspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
18-Monats-Serumnormetanephrinspiegel
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
24-Monats-Serumnormetanephrinspiegel
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Ausgangswert von 11-Desoxycortisol
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
11-Desoxycortisol-Spiegel über 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
11-Desoxycortisol-Spiegel über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
18-Monats-11-Desoxycortisol-Spiegel
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
24-Monats-11-Desoxycortisol-Spiegel
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Ausgangs-HDL-Wert
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
6-Monats-HDL-Wert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
12-Monats-HDL-Wert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
18-Monats-HDL-Wert
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
24-Monats-HDL-Wert
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
IL-6-Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
6 Monate IL-6-Niveau
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
12-Monats-IL-6-Level
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
18 Monate altes IL-6-Niveau
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
24-Monats-IL-6-Level
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
IL-10-Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
6 Monate IL-10-Niveau
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
12 Monate IL-10-Niveau
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
18 Monate IL-10-Niveau
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
24-Monats-IL-10-Level
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
TNFa-Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
6-Monats-TNFa-Niveau
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
12-Monats-TNFa-Niveau
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
18 Monate TNFa-Niveau
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
24-Monats-TNFa-Niveau
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Annualisierte Inzidenz von RAI
Zeitfenster: über zwei Jahre
über zwei Jahre
30-tägiges transplantationsfreies Überleben
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
90-tägiges transplantationsfreies Überleben
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
6-monatiges transplantationsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
1 Jahr transplantationsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
2 Jahre transplantationsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
30 Tage neue oder verschlechterte portale hypertensive Dekompensation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
90 Tage neue oder verschlechterte portale hypertensive Dekompensation
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
6 Monate neue oder verschlimmerte portale hypertensive Dekompensation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
1 Jahr neue oder verschlimmerte portale hypertensive Dekompensation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
2 Jahre neue oder verschlimmerte portale hypertensive Dekompensation
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
30 Tage ungeplanter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
90 Tage ungeplanter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
6 Monate ungeplanter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
1 Jahr ungeplanter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
2 Jahre ungeplanter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Association for the Study of Liver Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSR200392

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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