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Definindo os mecanismos subjacentes à insuficiência adrenal na cirrose

4 de dezembro de 2024 atualizado por: Brian Wentworth, MD, University of Virginia

Definindo a incidência e os mecanismos subjacentes à insuficiência adrenal na cirrose

Este estudo tem como objetivo definir a prevalência e os potenciais mecanismos fisiopatológicos subjacentes à insuficiência adrenal relativa (IR) em pacientes ambulatoriais com cirrose descompensada. Os pacientes serão acompanhados prospectivamente por até dois anos para determinar a incidência de RAI, se o RAI representa um estado fisiológico permanente ou dinâmico na cirrose e para determinar se o RAI neste cenário está associado a resultados clínicos importantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Cirrose descompensada (cirrose + pelo menos 1 descompensação clinicamente significativa, incluindo ascite/hidrotórax hepático, peritonite bacteriana espontânea, sangramento varicoso, encefalopatia hepática)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos
  • Diagnóstico de cirrose por biópsia ou quadro clínico compatível
  • Experimentou pelo menos um evento portal descompensador no passado e atualmente tem uma classificação Child-Pugh B ou C

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros
  • Não foi tratado com medicação conhecida por afetar o eixo adrenal nas últimas 4 semanas (esteróides orais ou IV, cetoconazol, etomidato)
  • Hospitalizado no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
RAI
Os indivíduos serão diagnosticados com insuficiência adrenal relativa, conforme determinado pela administração de um teste de estimulação de ACTH de dose padrão (0,25 mg de cosintropina) e um aumento no cortisol total sérico <9mcg/dL.
Medicamento: Cosintropina
Administrar 0,25 mg de cosintropina para determinar a suficiência adrenal versus insuficiência em pacientes com cirrose descompensada
Não-RAI
Os indivíduos não terão insuficiência adrenal relativa conforme determinado pela administração de um teste de estimulação de ACTH de dose padrão (0,25 mg de cosintropina) e um aumento no cortisol total sérico >= 9mcg/dL.
Medicamento: Cosintropina
Administrar 0,25 mg de cosintropina para determinar a suficiência adrenal versus insuficiência em pacientes com cirrose descompensada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Prevalência de RAI
Prazo: 1 ano
1 ano
Porcentagem de esterificação de colesterol de linha de base
Prazo: linha de base
linha de base
Porcentagem de esterificação de colesterol de 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Porcentagem de esterificação de colesterol de 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses
Porcentagem de esterificação de colesterol de 18 meses
Prazo: 18 meses
18 meses
Porcentagem de esterificação de colesterol de 24 meses
Prazo: 24 meses
24 meses
Nível basal de progesterona 17-OH
Prazo: linha de base
linha de base
Nível de progesterona 17-OH de 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Nível de progesterona 17-OH de 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses
Nível de progesterona 17-OH de 18 meses
Prazo: 18 meses
18 meses
Nível de progesterona 17-OH de 24 meses
Prazo: 24 meses
24 meses
Nível basal de ACTH
Prazo: linha de base
linha de base
Nível de ACTH de 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Nível de ACTH de 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses
Nível de ACTH de 18 meses
Prazo: 18 meses
18 meses
Nível de ACTH de 24 meses
Prazo: 24 meses
24 meses
Nível basal de IL-1
Prazo: linha de base
linha de base
Nível de IL-1 de 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Nível de IL-1 de 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses
Nível de IL-1 de 18 meses
Prazo: 18 meses
18 meses
Nível de IL-1 de 24 meses
Prazo: 24 meses
24 meses
Atividade de renina plasmática de linha de base
Prazo: linha de base
linha de base
6 meses de atividade de renina plasmática
Prazo: 6 meses
6 meses
12 meses de atividade de renina plasmática
Prazo: 12 meses
12 meses
Atividade de Renina Plasmática de 18 meses
Prazo: 18 meses
18 meses
Atividade de renina plasmática de 24 meses
Prazo: 24 meses
24 meses
Nível basal de normetanefrina sérica
Prazo: linha de base
linha de base
Nível sérico de normetanefrina em 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Nível sérico de normetanefrina em 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses
Nível sérico de normetanefrina em 18 meses
Prazo: 18 meses
18 meses
Nível sérico de normetanefrina em 24 meses
Prazo: 24 meses
24 meses
Nível basal de 11-desoxicortisol
Prazo: linha de base
linha de base
Nível de 11-desoxicortisol em 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Nível de 11-desoxicortisol em 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses
Nível de 11-desoxicortisol de 18 meses
Prazo: 18 meses
18 meses
Nível de 11-desoxicortisol de 24 meses
Prazo: 24 meses
24 meses
Nível basal de HDL
Prazo: linha de base
linha de base
Nível de HDL de 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Nível de HDL de 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses
Nível de HDL de 18 meses
Prazo: 18 meses
18 meses
Nível de HDL de 24 meses
Prazo: 24 meses
24 meses
Nível basal de IL-6
Prazo: linha de base
linha de base
Nível de IL-6 de 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Nível de IL-6 de 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses
Nível de IL-6 de 18 meses
Prazo: 18 meses
18 meses
Nível de IL-6 de 24 meses
Prazo: 24 meses
24 meses
Nível basal de IL-10
Prazo: linha de base
linha de base
Nível de IL-10 de 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Nível de IL-10 de 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses
Nível de IL-10 de 18 meses
Prazo: 18 meses
18 meses
Nível de IL-10 de 24 meses
Prazo: 24 meses
24 meses
Nível basal de TNFa
Prazo: linha de base
linha de base
Nível de TNFa de 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Nível de TNFa de 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses
Nível de TNFa de 18 meses
Prazo: 18 meses
18 meses
Nível de TNFa de 24 meses
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência anualizada de RAI
Prazo: mais de dois anos
mais de dois anos
30 dias de sobrevida livre de transplante
Prazo: 30 dias
30 dias
90 dias de sobrevida livre de transplante
Prazo: 90 dias
90 dias
Sobrevida livre de transplante de 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
1 ano de sobrevida livre de transplante
Prazo: 1 ano
1 ano
2 anos de sobrevida livre de transplante
Prazo: 2 anos
2 anos
30 dias de descompensação hipertensiva portal nova ou piorada
Prazo: 30 dias
30 dias
90 dias descompensação hipertensiva portal nova ou piorada
Prazo: 90 dias
90 dias
6 meses descompensação hipertensiva portal nova ou piorada
Prazo: 6 meses
6 meses
1 ano descompensação hipertensiva portal nova ou piorada
Prazo: 1 ano
1 ano
2 anos descompensação hipertensiva portal nova ou piorada
Prazo: 2 anos
2 anos
30 dias de internação não planejada
Prazo: 30 dias
30 dias
90 dias de internação não planejada
Prazo: 90 dias
90 dias
6 meses de internação não planejada
Prazo: 6 meses
6 meses
1 ano de internação não planejada
Prazo: 1 ano
1 ano
2 anos de internação não planejada
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Virginia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Association for the Study of Liver Diseases

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSR200392

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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