Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af mekanismerne bag binyrebarkinsufficiens i skrumpelever

4. december 2024 opdateret af: Brian Wentworth, MD, University of Virginia

Definition af forekomsten af ​​og mekanismerne bag binyrebarkinsufficiens i skrumpelever

Denne undersøgelse har til formål at definere prævalensen og potentielle patofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for relativ binyrebarkinsufficiens (RAI) hos ambulante patienter med dekompenseret cirrose. Patienter vil blive fulgt prospektivt i op til to år for at bestemme forekomsten af ​​RAI, om RAI repræsenterer en permanent eller dynamisk fysiologisk tilstand i cirrhose, og for at afgøre, om RAI i denne indstilling er forbundet med vigtige kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dekompenseret cirrhosis (cirrhosis + mindst 1 klinisk signifikant dekompensation inklusive ascites/hepatisk hydrothorax, spontan bakteriel peritonitis, varicealblødning, hepatisk encefalopati)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Diagnose af skrumpelever ved biopsi eller kompatibelt klinisk billede
  • Oplevet mindst én portaldekompenserende hændelse tidligere og har i øjeblikket en Child-Pugh B- eller C-klassificering

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Ikke blevet behandlet med medicin, der vides at påvirke binyreaksen inden for de seneste 4 uger (orale eller IV steroider, ketoconazol, etomidat)
  • Indlagt på indlæggelsestidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
RAI
Forsøgspersoner vil blive diagnosticeret med relativ binyrebarkinsufficiens som bestemt ved administration af en standarddosis ACTH-stimuleringstest (0,25 mg Cosyntropin) og en stigning i serum total cortisol <9mcg/dL.
Medicin: Cosyntropin
Administrer 0,25 mg Cosyntropin for at bestemme binyrebarhed vs. insufficiens hos patienter med dekompenseret cirrhosis
Ikke-RAI
Forsøgspersoner vil ikke have relativ binyrebarkinsufficiens som bestemt ved administration af en standarddosis ACTH-stimuleringstest (0,25 mg cosyntropin) og en stigning i serum total cortisol >= 9 mcg/dL.
Medicin: Cosyntropin
Administrer 0,25 mg Cosyntropin for at bestemme binyrebarhed vs. insufficiens hos patienter med dekompenseret cirrhosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
RAI-prævalens
Tidsramme: 1 år
1 år
Baseline kolesterolesterificeringsprocent
Tidsramme: baseline
baseline
6 måneders kolesterolesterificeringsprocent
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
12 måneders kolesterolesterificeringsprocent
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
18 måneders kolesterolesterificeringsprocent
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
24 måneders kolesterolesterificeringsprocent
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Baseline 17-OH progesteron niveau
Tidsramme: baseline
baseline
6 måneders 17-OH progesteronniveau
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
12 måneders 17-OH progesteronniveau
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
18 måneders 17-OH progesteronniveau
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
24 måneders 17-OH progesteronniveau
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Basislinje ACTH-niveau
Tidsramme: baseline
baseline
6 måneders ACTH-niveau
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
12 måneders ACTH-niveau
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
18 måneders ACTH-niveau
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
24 måneders ACTH-niveau
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Baseline IL-1 niveau
Tidsramme: baseline
baseline
6 måneders IL-1 niveau
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
12 måneders IL-1 niveau
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
18 måneders IL-1 niveau
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
24 måneders IL-1 niveau
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Baseline Plasma Renin aktivitet
Tidsramme: baseline
baseline
6 måneders plasmareninaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
12 måneders plasmareninaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
18 måneders plasmareninaktivitet
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
24 måneders plasmareninaktivitet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Baseline serum normetanephrin niveau
Tidsramme: baseline
baseline
6 måneders serum normetanephrin niveau
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
12 måneders serum normetanephrin niveau
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
18 måneders serum normetanephrin niveau
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
24 måneders serum normetanephrin niveau
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Baseline 11-deoxycortisol niveau
Tidsramme: baseline
baseline
6 måneders 11-deoxycortisol niveau
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
12 måneders 11-deoxycortisol niveau
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
18 måneders 11-deoxycortisol niveau
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
24 måneders 11-deoxycortisol niveau
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Baseline HDL-niveau
Tidsramme: baseline
baseline
6 måneders HDL-niveau
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
12 måneders HDL-niveau
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
18 måneders HDL-niveau
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
24 måneders HDL-niveau
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Baseline IL-6 niveau
Tidsramme: baseline
baseline
6 måneders IL-6 niveau
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
12 måneders IL-6 niveau
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
18 måneders IL-6 niveau
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
24 måneders IL-6 niveau
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Baseline IL-10 niveau
Tidsramme: baseline
baseline
6 måneders IL-10 niveau
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
12 måneders IL-10 niveau
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
18 måneders IL-10 niveau
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
24 måneders IL-10 niveau
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Baseline TNFa-niveau
Tidsramme: baseline
baseline
6 måneders TNFa niveau
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
12 måneders TNFa-niveau
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
18 måneders TNFa niveau
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
24 måneders TNFa niveau
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Annualiseret forekomst af RAI
Tidsramme: over to år
over to år
30 dages transplantationsfri overlevelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
90 dages transplantationsfri overlevelse
Tidsramme: 90 dage
90 dage
6 måneders transplantationsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
1 års transplantationsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
2 års transplantationsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
30 dages ny eller forværret portal hypertensiv dekompensation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
90 dages ny eller forværret portal hypertensiv dekompensation
Tidsramme: 90 dage
90 dage
6 måneders ny eller forværret portal hypertensiv dekompensation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
1 års ny eller forværret portal hypertensiv dekompensation
Tidsramme: 1 år
1 år
2 års ny eller forværret portal hypertensiv dekompensation
Tidsramme: 2 år
2 år
30 dages uplanlagt indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
90 dages uplanlagt indlæggelse
Tidsramme: 90 dage
90 dage
6 måneders uplanlagt indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
1 års uplanlagt indlæggelse
Tidsramme: 1 år
1 år
2 års uplanlagt indlæggelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Association for the Study of Liver Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSR200392

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger