Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Definiowanie mechanizmów leżących u podstaw niewydolności nadnerczy w marskości wątroby

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Brian Wentworth, MD, University of Virginia

Definiowanie częstości występowania i mechanizmów leżących u podstaw niewydolności nadnerczy w marskości wątroby

Niniejsze badanie ma na celu określenie częstości występowania i potencjalnych mechanizmów patofizjologicznych leżących u podstaw względnej niewydolności kory nadnerczy (RAI) u pacjentów ambulatoryjnych z niewyrównaną marskością wątroby. Pacjenci będą obserwowani prospektywnie przez okres do dwóch lat w celu określenia częstości występowania RAI, czy RAI reprezentuje stały czy dynamiczny stan fizjologiczny w marskości wątroby oraz w celu ustalenia, czy RAI w tej sytuacji wiąże się z ważnymi wynikami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niewyrównana marskość wątroby (marskość + co najmniej 1 klinicznie istotna dekompensacja, w tym wodobrzusze/wodon opłucnowej wątroby, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej, krwawienie z żylaków, encefalopatia wątrobowa)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Rozpoznanie marskości na podstawie biopsji lub zgodnego obrazu klinicznego
  • W przeszłości doświadczył co najmniej jednego zdarzenia powodującego dekompensację portalu i obecnie ma klasyfikację Child-Pugh B lub C

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Nie był leczony lekami, o których wiadomo, że wpływają na oś nadnerczy w ciągu ostatnich 4 tygodni (steroidy doustne lub dożylne, ketokonazol, etomidat)
  • Hospitalizowany w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
RAI
U osobników zostanie zdiagnozowana względna niewydolność kory nadnerczy, co zostanie określone przez podanie standardowej dawki testu stymulacji ACTH (0,25 mg kosyntropiny) i zwiększenie stężenia całkowitego kortyzolu w surowicy <9 mcg/dl.
Lek: Kosyntropina
Podać 0,25 mg Cosyntropin w celu określenia wydolności kory nadnerczy w porównaniu z niewydolnością u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby
Nie-RAI
Pacjenci nie będą wykazywać względnej niewydolności kory nadnerczy, co określono na podstawie podania standardowej dawki testu stymulacji ACTH (0,25 mg kosyntropiny) i wzrostu całkowitego kortyzolu w surowicy >= 9 mcg/dl.
Lek: Kosyntropina
Podać 0,25 mg Cosyntropin w celu określenia wydolności kory nadnerczy w porównaniu z niewydolnością u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie RAI
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wyjściowy procent estryfikacji cholesterolu
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
6-miesięczny procent estryfikacji cholesterolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
12-miesięczny procent estryfikacji cholesterolu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
18-miesięczny procent estryfikacji cholesterolu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
24-miesięczny procent estryfikacji cholesterolu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wyjściowy poziom progesteronu 17-OH
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
6-miesięczny poziom 17-OH progesteronu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
12-miesięczny poziom 17-OH progesteronu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
18-miesięczny poziom 17-OH progesteronu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
24-miesięczny poziom 17-OH progesteronu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wyjściowy poziom ACTH
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Poziom ACTH po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poziom ACTH w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
18-miesięczny poziom ACTH
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
24-miesięczny poziom ACTH
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wyjściowy poziom IL-1
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
6-miesięczny poziom IL-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
12-miesięczny poziom IL-1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
18-miesięczny poziom IL-1
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
24-miesięczny poziom IL-1
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wyjściowa aktywność reniny w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
6-miesięczna aktywność reniny w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
12-miesięczna aktywność reniny w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
18-miesięczna aktywność reniny w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
24-miesięczna aktywność reniny w osoczu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wyjściowy poziom normetanefryny w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Poziom normetanefryny w surowicy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
12-miesięczny poziom normetanefryny w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
18-miesięczny poziom normetanefryny w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
24-miesięczny poziom normetanefryny w surowicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wyjściowy poziom 11-dezoksykortyzolu
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
6-miesięczny poziom 11-dezoksykortyzolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
12-miesięczny poziom 11-dezoksykortyzolu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
18-miesięczny poziom 11-dezoksykortyzolu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
24-miesięczny poziom 11-dezoksykortyzolu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wyjściowy poziom HDL
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Poziom HDL po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
12-miesięczny poziom HDL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Poziom HDL w 18 miesiącu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
24-miesięczny poziom HDL
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wyjściowy poziom IL-6
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Poziom IL-6 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
12-miesięczny poziom IL-6
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
18-miesięczny poziom IL-6
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
24-miesięczny poziom IL-6
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wyjściowy poziom IL-10
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Poziom IL-10 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
12-miesięczny poziom IL-10
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
18-miesięczny poziom IL-10
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
24-miesięczny poziom IL-10
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wyjściowy poziom TNFa
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
6-miesięczny poziom TNFa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
12-miesięczny poziom TNFa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
18-miesięczny poziom TNFa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
24-miesięczny poziom TNFa
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Roczna częstość występowania RAI
Ramy czasowe: ponad dwa lata
ponad dwa lata
30-dniowe przeżycie bez przeszczepu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
90-dniowe przeżycie bez przeszczepu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
6-miesięczne przeżycie bez przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
1 rok przeżycia bez przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
2 lata przeżycia bez przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
30-dniowa nowa lub pogorszona dekompensacja nadciśnienia wrotnego
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
90-dniowa nowa lub pogorszona dekompensacja nadciśnienia wrotnego
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
6-miesięczna nowa lub pogorszona dekompensacja nadciśnienia wrotnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
1 rok nowa lub pogorszona dekompensacja nadciśnienia wrotnego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
2-letnia nowa lub pogorszona dekompensacja nadciśnienia wrotnego
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
30-dniowa nieplanowana hospitalizacja
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
90-dniowa nieplanowana hospitalizacja
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
6-miesięczna nieplanowana hospitalizacja
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
1 rok nieplanowanej hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
2 lata nieplanowanej hospitalizacji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Virginia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Association for the Study of Liver Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSR200392

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami