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Definizione dei meccanismi alla base dell'insufficienza surrenalica nella cirrosi

4 dicembre 2024 aggiornato da: Brian Wentworth, MD, University of Virginia

Definizione dell'incidenza e dei meccanismi alla base dell'insufficienza surrenalica nella cirrosi

Questo studio mira a definire la prevalenza e i potenziali meccanismi fisiopatologici alla base dell'insufficienza surrenalica relativa (RAI) nei pazienti ambulatoriali con cirrosi scompensata. I pazienti saranno seguiti in modo prospettico per un massimo di due anni per determinare l'incidenza di RAI, se la RAI rappresenta uno stato fisiologico permanente o dinamico nella cirrosi e per determinare se la RAI in questa impostazione è associata a importanti esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Cirrosi scompensata (cirrosi + almeno 1 scompenso clinicamente significativo tra cui ascite/idrotorace epatico, peritonite batterica spontanea, sanguinamento da varici, encefalopatia epatica)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Diagnosi di cirrosi mediante biopsia o quadro clinico compatibile
  • Ha sperimentato almeno un evento di scompenso del portale in passato e attualmente ha una classificazione Child-Pugh B o C

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Non è stato trattato con farmaci noti per influenzare l'asse surrenalico nelle ultime 4 settimane (steroidi orali o EV, ketoconazolo, etomidato)
  • Ricoverato al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Rai
Ai soggetti verrà diagnosticata un'insufficienza surrenalica relativa determinata dalla somministrazione di un test di stimolazione con ACTH a dose standard (0,25 mg di cosintropina) e un aumento del cortisolo sierico totale <9 mcg/dL.
Droga: Cosintropina
Somministrare 0,25 mg di cosintropina per determinare la sufficienza surrenalica rispetto all'insufficienza nei pazienti con cirrosi scompensata
Non RAI
I soggetti non avranno un'insufficienza surrenalica relativa determinata dalla somministrazione di un test di stimolazione con ACTH a dose standard (0,25 mg di cosintropina) e un aumento del cortisolo totale sierico >= 9 mcg/dL.
Droga: Cosintropina
Somministrare 0,25 mg di cosintropina per determinare la sufficienza surrenalica rispetto all'insufficienza nei pazienti con cirrosi scompensata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza RAI
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Percentuale di esterificazione del colesterolo al basale
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Percentuale di esterificazione del colesterolo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuale di esterificazione del colesterolo a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di esterificazione del colesterolo a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Percentuale di esterificazione del colesterolo a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Livello basale di progesterone 17-OH
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Livello di progesterone 17-OH a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Livello di progesterone 17-OH a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Livello di progesterone 17-OH a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Livello di progesterone 17-OH a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Livello basale di ACTH
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Livello di ACTH a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Livello di ACTH a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Livello di ACTH a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Livello di ACTH a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Livello basale di IL-1
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Livello IL-1 di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Livello IL-1 di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Livello IL-1 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Livello IL-1 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Attività della renina plasmatica al basale
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Attività della renina plasmatica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Attività della renina plasmatica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Attività della renina plasmatica a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Attività della renina plasmatica a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Livello sierico di normetanefrina al basale
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Livello sierico di normetanefrina a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Livello sierico di normetanefrina a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Livello sierico di normetanefrina a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Livello sierico di normetanefrina a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Livello basale di 11-desossicortisolo
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Livello di 11-desossicortisolo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Livello di 11-desossicortisolo a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Livello di 11-desossicortisolo a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Livello di 11-desossicortisolo a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Livello basale di HDL
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Livello di HDL a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Livello di HDL a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Livello di HDL a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Livello di HDL a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Livello basale di IL-6
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Livello IL-6 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Livello IL-6 a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Livello IL-6 a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Livello IL-6 a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Livello basale di IL-10
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Livello IL-10 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Livello IL-10 per 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Livello IL-10 a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Livello IL-10 a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Livello basale di TNFa
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Livello TNF a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Livello TNFa a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Livello TNF a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Livello TNF a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza annualizzata della RAI
Lasso di tempo: oltre due anni
oltre due anni
Sopravvivenza libera da trapianto di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Sopravvivenza libera da trapianto a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Sopravvivenza libera da trapianto a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
1 anno di sopravvivenza libera da trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza libera da trapianto a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Scompenso ipertensivo portale nuovo o peggiorato a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Scompenso ipertensivo portale nuovo o peggiorato a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Scompenso ipertensivo portale nuovo o peggiorato a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
1 anno di scompenso ipertensivo portale nuovo o peggiorato
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Scompenso ipertensivo portale nuovo o peggiorato a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Ricovero non programmato di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
90 giorni di ricovero non programmato
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
6 mesi di ricovero non programmato
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
1 anno di ricovero non programmato
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
2 anni di ricovero non programmato
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Association for the Study of Liver Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSR200392

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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